Fitoterápia -2

Report
Minőségbiztosítás
és tanúsítás
A minőségügy
alapfogalmai
A minőség fogalma általánosan

Juran: A minőség a használatra való alkalmasság.

Deming: A minőség a termék egész élettartama alatt „múlja felül” a fogyasztó várakozásait. Az árnak nincs
értelme a minőség értékelése nélkül, és a minőség is értelmetlen, ha nem a vásárlók igényei fogalmazódnak
meg benne.

Feigenbaum: A minőséget mozgó célként határozza meg, figyelembe véve a minőség folyton változó
természetét.

Freund: A minőség a termék vagy szolgáltatás azon jellemzőinek összessége, amelyek lehetővé teszik,
hogy a termék/szolgáltatás megfeleljen a kimondott/kimondatlan igényeknek. A minőség: használhatóság,
biztonság, megvalósíthatóság, hozzáférhetőség, fenntarthatóság.

Crosby: A minőség a vevőkkel közösen megállapított követelmények teljesítése vagy módosítások
kezdeményezése, hogy a minőség a vevőnek és a szervezet saját szükségleteinek megfeleljen.

Groocock: A minőség valamely termék vagy szolgáltatás jellemzői és tulajdonságai összességének
alkalmazkodási foka a vevő szükségleti követelményeinek összességéhez, annak az árnak és szállítási
feltételeknek a határai között, amelyeket a vevő hajlandó elfogadni.

Seghezzi: A minőség a felhasználói igények /előirányzott cél kielégítésének mértéke.

Shiba (Japán):




Megfelelés a szabványnak (előírásnak)
Megfelelés a használatra
Megfelelés a vevő kimondott igényeinek
Megfelelés a vevő látens igényeinek
Alapfogalmak

MINŐSÉG – QUALITY: a termék / szolgáltatás olyan tulajdonságai és jellemzői, melyek a vevő
kifejezett és elvárt igényei

MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS – QUALITY MANAGEMENT: vezetési tevékenység; meghatározza és
megvalósítja a minőségpolitikát

MINŐSÉGPOLITIKA – QUALITY POLICY: egy szervezet vezetősége által a minőségre vonatkozó
hivatalosan megfogalmazott és kinyilvánított általános szándékai

MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – QUALITY ASSURANCE: tervezett és rendszeres intézkedések, hogy a
termék/szolgáltatás kielégítse a megadott minőségi követelményeket

MINŐSÉGÜGYI RENDSZER – QUALITY SYSTEM: a minőségirányítás megvalósításához szükséges
szervezeti felépítés, felelősség, eljárások, folyamatok és eszközök

VÉSZHELYZET ELEMZÉS – HAZARD ANALYSIS: vészhelyzetek megkeresése

HACCP: azon pontok keresése a technológiai folyamatban, melyek legnagyobb mértékben
veszélyeztetik a termék minőségét

TELJESKÖRŰ MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS – TOTAL QUALITY MANAGEMENT (TQM): Az egész
szervezetet érintő folyamatos tevékenység, melynek során az a cél, hogy külső és belső vevőink
elégedettebbek legyenek termékeinkkel, szolgáltatásainkkal, úgy hogy a szervezet munkatársai is
azonosuljanak a feladattal
Minőségpiramis
TQM
ISO
HACCP
GMP, GHP, GLP
A minőségbiztosítás közvetett és közvetlen hatása
Növeli az élet minőségét
Tökéletesíti a termékek
és a szolgáltatások minőségét
Elősegíti az exportot
A tanúsítási okirat növeli a
tekintélyt
Növeli a termék
versenyképességét
Árbevételi forrás
Garancia a vezetés és a
külső fél számára
Az anyagi igények jobban
igazolhatók
stb.
Új munkahelyet létesít
Javítja a kereskedelmi
egyensúlyt
KÖZVETETT
Nagyobb biztonságot és
jólétet eredményez
KÖZVETLEN
1:10:100 szabály
a ráfordítás
Ha a hibát/problémát saját munka
területen belül tárják fel és
javítják ki
1
10
Ha a hiba/probléma feltárása és
kijavítása azután történne meg,
hogy a saját keletkezési helyét
elhagyta, de cégen belül
Ha a hibát/problémát a vevő
tárja fel és javítja ki
100
A minőség-felügyelet fejlődésének fázisai
A minőségfelügyelet
szintjei
TQM
Minőségirányítás
Minőségszabályozás
Minőségbiztosítás
Minőségszabályozás
Önállósult minőségellenőrzés
Gyártásközi ellenőrzés
Bemeneti és kimeneti ellenőrzés
Önellenőrzés
1900
Idő/év
1920
1940
1960
1980
2000
A minőségszabályozástól a TQM-ig
• Minőségszabályozás =
minőség-ellenőrzés + helyesbítő tevékenység
• Minőségbiztosítás =
minőségszabályozás + megelőzés (pl. ISO 9001)
• Minőségirányítás =
minőségtervezés + minőségbiztosítás + ( -szabályozás) +
minőségfejlesztés
• TQM =
minőségirányítás az egész vállalatra kiterjedően, a vevő
megelégedettségének megszerzésére

A korszerű minőségügy értelmezése szerint a termelési és
a fogyasztási folyamatok minősége a termelési és a
fogyasztási folyamatokban érdekeltek, azaz elsősorban a
fogyasztók, a termelők és a társadalom értékítélete arra
vonatkozóan, hogy a termelési és a fogyasztási
folyamatok mennyire elégítik ki az érdekeltek igényeit,
azaz az érdekeltek az igényeik kielégítése által mennyi
értéket kapnak.

A minőség tehát átadott érték.

A minőségügy a termelési és a fogyasztási folyamatok
minőségének a nemzeti szintű és a vállalati szintű
szabályozásával foglalkozik.
A minőségügy vállalati jelentősége
A vállalati rendszer
tökéletesítése
A dolgozói
elégedettség növekedése
Az üzleti eredmények
növekedése
A termelés
minőségének tökéletesítése
A fogyasztói elégedettség
növekedése
A teljes igénykielégítési folyamat főbb szakaszai
FOGYASZTÓI IGÉNY
MEGJELENÉSE
PIACKUTATÁS
TERMÉK ÉS TERMELŐRENDSZER TERVEZÉSE
igény
TERMELŐRENDSZER
LÉTESÍTÉSE
TERMELÉS
termék
FOGYASZTÁS
FOGYASZTÁS-SZOLGÁLAT
TERMELÉSI FOLYAMAT
FOGYASZTÁSI FOLYAMAT
A termelési és a fogyasztási folyamatok
minősége
A termelési és a fogyasztási
folyamatok minősége
siker
nyereség
védelem
serkentés
igénykielégítés
védelem
A TÁRSADALOM
ÉRTÉKÍTÉLETE
A TERMELŐ
ÉRTÉKÍTÉLETE
A FOGYASZTÓ
ÉRTÉKÍTÉLETE
KÖRNYEZET
TERMELÉSI
FOLYAMAT
termék
FOGYASZTÁSI
FOLYAMAT
A megfelelőség-megállapítás folyamata
objektum
vizsgálati
szempontok
MEGFELELŐSÉGTULAJDONSÁGOK
KIVÁLASZTÁSA
megfelelőség-tulajdonságok
vizsgálati
módszer
MEGFELELŐSÉGVIZSGÁLAT
meghatározott tulajdonságértékek
megfelelőségkövetelményrendszer
MEGFELELŐSÉGMEGÁLLAPÍTÁS
A megfelelőség-megállapítás főbb típusai
termék (anyag)
folyamat, szolgáltatás,
minőségügyi rendszer
személy
VIZSGÁLAT
ÁTVIZSGÁLÁS
VIZSGÁZTATÁS
testing
audit, inspection
examination
MEGFELELŐSÉG-MEGÁLLAPÍTÁS
conformity assessment
az objektum megfelelősége
Adott termék fogyasztói minőségének és
megfelelőségének összehasonlítása
Jellemző
Minőség
Megfelelőség
Fogalma
elsődlegesen
Szubjektív
Objektív
Dimenziója
Érték
Naturális
Tulajdonságtípusa
Funkcionális
Leíró
Mérhetősége
Nehezen
Könnyen
Jelentősége
Alapvető
Másodlagos
A minőségügyi szabályozási rendszer

A termék teljes életpályájának, azaz a teljes igénykielégítési
láncnak és a teljes termelési és fogyasztási folyamatnak az
érdekeltek értékítélete által meghatározott minőségének a
kétszintű minőségszabályozásával foglalkozik.

Nemzeti minőségügyi szabályozási rendszer: állami,
kormányzati intézmények, tevékenységek és szabályozók,
melyek a vállalatokat és a piacot minőségügyi szempontból
szabályozzák.

Vállalati minőségszabályozási rendszer: a vállalati
tevékenységek minőségének szabályozását valósítja meg a
vállalatirányítási rendszer keretében.
Az élelmiszer-előállítás minőségbiztosításának
speciális szempontja

Az élelmiszergyártás alapanyagai:

Mezőgazdasági termékek vagy azok feldolgozott származékai, biológiai
eredetű anyagok, amelyek biológiai, fizikai vagy kémiai szennyeződése nagy
kockázatot jelent a gyártó és a fogyasztó számára egyaránt

Az élelmiszerek közvetlenül hatnak egészségünkre, jóllétünkre

GMP (Good Manufacturing Practice) = helyes (jó) gyártási gyakorlat
Azon alapelvek, eljárások, eszközök, amelyek az elfogadható minőségű
élelmiszer előállításhoz alkalmas környezet megtervezéséhez szükségesek
 Anyagkezelés, tárolás, technológia, takarítás, stb.


GHP (Good Higienic Practice) = helyes (jó) higiéniai gyakorlat
Azok az alapvető higiéniai intézkedések, amelyeknek az üzemben meg kell
felelni
 Mindazok a tevékenységek, amelyek a nyersanyagok természetes flórájának
csökkentését, a kórokozók elpusztítását, az esetleges szaporodásuk
megakadályozását, a termék külső szennyeződésének kizárását szolgálják

Az élelmiszerbiztonság nagy problémái

Mikotoxinok

BSE

Nitrát-nitrit

Listeriózis

Koleszterin

Salmonella
Élelmiszer-biztonsági helyzet romlásának
okai

Új kórokozók megjelenés

Régi kórokozók megváltozása

A lakosság immunállapotának romlása

Technológiák megváltozása

A „természetesebb” élelmiszerek iránti igény

A nemzetközi élelmiszerkereskedelem és a nemzetközi
turizmus elterjedése

A környezet szennyeződése

Globális környezeti változások
A komplex élelmiszer-minőség összetevői
Komplex élelmiszer-minőség
Élelmiszer-egészségügyi biztonság
határérték-
pl. mikrobiológiai-, toxikológiai veszély
túllépés
Emberi fogyasztásra alkalmas
élelmiszer-minőség
Táplákozás-biológiai
érték
•kémiai összetétel
•bioaktív anyagok
•adalékanyagok
•energiatartalom
Élvezeti érték
•íz, aroma
•illat
•szín
•állag
Használati érték
•tartósság
•feldolgozottság
•csomagolás
Emberi
fogyasztásra
alkalmatlan
élelmiszer
Az élelmiszer-minőségért való felelősség megoszlása
Biztonságos
élelmiszert mindenkinek!
közös felelősség
Az élelmiszertörvény és
végrehajtása, Rendeletek, Magyar
Élelmiszerkönyv
Információszerzés,
tájékozottság
Helyes gyártási és értékesítési
gyakorlat (GAP, GMP, GHP),
HACCP,
ISO 9001:2000, ISO 14001, TQM
Hatósági ellenőrzés
Kockázatbecslés
Kritikus, tudatos
termékválasztás
Az élelmiszer-feldolgozás és
kereskedelem minőségbiztosítása
A vásárlók oktatása, tájékoztatása
Tanácsadás az ipar és
kereskedelem számára
Helyes élelmiszerkezelés,
tárolás
A megfelelő folyamatok és
technológia alkalmazása
Információgyűjtés és kutatás
Megfelelő élelmiszer-elkészítés
Szakmai hozzáértés (képzett
személyzet)
Egészségmegőrzéssel kapcsolatos
szolgáltatás
Aktív fogyasztói érdekképviselet
Helyes címkézés, a fogyasztók
tájékoztatása
KORMÁNY
FOGYASZTÓ
IPAR/KERESKEDELEM
Országos méretű
elkötelezettség az élelmiszer-biztonság iránt
Minőségbiztosítás
és Tanúsítás
Kockázatkezelés
A vállalati célok biztosítása a kockázatok
kezelésével
Jelentősebb
üzemzavarok
Kockázatkezelés
kockázatelemzés, kockázatfinanszírozás,
kockázat-felügyelet
Vállalati célok
Jelentősebb
üzemzavarok
Az ügyfelek egyre
nagyobb elvárásai
Új törvényekből
származó kötelezettségek
Nagyfokú gazdaságosság
Kiéleződött verseny
Nagyon jó minőség
Jelentősebb
üzemzavarok
Jelentősebb
üzemzavarok
A kockázatkezelés feladatainak három
területe
1.
Kockázatelemzés

2.
A kockázatok finanszírozása

3.
Szisztematikusan összegyűjtik a vállalat kockázatait, a kockázatokat
értékelik abból a szempontból, hogy a vállalat, ill. az ügyfél számára
mekkora a jelentőségük
A kockázatok finanszírozására irányuló intézkedések célja a károk
költségeinek biztosítási védelemmel való bebiztosítása.
Kockázatfelügyelet

A kockázatok felügyeletét célzó intézkedések egyrészt a kockázatok
csökkentésére irányuló technikai és szervezési intézkedések, másrészt a
kockázatok jogi intézkedésekkel való áthárítása, pl. az általános üzleti
feltételekben.
Kockázatkezelés a vállalat kockázatainak szisztematikus
összegyűjtését, megítélését és kézben tartását jelenti.
A hatékony kockázatpolitika kialakítása

Kockázatok minimálisra szorítása

A technika fejlődése és a gazdaságban végbemenő
koncentrálódási folyamat következtében az értékeket nagy
mértékben koncentráló, komplex gazdasági egységek jöttek létre

Minden zavar az üzem menetében olyan költségeket okoz,
melyek nagymértékben ronthatják a versenyképességet

Megnőtt a gyártó felelőssége a termékek hibáiból eredő károkért
(termékfelelősség); vétkességi garancia (Németo.-ban)

A kockázatok megállapítására szigorú és egyértelmű eljárásokat
kell használni

A kockázatok elemzése elsősorban arra szolgál, hogy a rendszer
gyenge pontjait időben fel lehessen ismerni és ki lehessen küszöbölni,
továbbá hogy összehasonlító tanulmányokat lehessen folytatni.

A kockázatok elemzése lehetővé tesz, hogy megítéljük, milyen
biztonsági intézkedésekre van szükség, azok mennyire hatékonyak,
és mekkora kockázat marad arra az esetre, ha a rendszerben hibák
jelentkeznek.

Mennyi a valószínűsége az üzemzavarok jelentkezésének

Milyen olyan következményei lehetnek egy üzemképtelenségnek,
amit egy kár, ill. egy baleseti esemény értékelésénél
felhasználhatnak.

A kockázat tehát mind egy probléma valószínűségének, mind ezen
probléma következményeinek a függvénye.

A kockázat elemzésénél mindig két értéket nézünk:


A fellépések gyakoriságát és
Egy rendszer üzemképtelenségének a következményeit
A leggyakrabban előforduló kockázatelemzések felosztása
Nem műszaki
kockázatelemzés
ECM
RFM
FMEA
PEA
Induktív elemzés
Kockázati/
megbízhatósági
elemzés
Hibák típusainak
elemzése
IEMEA
Deduktív elemzés
Műszaki
kockázatelemzés
Hibarátaelemzés
Rendszerállapotelemzés
FEMCA

Műszaki kockázatelemzés:


Nem műszaki elemzések:


Termék vagy folyamat tulajdonságaival és jellemzőivel foglalkozik
Elsősorban a bizonytalanságokra, illetve idő- és költségbecslésekre
koncentrálnak
Hibatípusok elemzése:
Az előre jelzett üzemzavarok valószínűségeinek kiszámítására és a
rendszer javítható és nem javítható elemeinél a hibák hatásának és a
működésképtelenségnek a szisztematikus vizsgálatára irányul
 A felhasználást tekintve:


Induktív elemzés (a rendkívüli egyedi esetből az általánosra való
következtetés):


Az egyes alkotóelemek nem megfelelő viselkedése alapján teljeskörűen kimutatja,
hogy milyen olyan események történhetnek, amelyek bizonyos
rendszerállapotokhoz vezetnek
Deduktív elemzés (a rendkívülinek és egyedinek az általánosból való
levezetése):

Egy nemkívánatos eseményből kiindulva minden olyan esemény-kombinációt
figyelembe vesznek, amelyek ezen rendszerállapot kialakulásának okai lehetnek
Equi-risk Contour Method (ECM)






Ekvivalens kockázatvonalak módszere
Célja: a kockázatok grafikus ábrázolása
A módszerrel bizonyos, kockázatokkal járó problémák felvetését le
lehet képezni
Abból indul ki, hogy minden tevékenységnél jelentkezhetnek előre
nem látható problémák
Nagy matematikai ráfordítás nélkül, gyorsan lehet elnagyolt
kockázatbecslést végezni
A módszer feladata:


Megállapítani az események bekövetkezésének valószínűségét
Megmutatni, hogy a kár kiküszöböléséhez milyen mennyiségű
ráfordításra van szükség
1.000.000
1. sz. probléma
Nagy kockázat
100.000
10.000
Közepes kockázat
10.000
2. sz. probléma
1.000
Kis kockázat
1.000
100
100
10
Elhanyagolható kockázat
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
A probléma jelentkezésének valószínűsége
0,9
1,0
A probléma által várhatóan kiváltott kár (DM)
A probléma korrigálásának költségei (DM)
A kockázatok becslése kockázat-gráfokkal
Az FMEA mint a TQM egyik módszere

Első helyen a minőség áll

A hibákat el kell kerülni, mert a minőséget nem lehet próbára tenni.

A minőségre vonatkozóan ki kell alakítani egy koncepciót, a
minőséget ki kell fejleszteni, meg kell tervezni, és gyártani kell.

Ez a megelőzési alapelv három lényeges elem révén valósul meg:
Minőségbiztosítási rendszer
 Módszeres minőség menedzsment
 Hibák elkerülésére szolgáló eszközök következetes használata

Az FMEA története, célja és alkalmazása

Az FMEA-t a hatvanas évek közepén az USA-ban fejlesztette ki a
NASA az Apollo projekthez

Az FMEA a fejlesztéssel és a tervezéssel párhuzamosan végzett,
szakterületekbe integrált kockázatelemzés
Módszertani eszköz arra, hogy az esetleges hibákat korán fel
lehessen ismerni és el lehessen kerülni
A rendszerben rejlő hibalehetőségeket következetesen struktúrálja
A fejlesztés és a tervezés színvonalát vizsgálja és értékeli
Az FMEA egy „érettségi fokot mutató monitor”
A koncepció minden kritikus pontján megmutatja, hogy a projekt
stádiumának megfelelően tapasztalt; becslések, kipróbálás és
ellenőrzés útján kielégítő mértékben csökkentették-e már a
kockázatot, vagy azt a jövőben még csökkenteni kell





AZ FMEA 5 lépése
1.
Rendszerelemek és rendszerstruktúra
2.
Funkciók és funkcióstruktúrák
3.
Hibaelemzés
4.
Kockázatok értékelése
5.
Optimálás
1. Rendszerelemek és rendszerstruktúra




A rendszer rendszerelemekből (RE) áll
A rendszerstruktúra az egyes rendszerelemeket fentről kiindulva rendezi el a
különböző hierarchikus szinteken
Minden egyes rendszerelem alá további struktúrák tartoznak, ezek olyan önálló
részstruktúrák, ahol a szintek száma eltérő lehet.
Alrendszereknek egy részstruktúra rendszerelemeit tekintjük
1. RE
11. RE
121. RE
12. RE
122. RE
1221. RE
123. RE
2. Funkciók és funkcióstruktúrák

Funkciók elemzése:


Az első lépésben leírt rendszerstruktúra lehetővé teszi, hogy minden egyes rendszerelemet
az egész rendszerben betöltött funkciói és nem megfelelő funkciói tekintetében igény szerint
differenciáltan elemezzünk.
Funkciók:




A rendszerelemeknek a rendszerben különböző funkciói vagy feladatai vannak.
Ez független attól, hogy a rendszerelemek hol helyezkednek el a struktúrában.
Egy rendszerelem rendszerint akkor tudja betölteni az egyes funkcióit, ha ehhez más RE-k
funkciói is hozzájárulnak
Megkülönböztetünk:




Kifelé ható,
Befelé ható és
Belső funkciókat
Funkcióstruktúrák:




Ha egy kifelé ható funkciónál több RE funkciói működnek együtt, akkor funkcióstruktúráról
beszélünk.
Funkciófákkal lehet áttekinthetően bemutatni
Ha egy RE kifelé ható funkcióihoz létre akarjuk hozni a funkcióstruktúrákat, akkor az érintett
befelé ható és belső funkciókat kell vizsgálnunk
A funkciók összefüggéseinek grafikus ábrázolásához egy másik eszköz is rendelkezésre áll:
a funkcióblokk diagram
A különböző funkciók

Kifelé ható funkciók:


Befelé ható funkciók:



RE-ről más RE-kre hatnak
A fölérendelt RE funkciói
Ezeket a fölérendelt RE funkcionális leírása határozza meg
Belső funkciók:

A RE-en belül lévő alrendszerek funkcióbeli hozzájárulásai
3. Hibaelemzés






Minden vizsgált rendszer, illetve alrendszer és annak rendszereleme
tekintetében lehet hibaelemzést végezni.
Ennek a rendszerelemnek a lehetséges hibái (H) az ismert
funkciókból levezetett és leírt nem megfelelő funkciói.
A lehetséges hiba okok (HO) a struktúra alárendelt
rendszerelemeinél elképzelhető, nem megfelelő funkciók.
A lehetséges hibakövetkezmények (HK) a fölérendelt
rendszerelemnek nem megfelelő funkciói.
Az elemzett funkciók és funkcióstruktúrák alapján összeállítjuk a
rendszer FMEA hibaelemzését, hogy mik a nem megfelelő funkciók
és funkcióstruktúrák.
A hibaelemzés mélységét a rendszerstruktúrából vezetjük le.
4. Kockázatértékelés

A kockázatok értékeléséhez J, V és É értékelő számokat
használunk.




J = A hiba következményének a jelentőségét mutatja
V = A hibát kiváltó ok jelentkezésének a valószínűségét jelzi
É = megmutatja, hogy mennyi a valószínűsége annak, hogy a
hibát kiváltó ok megjelenését észrevesszük
Ebből számoljuk ki a kockázatok prioritási számát
(KPSZ)
KPSZ = J x V x É

A hibát kiváltó okok jelentkezésének és felfedésének a
valószínűségét (V és É) aszerint értékeljük, hogy
mennyire hatékonyak a vizsgált okok elkerülésére, ill.
felfedésére hozott intézkedések

A J értékelőszám azt határozza meg, hogy egy hibát kiváltó ok
következményeinek mekkora jelentősége van az egész rendszer, és
ezzel a végfelhasználó (külső ügyfél) számára.
„10” – ha a biztonság szempontjából döntően fontos vagy törvényi előírások
szenvednek csorbát
 „1” – ha a hiba következményének a végfelhasználó szempontjából nincs
jelentősége



A V értékelésénél „10”-et adunk, ha csaknem teljesen biztos, hogy
egy hibát előidéző ok jelentkezik. Az ‘1’-es számot adjuk, ha nem
valószínű, hogy a hibát kiváltó ok jelentkezik.
Egytől tízig terjedő skálát használunk akkor is, ha a hiba oka már
fellépett, és azt vizsgáljuk, hogy mennyi a valószínűsége annak,
hogy ezt az okot felfedezzük, észleljük (É)

Minden olyan intézkedést figyelembe veszünk, amit a felfedés érdekében
hoztunk
 „10” – ha nem nevezzük meg a felfedést célzó intézkedést (pl. a kipróbálást vagy
az ellenőrzést elrendelő intézkedéseket)
 „1” – ha egy vizsgált, hibát kiváltó okot a fejlesztés folyamán az összes
kipróbálási intézkedés alapján biztosan állapítunk meg, vagy ha nagyon
valószínű, hogy egy gyártási hibát még a kiszállítás előtt megtalálunk
 A fellépett hibáknak csak egy részét lehet felfedezni
5. Optimálás



A KPSZ és a J, V és É egyedi értékelések a rendszerkockázatokra
világítanak rá.
Ha nagy a KPSZ, vagy ha az egyedi értékeléseknél nagy számot kapunk,
akkor optimalizálni kell.
Az optimálásoknál a következő prioritási sorrend érvényesül:





A koncepció megváltoztatása, hogy a hibát kiváltó okot kizárjuk, illetve annak jelentőségét
csökkentsük.
A koncepció nagyobb mérvű megbízhatósága, hogy a hibát előidéző ok jelentkezését
minimálisra szorítsuk.
A hiba okának hatékonyabb felfedése (további ellenőrzés lehetőség szerinti elkerülése)
Az intézkedéseknél mindig meg kell adni, hogy ki a felelős a
végrehajtásukért (F), és az adott esetben mi az ügy elintézésének
határideje (H)
Az optimalizálás után, ha a koncepciók megváltoznak, akkor az FMEA mind
az öt lépését ismét végig kell járni!
Az intézkedések értékelése

Az intézkedések megvalósítására irányuló döntésekhez
minden olyan intézkedést meg kell ítélni, amely a
kockázat csökkentésével kapcsolatban áll, de a
megvalósíthatóságot és az alkalmazás időpontját is meg
kell vizsgálni.

Ebből prioritásosztályokat lehet kialakítani, amelyek a
gyakorlati megvalósításra irányuló döntések alapjául
szolgálnak.
Az FMEA ráfordítása és haszna

A megelőzés üzemgazdasági hatása abban a lehetőségben rejlik,
hogy a hibákat elkerüljük, illetve a céloknak azokat az eltéréseit és
azok következményeit minimálisra szorítsuk, amelyek pénzügyi
veszteséget vagy nyereség elmulasztását jelentenek.

A hibaköltséget csak akkor lehet csökkenteni, ha a hibák okait, és
ezzel magukat a hibákat kiküszöbölik.

Megelőző minőségmenedzsmentnek csak akkor van értelme, és az
csak akkor hatékony – a költségek szempontjából is -, ha az olyan
módszereket, mint pl. az FMEA, a hibák kialakulásának
szakaszában alkalmazzák, és így a hiba megállapítása és
felfedezése közötti időeltérés minimális.
Good Manufacturing /
Hygienic Practice
Good Manufacturing Practices
(GMP)
Az előállítási és minőségellenőrzési folyamatok
olyan kombinációja, ami azt a célt szolgálja,
hogy a terméket a specifikációkban foglaltaknak
megfelelően következetesen állítsák elő
IFST ( UK )
Good Hygienic Practices
(GHP)
Minden olyan a kondíciókat és az előállítást befolyásoló
gyakorlat, mely szükséges ahhoz, hogy biztosítsa az
élelmiszer biztonságát és alkalmasságát az
élelmiszerlánc minden egyes pontján
(A Codex élelmiszer-higiéniai definíciója alapján)
Codex általános élelmiszer-higiéniai
alapelvei (1)
Felismerni a legfontosabb élelmiszer-higiéniai
alapelveket, melyek az élelmiszerlánc egészén
alkalmazhatók, annak érdekében, hogy elérjük
az élelmiszer biztonságosságát és az emberi
fogyasztásra való alkalmasságát
Élelmiszer-biztonság
Biztosíték arra, hogy az élelmiszer
nem fog egészségkárosodást okozni
abban az esetben, ha a tervezettnek
megfelelően készítik elő és/vagy
fogyasztják el
Codex 1997
Élelmiszer-alkalmasság
Biztosíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszer
emberi fogyasztásra alkalmas
Codex 1997
Szennyezőanyag
Bármely biológiai vagy kémiai tényező, idegen anyag vagy
összetevő, melyet nem szándékosan adtak az
élelmiszerhez, és ami veszélyeztetheti az élelmiszer
biztonságát és alkalmasságát
Codex 1997
Szennyeződés
Szennyező anyagok megjelenése,
előfordulása az élelmiszerben
vagy annak környezetében
Tisztítás
Föld, élelmiszermaradék,
szennyeződés, zsiradék vagy egyéb
nem kívánatos anyag eltávolítása
Codex 1997
Fertőtlenítés
A mikrobaszám csökkentése kémiai szerek és
/vagy fizikai beavatkozás segítségével olyan
szintre, mely nem veszélyezteti az élelmiszer
biztonságát és alkalmasságát
Codex általános élelmiszer-higiéniai
alapelvei (2)
 Bizonyos területeken alkalmazható, sokkal
specifikusabb alapelvekhez egy alap struktúrát
biztosít
 A Codex Alimentarius alapelveit, a HACCP
függelékét és az alkalmazásra vonatkozó
irányelveket együttesen kell értelmezni
GHP vizsgálati területei
1. Feldolgozás
2. Létesítmény: kialakítás és berendezés
3. Műveletek ellenőrzése
4. Karbantartás és higiénia
5. Személyi higiénia
6. Szállítás
7. Termékinformáció és fogyasztói tudatosság
8. Oktatás
Feldolgozás
A higiéniai gyakorlatnak csökkentenie kell azon veszélyek
megjelenésének valószínűségét, melyeket nehéz vagy
lehetetlen ellenőrizni az élelmiszerlánc későbbi pontjain
pl: növényvédőszerek, antibiotikumok, mycotoxinok,
mikroorganizmusok a nyersen vagy frissen fogyasztott
élelmiszerben
Épülettervezés (1)
Az épületeket, berendezéseket, felületeket és
helyiségeket úgy kell elhelyezni, megtervezni és
kivitelezni, hogy azok biztosítsák:



a szennyeződés minimalizálását
a megfelelő karbantartás, tisztítás és fertőtlenítés
lehetőségét
a kártevők elleni védelmet
Épülettervezés (2)
Az épületek értékelésénél figyelembe kell
venni:
 az elhelyezkedést
 a berendezéseket
 a helyiségeket:
víz
levegő
világítás
tárolás
Példa a higiénikus épülettervezésre
megfelelő
helytelen
Berendezések nem megfelelő
összekapcsolása
Higiéniai veszély
kondenzátum
tér
motor pumpa
Megfelelő
Létesítmények: gyakorlat







“Tiszta udvar, rendes ház” a létesítmény
környezetére és tetőszerkezetére vonatkozik
A rovarirtás a létesítmény határain kezdődik
A víz management a bejövő vízzel és a
szennyvízzel egyaránt foglalkozik
Az ablakok zártak és védettek
A belső felületek simák és könnyen tisztíthatóak
A padló és falak találkozása lekerekített
A mennyezet és a csövek a tisztítás érdekében
hozzáférhető
Létesítmények: gyakorlat (folytatás)







A száraz területeket úgy alakították ki, hogy ez biztosítható
legyen
A csatorna tisztítható
A kábeltartók biztosítják, hogy a vezetékek ne szennyeződjenek,
porosodjanak
Hatékony a rágcsálóirtás
Csak ivóvíz minőségű víz kerül kapcsolatba az élelmiszerekkel
A szellőztető rendszer megfelelő minőségű levegőt szállít (és
nem szennyeződést)
Az ajtók csak a szükséges ideig vannak nyitva
Folyamatok ellenőrzése





Veszélyellenőrzés a HACCP rendszer segítségével
Higiéniai kontroll:
idő & hőmérséklet
nedvesség
(kereszt-) szennyeződés
mikrobiológiai specifikáció
Bejövő anyagok (beleértve a csomagolóanyagokat is)
Víz, gőz, levegő
Management, dokumentáció, visszahívási folyamatok
Ellenőrzés: gyakorlat
 A valószínűsíthetően szennyeződött anyagokat el kell
különíteni a nem szennyeződöttektől
 Biztosítani kell az eljárások hatékonyságát
 Biztosítani kell a tisztítási folyamatok hatékonyságát
 Biztosítani kell a mérések, tesztek és az adatrögzítés
megbízhatóságát
 Változások esetén ismételten el kell végezni a
veszélyelemzést
 Biztosítani kell a HACCP terv frissítését
Karbantartás és higiénia
Cél
az élelmiszer szennyeződések lehetséges
forrásainak ellenőrzése:

Karbantartás és tisztítás

Kártevő-ellenőrzési rendszer

Hulladék management

Monitoring
Karbantartás
Az épületeket, berendezéseket olyan állapotban
kell tartani, hogy:



Elősegítse a higiéniai folyamatokat
A tervezettnek megfelelően működjön, különösen
a kritikus ellenőrzési pontokon (CCP-k)
Előzze meg az élelmiszerek szennyeződését, pl.
fémszilánk, lepattogott vakolat, hulladék,
vegyszerek, kártevők, por, stb. által
Tisztítás
A tisztítási folyamat magában foglalja a
következőket:





Durva szennyeződés eltávolítása a felületekről
Detergens oldatok felhasználása
Vizes öblítés
Fertőtlenítés, ha szükséges
Száraz tisztítás
Kártevő-ellenőrzés
A helyes gyakorlat az alábbiaknak felel meg:

Megakadályozza, hogy a kártevők bejussanak a
létesítménybe

Védi az élelmiszereket a kártevőktől

Azonnal felszámolja a fertőzési forrást

Rendszeres ellenőrzés
Személyi higiénia
Ahhoz, hogy az élelmiszerek szennyeződése ne
következzen be a velük kapcsolatba kerülő dolgozók
miatt, az embereknek megfelelő információval kell
rendelkezniük a következőkkel kapcsolatban:




Egészségi állapot
Betegségek és sérülések
Személyes tisztaság
Magatartás
Szállítás
Megfelelő lépéseket kell tenni:
 Hogy megóvjuk az élelmiszereket:
i) a szennyező-forrásoktól
ii) az élelmiszereket fogyasztásra alkalmatlanná tevő
lehetséges károsodásoktól
 Olyan körülményeket kell biztosítanunk, amivel
ellenőrzés alatt tarthatjuk a patogén és
élelmiszerrontó mikrobák szaporodását, valamit
toxintermelését
Termékinformáció és
fogyasztói tudatosság
 Tételazonosítás
 Termékinformáció
 Jelölés
 Fogyasztók oktatása
Fogyasztói információ
A fogyasztóknak is ismerniük kell az
alapvető élelmiszer-higiéniai tudnivalókat,
hogy:

megértsék a terméken lévő információk jelentőségét

képesek legyenek a számukra megfelelő termék
kiválasztására

meg tudják előzni az élelmiszerek szennyeződését, a
patogén mikrobák szaporodását vagy túlélését a tárolás,
előkészítés és a felhasználás során
HACCP az
élelmiszer-higiéniában
Élelmiszer-higiénia
Minden feltétel és intézkedés, ami
szükséges az élelmiszerek biztonsága
és alkalmassága biztosításához az
élelmiszerlánc minden szakaszában.
Élelmiszer-biztonság
Garancia arra vonatkozólag, hogy az élelmiszer
nem okoz egészségkárosodást a fogyasztónak,
ha azt a tervezett felhasználásnak megfelelően
készíti elő és/vagy fogyasztja el.
Élelmiszer-minőségbiztosítás
A HACCP egy módszer a
biztonságos élelmiszerek előállításához


Azonosítja, hogy mit kell tennünk,
hogy az élelmiszert biztonságossá
tegyük
Biztosítja, hogy amit elterveztünk, azt
korrektül megvalósítsuk
Minőség

A minőségjellemzők néhány típusának kitüntetett
szerepe van

Organoleptikus minőség
Funkcionális minőség
(pl. reológiai tulajdonságok, kényelem, minőségmegőrzési idő)
Táplálkozási érték
Higiéniai minőség (biztonság)



Minőség
A fogyasztó/előállító
szemszögéből







organoleptikus minőség
funkcionális tulajdonságok
eltarthatóság
„frissesség"
táplálkozási érték
biztonság
egységnyi termék ára
Népegészségügyi
szempontból



higiéniai minőség
(biztonság)
táplálkozási érték
előírásoknak való
megfelelés
Minőség-biztosítás
Minden tervezett és szisztematikus
tevékenység, ami szükséges annak
biztosításához, hogy a termék vagy
szolgáltatás kielégítse a minőségre vonatkozó
követelményeket.
(ISO/UNCTAD/GATT)
Teljes körű
minőségirányítás
TQM/TMI
HACCP
Élelmiszer-higiénia
Élelmiszerminőségbiztosítás
Hagyományos élelmiszerminőségbiztosítási rendszer
GMP / GHP
a biztonságos élelmiszer
előállításához
+
végtermék ellenőrzés
a biztonságosság igazolására
Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés
A GHP / GMP
előírásainak való
megfelelés vizsgálata
+
Végtermék ellenőrzés
Élelmiszer-minőségbiztosítás
Jó (helyes) gyártási gyakorlat (GMP)
és
Jó (helyes) higiéniai gyakorlat (GHP)
szükséges
de nem mindig elegendő
A HACCP története
Hagyományos élelmiszer-előállítás
 Minőség-megőrzési idő (“eltarthatóság”) és
az organoleptikus minőség
 Nem kutatásokra épülő gyártási folyamatok
 A biztonságot természetesnek tekintik,
később bizalom a végtermék-ellenőrzésben
Hagyományos élelmiszer-ellenőrzés
„Pillanatkép" a GHP/GMP
előírásoknak való
megfelelés vizsgálata
+
Végtermék- ellenőrzés
Hagyományos élelmiszervizsgálat

A pillanatnyi higiéniai állapot vizsgálata

Az előírásoknak való megfelelés vizsgálata

A GMP előírásai sok esetben bizonytalanok, mint
pl. :
“ha megfelelő”
“ha szükséges”

Minimális különbséget tesz a biztonságra
vonatkozó triviális és jelentős kérdések között.
Minőség-ellenőrzés
Olyan rendszer, ami elősegíti a standardoknak
való megfelelést a gyártás és a termék
tekintetében, különös figyelmet szentelve a
termékből vett minták vizsgálatának
Webster’s Dictionary (1980)
Végtermék-ellenőrzés
 nem
megbízható
 költséges


selejt
vizsgálati díj
 időrabló
Ellenőrzés az „űrkorszakban”

Megelőző

Átfogó ellenőrzés

A minőséget és a biztonságot
a termékbe „tervezik” és
„építik „

Veszélyek minimalizálása
A HACCP fogalma

Azonosítani a potenciális élelmiszer-biztonsági
problémákat

Meghatározni hogyan és hol lehet ezeket
ellenőrizni és megelőzni

Meghatározni a teendőket és oktatni a
dolgozókat

Alkalmazás és dokumentálás
HACCP
A HACCP múltja:
Egy eszköz volt az ipari élelmiszerelőállítási folyamatok
ellenőrzésének menedzselésére
HACCP
A HACCP a felügyelők/ellenőrök számára:
Bizonyítékot jelent, hogy a legalapvetőbb
gyártási folyamatok az ellenőrzést
megelőzően hosszú időn keresztül
szabályozás (ellenőrzés) alatt álltak.
A HACCP jelentősége az élelmiszerbiztonság menedzsmentjénben
A HACCP biztosítja:

hogy a döntések az észrevételeken és a legjobb
javaslatokon alapulnak
 a felelősséget
 az áttekinthetőséget és az állandóságot
 a folyamatos fejlesztést/tökéletesítést
 a partnerkapcsolatok kiépítését
 a termék szabad áramlását
 hogy a biztonságot bele tervezték és „építették” a
termékbe
Jelentős dátumok











1959 Pillsbury Co. kifejleszti a módszert a NASA részére
1971 Az új szemléletű élelmiszer-biztonsági rendszer elveit
nyilvánosságra hozzák az USA-ban
1980 WHO / ICMSF beszámoló a HACCP-ről
1983 WHO európai bizottsága javasolja a HACCP-t
1985 NRC az USA-ban ajánlja a HACCP-t
1988 ICMSF – könyv a HACCP-ről
1991 A Codex-ben törvényként megjelenik a HACCP
1993 A FAO/WHO Codex Alimentarius Bizottság kiadja a HACCP
irányelveket
1993, 1994 & 1995 WHO és FAO konzultáció
1997 A HACCP irányelvek módosítása
1996 A magyar élelmiszertörvény végrehajtási rendelete kimondja,
hogy az élelmiszer-előállítóknak veszélyelemző és elhárító
rendszereket , vagy ezek egyes elemeit kell alkalmazniuk
A HACCP alkalmazási területei

Élelmiszer-minőségbiztosítási rendszer az
előkészítés, feldolgozás, termelés területén

Élelmiszer-vizsgálati eszköz

Egészségnevelés

Élelmiszer biztonsági programok irányítása
Jelenlegi helyzet

Az Európai Unióban kötelező a
HACCP-rendszer alkalmazása

Az USA-ba csak olyan hal és halászati
termékek, hús- és baromfikészítmények szállíthatók, melyeket a
HACCP irányelveknek megfelelően
készítettek
Modern élelmiszer-minőségbiztosítási
rendszer
termőföld
nyersanyagok
GMP / GHP
a biztonságos
előállításért
+
HACCP
a termőföldtől az asztalig
„vegyítés”
csíraszám-csökkentés
fogyasztás
asztal
Modern élelmiszer-ellenőrzés
nyersanyagok
termőföld
• GMP/GHP és a HACCPrendszerrel kapcsolatos
tanácsadás
• A HACCP irányelvek
„vegyítés"
csíraszám-csökkentés
megadása
fogyasztás
asztal
A HACCP rendszer alapelvei
Biztonságos élelmiszert mindenkinek
Biztonságos élelmiszer
Olyan élelmiszer, ami nem okozza a
fogyasztó egészségének
károsodását, ha azt a tervezett
felhasználásnak megfelelően készíti
és/vagy fogyasztja el.
A HACCP koncepciója

Potenciális élelmiszer-biztonsági
problémák azonosítása

Annak meghatározása, hogy ezeket
hol és hogyan lehet megelőzni

Teendők leírása és a dolgozók
oktatása

Alkalmazás és dokumentáció
HACCP alapelvei
1.
Veszélyelemzés
2.
CCP-k meghatározása
3.
Kritikus határértékek megállapítása
4.
CCP-k szabályozását felügyelő rendszer
felállítása
5.
Helyesbítő tevékenységek meghatározása
6.
Igazolásra szolgáló eljárások megállapítása
7.
Dokumentáció létrehozása
Veszély
Olyan biológiai, kémiai vagy fizikai
tényező/körülmény az élelmiszerben,
aminek megvan az a tulajdonsága, hogy
kedvezőtlen egészségügyi hatásokat
okoznak.
Codex Alimentarius, 1997
A veszély okozói

Baktériumok

Vírusok

Penészek

Paraziták

Toxinok

Kemikáliák

Idegen anyagok
Elfogadhatósági szint
Az egyes tényezők nem minden
mennyiségben (méretben) és nem
minden körülmény között okoznak
egészségkárosodást
A tényezőket (szennyező anyagokat)
mindaddig elfogadjuk, míg a szintjük
egy bizonyos maximum alatt marad
A szint csökkenése, növekedése
Ha egy tényező

alacsony, elfogadható, mennyiségben van jelen
az élelmiszerben, akkor meg kell előzni annak
elfogadhatatlan szintre való növekedését

ha magas, elfogadhatatlan, mennyiségben van
jelen, akkor biztosítani kell annak elfogadható
szintre történő csökkentését
Veszély-ellenőrzés

Szennyeződés megelőzése

A mennyiség növekedésének megelőzése

Megfelelő redukció biztosítása

Rekontamináció megelőzése

Az elterjedés megelőzése
Kritikus határérték
Olyan kritérium, ami elkülöníti
az elfogadhatót J
az elfogadhatatlantól L
Codex Alimentarius, 1997
Mikrobiológiai folyamat-ellenőrzés
Azon körülményeknek az ellenőrzése,
melyek az elfogadhatatlan szinthez, vagy
a nemkívánatos mikroorganizmus
szaporodáshoz, túléléshez, a
szennyeződés elterjedéséhez
vezethetnek.
Kritikus Szabályozási Pont
Olyan lépés az élelmiszer-előállítás folyamatában,
ahol valamilyen tevékenységet folytatnak, vagy a
körülményeknek
hatása
lehet
a
termék
biztonságára
és
ahol
szabályozást
lehet
alkalmazni egy vagy több faktoron keresztül a
veszély megelőzésére, kiküszöbölésére vagy
elfogadható szintre csökkentésére
Ellenőrzés
Ellenőrzés vizsgálattal, méréssel
vagy megfigyeléssel annak
megállapítására, hogy a CCP
szabályozott e
Igazolás
A HACCP rendszer végrehajtásának
és effektivitásának vizsgálata
Faktorok, melyek hozzájárulnak
az élelmiszer-eredetű megbetegedésekhez
Szennyeződés - szennyezett berendezések
- nyersanyagok
- rovarok / rágcsálók
- aerosolok / kondenzáció
- fertőzött dolgozó
Túlélés
- elégtelen főzés / ismételt hőkezelés
Szaporodás
- nem megfelelő hűtés / melegen tartás
Az élelmiszer-eredetű megbetegedések
megelőzése

Megelőzés, eliminálás vagy csökkentés

elfogadhatatlan
patogének

 szaporodása
 túlélése
 terjedése

patogénekkel való szennyeződés/fertőződés
A mikrobaszaporodás kontrollja
Szükséges a szaporodáshoz
Tápanyag
Víz
Hőmérséklet
Idő
Ellenőrző intézkedés

Tiszta felszín

Száraz felszín

Élelmiszer-tárolás
forrón/hűtve

Rövid tárolási idő
A mikrobák túlélését befolyásoló
tényezők
Hőmérséklet
Idő
Mennyiség
Élelmiszer
A HACCP hatékonysága
Megosztott felelősség:
előállítók
feldolgozók
fogyasztók
Mikrobiológiai veszélyek
Mikroorganizmusok osztályozása
jelentőségük alapján

Patogén mikrobák

Romlást okozó mikrobák

Hasznos mikroorganizmusok
Veszélyes mikroorganizmusok
Élelmiszer eredetű megbetegedések

Baktériumok

Penészek

Vírusok

Paraziták
A legfontosabb, élelmiszer eredetű
megbetegedést okozó baktériumok
Aeromonas spp.
Mycobacterium bovis
Bacillus cereus
Salmonella spp.
Brucella spp.
Shigella spp.
Campylobacter jejuni
Staphylococcus aureus
Clostridium botulinum
Vibrio cholerae
Clostridium perfringens
Vibrio parahaemolyticus
Escherichia coli
Vibrio vulnificus
Listeria monocytogenes
Yersinia enterocolitica
Romlást okozó
mikroorganizmusok
 Baktériumok
 Élesztők
 Penészek
A legfontosabb, élelmiszer-eredetű
megbetegedést okozó vírusok


Hepatitis A és E vírusok
Kis, kerek struktúrájú vírusok
(pl. Norwalk)

Rotavírus

Poliovírus
Néhány, élelmiszer-eredetű
megbetegedést okozó toxikus penész
 Aspergillus spp.

Fusarium spp.

Penicillium spp.
(Fő forrás – gyümölcsök, diófélék és gabonamagvak)
A legfontosabb, élelmiszer-eredetű
megbetegedést okozó paraziták

Anisakis

Fasciola hepatica

Ascaris

Giardia

Clonorchis sinensis

Opisthorchis felineus

Cryptosporidium

Opisthorchis viverrini

Cyclospora cayetanensis

Sarcosporidium

Diphyllobothrium

Taenia

Echinococcus

Toxoplasma

Entamoeba histolytica

Trichinella
Baktériumok növekedési görbéje
toxintermelés
- - - - - - - - - - - -+++++++++++
Romlás
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Log baktériumszám
9
8
+ + +
Romlásig eltelt idő
7
6
5
4
3
2
1
0
Idő
Lag fázis
Log fázis
Stationer fázis
Fertőző, élelmiszer-eredetű baktériumok
Fertőzés
a szervezeten belüli inváziója
vagy megsokszorozódása
Salmonella
Campylobacter
E. coli (bizonyos fajok)
V. parahaemolyticus
V. cholerae
Y. enterocolitica
A. hydrophila
L. monocytogenes
Nyers élelmiszerek, amik valószínűleg
Salmonella-val fertőzöttek








Szárnyas
Hús
Tej
Tojás
Zöldségek
Kagyló
Fűszerek és
gyógynövények
Kezeletlen víz
A Salmonella hőtűrése élelmiszerekben

Salmonella hőre érzékeny

A pasztörizálás elegendő az elpusztításához
Salmonella magas nedvességtartalmú
élelmiszerekben

70°C-os 2 perces hőkezelés elegendő a csíraszám 6
log csökkentéshez
Pathogén E. coli

Enteropathogén E. coli ( EPEC )

Enteroinvasív E. coli ( EIEC )

Enterotoxikus E. coli ( ETEC )

Enterohaemorrhagiás E. coli ( EHEC )
Pathogén E. coli az élelmiszer-eredetű
megbetegedésekkel kapcsolatban
Forrás
Előfordulás
ember
élelm. feldolgozó szennyvíz környezet
ritka
EIEC
ember
élelm. feldolgozó szennyvíz
lágy sajt - víz
ETEC
ember
élelm. feldolgozó szennyvíz
lágy sajt - víz
EHEC
lábasjószág
állatok ürüléke húsfeldolgozó
berendezés
tejtermék
Nem kellően
hőkezelt hús
(pl. hamburger)
pasztörizálatlan tej
E. coli
típus
Reservoir
EPEC
Fertőzési mennyiség
Gazdaszervezet

Életkor

Immunállapot

Gyomornedv kémhatása

Immunmegfelelés

A bélflóra összetétele

Terhesség
Fertőzési mennyiség
Organizmus
Virulencia
Vegetatív sejtek vagy spóra
Minimális fertőzési dózis

EPEC
106

ETEC
106

Shigella, EIEC
10 - 100

EHEC
10

L. monocytogenes
magas, de a veszélyeztetett
csoportokban kb. 100/g élelmiszer

Salmonella ( kiv. typhi )
106 ( ennél kevesebb (pl. 10-1000)
zsíros élelmiszerekkel okozhat
fertőzést, mint a csokoládé vagy a sajt)

Campylobacter
kb. 500

Salmonella typhi
10 - 100

V. cholerae
106
Élelmiszermérgezést okozó baktériumok
A mérgezés
az élelmiszeren belüli toxintermelésnek
köszönhető


Bacillus cereus
Clostridium botulinum

Escherichia coli (ETEC)

Staphylococcus aureus
Mi a toxin?

Olyan méreganyag, ami állatokban, növényekben
és mikroorganizmusokban található

Botulinum toxin akkor keletkezik, amikor a
C. botulinum szaporodik – ez egy FEHÉRJE
Kb. 500g elég az emberiség elpusztításához!
A baktériumok szaporodás befolyásoló
tényezők az élelmiszerben







Hőmérséklet
Idő
pH
Vízaktivitás (aw)
Oxigén-nyomás
Tartósítószerek
Mikrobák közötti kölcsönhatások
A patogén baktériumok szaporodásához
szükséges hőmérsékleti értékek
Hőmérséklet°C
Salmonella
Campylobacter
E. coli
S. aureus
C. botulinum (proteolytic)
C. botulinum (non-proteolytic)
B. cereus
1=
2
Mezofil
= Psychrofil
Min.
Opt.
Max.
5
30
10
6.5
10
3.3
4
35 - 37
42
37
37 - 40
47
47
48
48
50
25 - 37
48 - 501
432
30 - 35
A toxintermelő penészek szaporodásához
szükséges hőmérsékletek
Min.
Opt.
Max.
°C
°C
°C
Penicillium verrucosum
0
20
31
Aspergillus ochraceus
8
28
37
Aspergillus flavus
10
32
42
(aflatoxin formation)
12
25
37
Fusarium moniliforme
3
25
37
Az élelmiszer-eredetű megbetegedések megelőzése
Forráspont
100°
BIZTONSÁG
Pasztörizálás
hőmérséklete
72°
60°
Testhőmérséklet
Hűtés
Fagyasztás
36.5°
VESZÉLY
10°
0°
BIZTONSÁG
Élelmiszer-eredetű megbetegedések
következményei
Fertőzés
Hasmenés
Alultápláltság
Egyéb
betegség
Egyén
Szociális és
gazdasági
hatások
Közösség
Az élelmiszerekben előforduló
kémiai és fizikai veszélyek
Hol fordulhatnak elő kémiai anyagok
az élelmiszerellátásban?
Járműkibocsátás
növények
Feldolgozás
Mezőgazdasági
gyakorlat
ételkészítés
haszonállatok
kiskereskedelem
Hulladéklerakó
tárolás
tengeri élőlények
Ipari kibocsátás
elosztás
Kémiai veszély az élelmiszerekben

Ipari és környezeti szennyező
anyagok

Biológiai eredetű szennyező anyagok

Feldolgozás során keletkező
szennyező anyagok

Helytelen növényvédőszer használat

Helytelen adalékanyag használat
Iparból és környezetből származó
szennyező anyagok
Kemikália
PCB-k
Dioxin-ek
Higany
Ólom
Kadmium
Radioaktív izotóp
Nitrát / nitrit
Fő forrás
Élelmiszer
kenőanyagok
hal, állati zsiradék
melléktermék
hal, állati zsiradék
klór-alkilek
hal
jármű kibocsátás
festék, zománc,
olvasztott fém
tartósított élelmiszer,
savas élelmiszer,
ivóvíz
iszap, olvasztott fém
gabona, puhatestűek
Véletlen kibocsátás
hal, gomba
műtrágya
zöldségek,
ivóvíz
A növényi élelmiszerekben lévő
természetes toxikus anyagok
Kemikália
Élelmiszer
Oxalátok
rebarbara, tea, kakaó, spenót,
Glycoalkaloidák
zöld burgonya
Cyanoglycosid-ok
lima bab, manióka
Phytohaemagglutinin
babfélék
vörös vesebab és egyéb
Különböző karcinogének
fűszerek és gyógynövények
Mycotoxinok
Kemikália
Aflatoxin
Forrás
Élelmiszer
Aspergillus flavus és
magok, diófélék, tej
A. parasiticus
Trichothecen
elsősorban Fusarium
gabonák, egyéb élelmiszer
Ochratoxin A
Penicillium
verrucosum
búza, árpa, kukorica
Ergot alkaloida
Fumonisin
Patulin
Zearalenon
A. ochraceus
Claviceps purpurea
Fusarium moniliforme
P. expansum
Fusarium spp.
rozs, árpa, búza
kukorica
alma, körte
gabonafélék, olaj,
keményítő
Feldolgozáshoz kapcsolódó
szennyező anyagok
Polinukleáris aromás szénhidrogének
Heterocyclusos aminok, nitropyrének
Nitrosaminok
Ethyl carbamát (urethane)
Chloropropanol
Helytelenül használt agrochemikáliák
Rovarölőszer:
Klórozott szénhidrogének
Szerves foszforsav-észeterek
Carbamátok
Állatgyógyszer:
Antimikrobiális szerek
Növekedésserkentők
Féreghajtók
Gyógyszerek
Gázosítók
Gombaölők
Puhatestűek,
Műtrágya
Gyomírtók
Nematocidák elleni
Rágcsálóírtó szerek
szerek
Kémiai veszélyek ellenőrzési pontjai







Lényeges forrás
Környezetvédelmi besorolás
Elsődleges termelés
Import / export
Gyártás és feldolgozás
Nagykereskedés, piac
Biomonitoring
A prioritások megállapításának
kritériumai

Milyen komoly egészségkárosodást okoz

Milyen mennyiségben fordul elő az
élelmiszerekben

Mekkora és milyen nagy a veszélynek kitett
populáció

Milyen jelentőségű a hazai és a nemzetközi
kereskedelemben

Az intézkedési eljárások természete és
költsége
Legjelentősebb fizikai veszélyek











üveg
hulladék
fém
csont
műanyag
kő
kapszula
csonthéjas mag / kagylóhéj
fa
papír
emberi és állati szőr
Legjelentősebb fizikai veszélyek
Lehetséges ellenőrzési módszerek

Szemrevételezés

Szűrés, szitálás

Fémdetektálás

Mágnes használata

Sűrűség szerinti elválasztás

Higiéniai oktatás (hajháló, kesztyű viselése)
A nyersanyagban rejlő
veszélyek
Hol fordulhatnak veszélyek
az élelmiszerellátásban?
Járműkibocsátás
növények
Feldolgozás
Mezőgazdasági
gyakorlat
ételkészítés
kiskereskedelem
haszonállatok
Hulladéklerakó
tárolás
tengeri élőlények
Ipari kibocsátás
elosztás
Mikrobiális ökológia
A mikrobák mindenütt előfordulnak:

levegőben

vízben

élelmiszerekben

talajban


emberben
(pl. béltraktus, orr, bőr)
felületeken
Nincs steril nyersanyag










Hús
Baromfi
Hal, kagyló
Gabonafélék, hüvelyesek
Tej
Tojás
Zöldségek, gyümölcsök, diófélék
Fűszerek
Olajok, zsiradékok
Víz
Fűszerek
 C. perfringens
 B. cereus
 Salmonella
 Penészek
Az élelmiszer-eredetű patogének ökológiája
Néhány állati „eredetű”
 Salmonella
 Campylobacter
 E. coli
Növényekhez, olajokhoz kapcsolódó
 Penészek
 B. cereus
 C. botulinum
Tengeri „eredetű”
 V. parahaemolyticus
 C. botulinum E
 V. cholerae
Ember a közvetítője




Vírusok
S. typhi
S. aureus
Shigella
Az élelmiszer-biztonság és
gyártástechnológia
Bevezetés (1)
Az élelmiszertechnológiák célja
a kezdeti időkben:

konzerválás

az ételek ízletesebbé és
emészthetőbbé tétele
Bevezetés (2)
Ma az élelmiszertechnológiának más céljai is
vannak:

Új élelmiszerek fejlesztése

Az élelmiszerek felruházása kívánatos
funkcionális tulajdonságokkal

Táplálkozási és organoleptikus minőség
fejlesztése

A minőség biztosítása
Élelmiszertechnológia és HACCP
Az élelmiszertechnológia alapismeretei
segíthetik:

a megfelelő ellenőrzési tevékenységek
azonosítását (különböző technológiák
alkalmazását foglalhatja magában)

azon paraméterek kiválasztását, melyek
biztosítják a hatékonyságot

annak eldöntését, hogyan kell ellenőrizni a
paramétereket
Cél
Megérteni:

hogy a különböző élelmiszeripari technológiák
hogyan előzhetik meg és /vagy ellenőrizhetik az
élelmiszerekben előforduló veszélyeket

azokat a faktorokat (paramétereket), melyek hatással
vannak a folyamatokra és ezáltal a végtermék
biztonságára

hogyan ellenőrizhetőek a különböző faktorok
(paraméterek)
Az élelmiszeripari technológiák
csoportosítása
A technológiák az alábbiak szerint
csoportosíthatók:

biztonságossá teszi az élelmiszert

ellenőrzi a szennyeződést, pl. megakadályozza
a mikrobák szaporodását vagy toxintermelését

megelőzi a (re)contaminaciót
Technológiák, melyek bizonyos
mikrobákat elpusztíthatnak

Hőkezelés

Irradiáció (besugárzás)

Fertőtlenítés

Fagyasztás (csak paraziták esetén)

Túlnyomáson folytatott technológiák
Besugárzás (1)

Gamma sugárzás
radioaktív anyagok atommagjai bocsátják ki
60Co (felezési ideje 5 év)
137Cs (felezési ideje 30 év)
jó behatoló képesség

Nagy energiájú elektronsugár
gyorsítókkal állítják elő
kicsi a behatolási képessége

Röntgensugárzás
atomi elektronburok belső elektronjai által kibocsátott sugárzás
legnagyobb behatolási képesség
A mikroorganizmusok érzékenysége
paraziták
G - baktériumok
G + baktériumok, penészek
spórák, élesztők
vírusok
Szükséges dózis
paraziták 1.0 kGy
baktériumok 1-7 kGy
(vírusok > 30 kGy)
+
Élelmiszer-besugárzás (2)

Az IAEA, FAO és WHO biztonságosnak ítélte az
élelmiszerek besugárzását

Az élelmiszerek besugárzása nem érinti a
makrotápanyagokat és az esszenciális ásványi
anyagokat

Bizonyos vitaminok, pl. tiamin és a tokoferolok
érzékenyek, de a károsodás mértéke csekély (<10-20%),
hasonlóan a hőkezeléshez és a szárításhoz)
Élelmiszeripari technológiák a mikrobiológiai veszélyek
kialakulásának ellenőrzése
Technológiák
Az élelmiszeripari technológiák az
alábbiakon alapulnak:





hőmérsékletellenőrzés
vízaktivitás ellenőrzése
pH-kontroll
redoxpotenciál ellenőrzése
antimikrobás anyagok
Hogyan befolyásolja a hőmérséklet a
baktériumpopuláció szaporodását?
Szaporodási ráta (K)
B (Optimum)
C (Minimum)
hideg
A (Maximum)
meleg
hőmérséklet
Vízaktivitás
 Szükség van a szaporodásához és anyagcseréhez
 Az élelmiszerekben lévő víz nem mind hozzáférhető a
mikrobák számára
 A hozzáférhető víz mennyisége a közeg
ozmózisnyomásával (Pozm) vagy vízaktivitásával (aw)
jellemezhető
 A kémiai és enzimatikus reakciók szintén befolyásolják a
víz hozzáférhetőségét
Vízaktivitás
Reakciósebesség
Szaporodás:
Lipid oxidáció
Penészek
Élesztők
Baktériumok
Enzimaktivitás
Nem enzimatikus
barnulás
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
aw
Az aw minimuma, ahol még szaporodás
lehetséges (közel optimális hőmérsékleten)
Penészek
Élesztők
Baktériumok
Aspergillus chevalieri
Aspergillus ochraceus
Aspergillus flavus
Penicillium verrucosum
Fusarium moniliforme
Saccharomyces rouxii
Saccharomyces cerevisiae
Bacillus cereus
Clostridium botulinum (proteolytic)
Clostridium botulinum (non-proteolytic)
Escherichia coli
Salmonella
Staphylococcus aureus
0.71
0.78
0.80
0.79
0.87
0.62
0.90
0.92
0.93
0.97
0.93
0.95
0.83
Vízaktivitás
csökkenthető:



Vízelvonással (szárítás)
A hozzáférhető víz mennyiségének
csökkentése kristályosítással (fagyasztás)
A hozzáférhetőség csökkentése a víz
megkötésével : pl. só, cukor
További műveletek és jelentőségük
 Csomagolás
 Az üzem, gyártóvonalak és
berendezések higiéniai tervezése
 Tisztítás, fertőtlenítés
Csomagolás
 Megelőzi a rekontaminációt
 A szilárd élelmiszereket védi a
nedvességfelvételtől
 Alacsony oxigénkoncentrációt tart fenn
 Védi az élelmiszert a fénytől
A HACCP rendszer
és alkalmazása
A HACCP rendszer és az alkalmazásra
vonatkozó irányelvek
 HACCP-t kell alkalmazni a növénytermesztéstől, az
állattenyésztésen át a végső fogyasztóig
 HACCP növeli az élelmiszer biztonságát, a készletek
jobb felhasználását és csökkenti a problémára adott
válaszreakció idejét
 HACCP elősegítheti a hatósági ellenőrzést és
fellendítheti a nemzetközi kereskedelmet
Codex Alimentarius 1995
HACCP alapelvek

1. Veszélyelemzés végzése

2. Kritikus Szabályozási (CCP) Pontok
meghatározása

3. Kritikus határérték megállapítása

4. A CCP-k szabályozását felügyelő rendszer
felállítása

5. Helyesbítő tevékenység meghatározása

6. Igazolásra szolgáló eljárások meghatározása

7. Dokumentáció létrehozása
Hogyan készítsük el a HACCP-t? (1)
 HACCP tanulmány
 HACCP terv
 Oktatás
 A HACCP-terv
végrehajtása
 Igazolás és javítás
Hogyan készítsük el a HACCP-t? (2)
 A management
elkötelezettsége
 HACCP tréning
 Erőforrások biztosítása
(szaktudás, létesítmény, stb.)
HACCP irányelvek

1. A HACCP team összeállítása

2. A termék leírása

3. A tervezett felhasználás meghatározása

4. A folyamatábra meghatározása

5. A folyamatábra helyszíni megerősítése

6. Az egyes lépésekhez tartozó összes veszély és a
szabályozásukra szolgáló intézkedések felsorolása

7 - 12. A 2-7. Alapelv alkalmazása
(1) HACCP team összeállítása

El kell érni a felső vezetés elkötelezettségét

Ki kell jelölni (nevezni) egy csoportvezető és egy
titkárt

Minőségbiztosítási, mikrobiológus, kémikus,
élelmiszer-technológiai szakértő részvételének
biztosítása

Biztosítani kell a különböző szakértők
együttműködését

Meg kell határozni a HACCP tanulmány alkalmazási
területét
(2) Termékleírás
 Megjelenés és összetétel
nyersanyagok & hozzávalók
a biztonságot befolyásoló paraméterek
 Gyártás
 Csomagolás
 Elosztás/szállítás
(3) A tervezett felhasználás
meghatározása
 Közétkeztetés
 Vendéglátás
 Kórház
 Teljes lakosság
 A populáció speciális csoportjai
 Elkészítési gyakorlat
 Export
(4) A folyamatábra meghatározása
Minden olyan lépést fel kell tüntetni, amely
hatással lehet a termék biztonságára:


Tartalmazza a fontos adatokat, mint pl. idő és
hőmérséklet
Az egyes területek higiéniai szintjének
meghatározása és határvonalai
(5) A folyamatábra helyszíni
megerősítése

Az információk korrektségének ellenőrzése

Annak ellenőrzése, hogy minden fontos
információ rá került e a folyamatábrára

A gyártás és a tisztítás minden periódusát
ellenőrizni kell és a leállási időszak sem
maradhat ki

A gépkezelővel egyeztetni kell a
gyakorlatot
(6) Fel kell sorolni a lépésekhez tartozó
minden lehetséges veszélyt,
el kell végezni a veszélyelemzést,
figyelembe kell venni minden
olyan intézkedést, ami a beazonosított
veszélyek ellenőrzésében
szerepet játszhat
Veszély
Biológiai, kémiai és fizikai anyag az
élelmiszerben, vagy annak
környezetében, ami nem kívánt
egészségkárosodás lehetőségét
hordozza magában
Veszélyelemzés
Meg kell határozni, hogy melyek azok a veszélyek,
amelyek kiküszöbölése vagy elfogadható szintre
csökkentése lényeges az élelmiszer-biztonság
szempontjából
Szabályozó intézkedés
Intézkedések a veszélyek megelőzésére, kiküszöbölésére
vagy elfogadhatóan alacsony szintre csökkentésére
A szabályozó intézkedés legyen:

hatékony;

a gyakorlatban kivitelezhető.
Mikor kell elvégezni a
veszélyelemzést?
 Termék jellegét, összetételét érintő változások
 Felhasznált anyagok változás
 Technológia, feldolgozási folyamatok megváltozása
 Az üzemi környezet, a feldolgozó vonal elhelyezkedésének,
kialakításának módosítása
 Új berendezések, eszközök használata
 Higiéniai intézkedések változtatása
 Szervezeti rendszert, hatásköröket, felelősöket érintő változtatások
 Tervezett fogyasztói felhasználás megváltozása
 Új kórokozók vagy új közegészségügyi kockázatok válnak ismertté
(7) CCP-k meghatározása
Összefüggésbe hozható:
 Nyersanyagokkal,
 Helyszínekkel,
 Folyamatokkal,
 Eljárásokkal,
 Gyakorlattal,
 stb.
Kritikus Szabályozási Pont
Azok a lépések, ahol lényeges, hogy megfelelő
szabályozást alkalmazzunk a veszély
kiküszöbölésére vagy elfogadható szintre
csökkentésére, mert a szabályozás hibája
esetén a veszély elérheti a fogyasztót.
Lépés
Egy pont, folyamat, művelet vagy
szakasz az élelmiszerláncban,
beleértve a nyersanyagokat is, a
termesztéstől a végső fogyasztásig
(8) Kritikus határérték
megállapítása
Kritikus határérték lehet:

pH-, aw-érték, hőmérséklet, idő

Maradékanyagok max. mennyisége

Szennyeződés max. szintje

Mikrobiológiai kritériumok határértéke

Tisztasági szint

Klór, túlnyomás, stb. mennyisége etc.
Kritikus határérték
Azok a jellemzők és mérhető határértékek,
melyek alapján az élelmiszer-biztonság
szempontjából elfogadható állapot
megkülönböztethető a nem elfogadhatótól
(9) A CCP-k szabályozását felügyelő
rendszer felállítása
 A megfelelő felügyelő rendszer:
 Jelzi, hogy a folyamat szabályozás alatt áll-e;
 Időben jelzi az előírt követelményektől való eltérést, a
szabályozás megszűnését, vagy az ebbe az irányba
mutató tendenciákat lehetővé téve a gyors beavatkozást;
 Dokumentált bizonyítékot szolgáltat a rendszer hatékony
működtetésének igazolásához;
 Igazodik az alkalmazott szabályozó rendszerhez.
Felügyelet
A CCP-ken alkalmazott szabályozó intézkedések
tervezett, rendszeres mérése vagy megfigyelése,
melynek segítségével meg lehet állapítani, hogy
szabályozás eredményeként a jellemző paraméterek
értékei a kritikus határértéken belül vannak-e.
(10) Helyesbítő tevékenységek
megállapítása
Helyesbítő tevékenységeket kell
kidolgozni, hogy a fogyasztókhoz csak
biztonságos élelmiszerek jussanak el.
Helyesbítő tevékenység
Helyesbítő tevékenységet kell kidolgozni arra az
esetre, ha a felügyelet azt jelzi, hogy a kritikus
határértéktől eltérés van, azaz a szabályozás
nem működik, vagy meggyengül
(11) Igazolási eljárások meghatározása
A HACCP-terv elkészítése után meg kell
győződni arról, hatékonyan működik-e a
HACCP rendszer
Igazolás
Meg kell határozni, hogy szakmailag
helyesen végeztük-e el az elemzést,
alkalmas-e a rendszer az
élelmiszerbiztonsági célok elérésére, a
gyakorlatban a HACCP-tervnek
megfelelően végzik-e a tevékenységeket.
(12) Dokumentáció és
nyilvántartások létrehozása
 Jegyzőkönyv a HACCP-ülésekről, a döntésekről és azok
következményeiről
 Felügyeleti dokumentáció
 Igazolási dokumentáció
 Eltérések és a helyesbítő tevékenységek nyilvántartásai
 A HACCP-tervben végrehajtott módosítására vonatkozó
dokumentáció
HACCP-terv
Olyan dokumentum, amit a HACCP alapelveknek
megfelelően készítettek el, annak biztosítására,
hogy az élelmiszerlánc teljes egészében ellenőrzés
alatt lehessen tartani az élelmiszerbiztonság
szempontjából jelentős veszélyeket
HACCP adatlap
Nyersanyag Veszély
Művelet
(lépés)
Veszély
Szabályozó
eljárás
CCP
paraméter
Kritikus
Célérték
határérték
Felügyelő
módszer
Helyesbítő
tevékenység
Szabályozó
eljárás
CCP
paraméter
Kritikus
Célérték
határérték
Felügyelő
módszer
Helyesbítő
tevékenység
Veszélyelemzés
és a
Kritikus Szabályozási Pontok
meghatározása
Veszélyelemzés
Meg kell határozni, hogy melyek azok a
veszélyek, amelyek kiküszöbölése vagy
elfogadható szintre csökkentése lényeges
az élelmiszer-biztonság szempontjából
(Codex Alimentarius 1997)
A veszélyelemzés követelményei

Milyen információk szükségesek:
 Melyek azok az anyagok, melyek a tanulmány elvégzése alatt
előfordulhatnak az élelmiszerben
 Mi a veszélyek előfordulásának valószínűségét és a káros
egészségügyi hatásuk súlyosságát
 Milyen a veszély mennyiségi szintjét
 Melyek azok a körülmények, melyek következtében az
elfogadhatatlan szint kialakulhat
Milyen területekre terjed ki a
veszélyelemzés?
 Nyersanyagok, hozzávalók
 Termék tulajdonságai
 Feldolgozási körülmények
 Csomagolás
 Tárolás és szállítás
 Előkészítés és felhasználás
 Célcsoport
Veszélyelemzés
Kockázatbecslés
Választható kifejezések
 lehetséges
 valószínű
 feltételezhető
 nagy az előfordulás valószínsége
 elfogadható / elfogadhatatlan
Döntési fa
Alkalmazzák a döntési fát minden lépésre, melyhez megállapított veszély tartozik
ST AR T
1
Kritiku s sz a b á lyo zá si p o n t.
C C P. *
1*
2
MÉ
1-2-18/1993 előírás
Ad a tb e vite l: Rendelk ezés re áll(nak )-e s zabály oz ó megelőz ő
m óds z er(ek )?
K 1.
3 Döntés : S z ük s éges -e ebben a lépés ben sz abályoz ás a biztons ághoz ?
4
Do ku m e n tá ció :M ódos ítsák a lépés t, a foly amatot vagy a term ék et!
5 Döntés : A lé pé st kife jez e tte n a rra te rve z té k -e , h o g y
2
N EM
IG EN
3
4
N EM
IG EN
kikü sz ö b ö lje , va g y elfo g a d ha tó sz in tre csö kke n t se e g y ve sz é ly
vá rh a tó e lő fo rd u lá sá n a k vá rha tó való sz ín ű sé g é t
K 2.
IG EN
5
6 Döntés : Elő fo rd u lh a t(n a k)-e ve sz é lyt o ko z ó sz e n n ye z ő dé s(e k)
a z elfo g a d ha tó sz in te t m e g ha la d ó m é rté kb e n, va g y
n ö ve ke d he t(n e k)-e ilye n sz in tre ? * *
K 3.
7 Döntés : Eg y kö ve tke z ő lé p é s kikü sz ö b ö li -e , va g y elfo g a d ha tó
N EM
N EM
6 **
IG EN
sz in tre csö kke n ti e, a m e gálla p íto tt ve sz é lye k e lő fo rd u lá sá n a k
vá rh a tó való sz ín ű sé g é t?
K 4.
N EM
7
8 NE M k ritik us sz abály oz ás i pont! Ne m CCP ! Állj! ***
IG EN
8 ***
* M inden m űveleti és/vagy foly am atlépés k ritik us s zabály oz ás i pontnak m inős ül m inaddíg, am íg kiz árása m eg nem történt!
** A z elfogadható és az el nem fogadható sz intek et az általános célok on belül k ell meghatároz ni a HA CCP - tervek k ritik us pontjainak meg határozás ával.
*** M enjenek tovább a leírt folyam atban a k övetk ez ő m egállapított ves z ély re!
Általában a GMP alkalmazása mellett
előállított termékek biztonságosak
Ha élelmiszer eredetű megbetegedés
fordul elő, annak oka a GMP-től való
eltérés, vagy olyan véletlen események,
melyeket nem azonosítottak időben
Kérdések, melyeket minden veszély és
CCP esetén fel kel tennünk (1)
Mikor beszélünk a normális értéktől való
eltérés esetén elfogadhatatlanságról?
(pl. kritikus határérték meghatározása)
Kérdések, melyeket minden veszély és
CCP esetén fel kel tennünk (2)
Hogyan azonosíthatók az eltérések?
Milyen gyakran kell az ellenőrzéseket végezni?
Hogyan kell az eredményeket nyilvántartani?
(pl. a felügyelő eljárás meghatározása)
Kérdések, melyeket minden veszély és
CCP esetén fel kel tennünk (3)
Mi a megfelelő eljárás eltérés esetén?
(pl. helyesbítő tevékenységek meghatározása)
Felügyelő eljárás
Felügyelet
A megfigyelések vagy mérések tervezett
sorozatának végzésére irányuló
tevékenység annak megállapítására, hogy
a CCP szabályozás alatt áll-e
Folyamatos felügyelet
N
Kritikus határérték
Felső ellenőrzési szint
Célérték
Alsó ellenőrzési szint
idő
Kritikus határérték
Olyan ismertetőjel, amely
elválasztja az elfogadhatóságot a
nem elfogadhatóságtól
Kritikus határérték
Kritikus határérték lehet:

pH, aw, hőmérséklet, idő

fertőtlenítő-, antimikrobás

szerek mennyisége

nyomásérték

tisztasági fok

maradékanyagok határértéke

szennyezőanyagok mennyisége

mikrobiológiai határérték
Kritikus határérték meghatározása
normál
hőmérséklet
átl. hőmérséklet
kritikus
határérték
elfogadhatatlan
eltérés
eltérés
Helyesbítő tevékenység
Olyan intézkedések, melyeket akkor kell
megtenni, ha a kritikus szabályozási pont
(CCP) felügyelete a szabályozottság
csökkenését, elvesztését jelzi
Eltérés
Valamely kritikus határérték
sikertelen elérése
Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 1 )
N
Kritikus határérték
Felső ellenőrzési szint
célérték
idő
Folyamat “ellenőrzés alatt” ( 2 )
N
Kritikus határérték
Felső ellenőrzési szint
idő
beállítás
“A kontroll hiánya”
N
Felső ellenőrzési szint
Kritikus határérték
eltérés
idő
Helyesbítő
tevékenység
Felügyelő eljárások, berendezések

Szemrevételezés

Időmérő, stopper

hőmérsékletmérő, termométer

Áramlásmérő, nyomásmérő

pH-mérő, vízaktivitás-mérő

Gyors mikrobiológiai tesztek
Helyesbítő tevékenységek
 Meg kell szüntetni az eltérést, mielőtt a
folyamat kikerül az ellenőrzés alól
 Meg kell előzni, hogy a veszélyes termék
eljusson a fogyasztókhoz
 Meg kell előzni az esemény ismételt
előfordulását
Az EUREPGAP
Mi a EUREPGAP?
A EUREPGAP 1997-ben indult útjára az
európai kiskereskedők terményekkel
foglalkozó munkacsoportja
kezdeményezésére.
 Közös céljuk az volt, hogy széles körben
elfogadható szabványokat és eljárásokat
dolgozzanak ki a Helyes mezőgazdasági
gyakorlat alkalmazására és nemzetközi
tanúsítására.

Technikai értelemben a EUREPGAP
normatív előírások gyűjteménye,
amelyek alkalmasak nemzetközileg
elismert tanúsítási kritériumok szerinti
akkreditáláshoz
Az előírás-gyűjtemény elemei



ellenőrzési pontok és teljesítési kritériumok (a
követelmények),
ellenőrző lista (az értékeléshez) és
általános szabályozás (a tanúsítás folyamata és
a felülvizsgálókkal kapcsolatos követelmények)
Miért van rá szükség?

A száguldó, globalizálódó világunkban egyre nő
az élelmiszer-eredetű veszélyek skálája.

Az élelmiszer-biztonság csak akkor lehet teljes,
ha az élelmiszer-előállítás minden lépésére: a
„farmtól az asztalig" kiterjed a biztonság
megteremtésének és fenntartásának gyakorlata.

A mezőgazdasági termelés jelentős részére ez a
szabályozás nem vonatkozik.
A EUREPGAP célja
a legjobb mezőgazdasági gyakorlat
alkalmazásának és objektív igazolási
lehetőségének megteremtése a mezőgazdasági
termelés különféle területein:
 zöldség és gyümölcs,
 integrált farm,
 integrált vízi kultúra,
 virágok és dísznövények területén
A EUREPGAP a termék sorsával egészen
addig foglalkozik, ameddig a „farmon" van,
utána más előírások vonatkoznak a
feldolgozására.
Az EUREPGAP lehetőséget ad a folyamatos
fejlődésre. Alkotói tervszerűen felülvizsgálják a
felmerülő új veszélyeket, elemzik azokat, és a
kidolgozott követelményeket szükség szerint
módosítják
A EUREPGAP tartalma
A zöldség-gyümölcs előírás tartalmi felépítése










1. Bevezetés
2. Nyomonkövethetőség
3. Nyilvántartás
4. Fajtaválasztás és alanyok
5. A termőhely története és kezelése
6. Talaj- és szubsztrátkezelés
7. Tápanyag-utánpótlás
8. Öntözés
9. Növényvédelem
10. Betakarítás






11. Betakarítás utáni kezelések
12. Hulladékgazdálkodás és szennyvízkezelés, újrafeldolgozás és újbóli
felhasználás
13. Munkaegészségügy, munkabiztonság és jóléti intézkedések
14. Környezeti kérdések
15. Panasztétel
16. Belső ellenőrzések.
A zöldség-gyümölcs termesztésen kívüli
mezőgazdasági tevékenység rendszerét
integrált rendszerként alakították ki
(integrált farm), ez több modulból áll.
 A termelő kiválaszthatja azokat a
modulokat, amelyek az ő tevékenységére
vonatkoznak.

Modulok









1. rész: Minden farmtevékenységre vonatkozó alapmodul
2. rész: Szarvasmarha- és juhmodul
3. rész: Tejmodul
4. rész: Sertésmodul
5. rész: Baromfimodul
6. rész: üres
7. rész: Állatszállítási modul
8. rész: Növénytermesztési modul
9. rész: Állattenyésztésre vonatkozó alapmodul.
Az előírások a követelményeket
csoportjai

szigorúan kötelező (100%-ban teljesítendő a
tanúsítvány megszerzéséhez),

kötelező (legalább 95%-ban teljesítendő a tanúsítvány megszerzéséhez),

ajánlott (ellenőrzik, de teljesítésük nem feltétele
a tanúsítvány kiadásának).
A EUREPGAP alkalmazásának
előnyei
az élelmiszer-biztonság minden
szempontját lefedi,
 szisztematikus megközelítésre tanít,
 általánosan elfogadott elveket rögzít,
 minden lényeges területet érint,
 a „kötelező gondosság" elvén alapul,
 független igazolást biztosít.

Kapcsolat más
követelményrendszerekkel
A EUREPGAP magában foglal egy sor olyan
témakört, amely más
követelményrendszerekben is szerepel:
• HACCP
• minőségirányítási rendszer
• a dolgozók egészsége,
• munkabiztonság,
• környezetszennyezés
A tanúsítás

A termelők EUREPGAP-igazolást kapnak,
független eljárásban egy olyan tanúsító
testülettől, amelyet a EUREP akkreditált.


A tanúsítási eljárás során a szervezetnek
azt is be kell mutatnia, hogy megfelel a
nemzetközi és nemzeti élelmiszerbiztonsági szabályozásokban előírtaknak.
A tanúsítvány megszerzésének
lehetséges útjai

egyetlen farm (egyéni gazdálkodó) folyamodik a
tanúsítványéit,

egy termelői szervezet folyamodik a
tanúsítványért,

olyan rendszerben dolgozó, egyéni termelők
vagy szervezetek folyamodnak a tanúsítványért,
amelyek sikeresen megfelelnek a EUREPGAPvel való összehasonlítás során
Felülvizsgálat

A felülvizsgálatokat a tanúsító testület
rendszerint évente egy alkalommal
megismétli.

Ezen kívül előre be nem jelentett
vizsgálatokat is tarthatnak, szigorú
szabályok szerint.
A minőségirányítási
rendszerek jellemzői
Hogyan biztosíthatjuk a minőséget?

A folyamatok technológiájának szabályozásával
 Folyamat = a termelési – fogyasztási folyamat minden szakasza

Szabályozni kell a folyamatok megfelelőségét
 Megfelelősség-a követelményrendszer előírása a bemenettől a
kimenetig

Szabályozási szintek
 Állami:
 minőségügyi programok
 minőségügyi jogszabályok
 minőségügyi intézményrendszerek
 oktatás támogatása

Vállalati:
 minőségügyi rendszer kiépítése
A minőségkezelési eljárások fejlődése

TEGNAP
 A vevők igénytelenebbek, kívánalmaik az árra, határidőre terjednek ki
 A szabványok a KGST keretei között nem követik megfelelő ütemben a technikai
világszínvonalat, nincs sarkalló, előremutató szerepük
 Némely termék „hiánycikk” jellegéből fakadóan a vevő örül, ha kap az igényelt termékből

MA






A vevő számára a minőség vált elsődlegessé, maga mögé utasítva az árat is
Növekszik a konkurensek száma, mely versenyre sarkall
Az EN-szabványok bevezetésével Európa egységes műszaki alapokra helyezkedik, a
szabványok által diktált színvonal sok esetben ugrásszerűen megnő
A vevő nemcsak a termék műszaki paramétereinek vonatkozásában teszi magasra a lécet,
hanem kivitelét, csomagolását és a háttér szolgáltatások színvonalát is megköveteli
Mindinkább előtérbe kerül a környezetbarát termék és technológia igénye
HOLNAP
 Újabb és újabb szempontok, követelmények megjelenésével kell számolni
 A termékminőség fokozásával együtt kell gazdaságosabbá tenni a gyártást
 Egyre attraktívabb terméket követel a piaci verseny, ki kell találni a vevő látens igényeit is
 A környezetkímélő termék és technológia követelménnyé válik
A minőség-termelékenység dilemma megoldása a
DEMING-féle láncreakció
Minőség
javítása
Csökkenő
költség
Bővülő piac
Ár
Minőség
Plusz munka
Hiba
Késés
Gépkihasználás
Anyaggazdálkodás
Javuló
termelékenység
A vállalkozás
- fennmarad
- növekszik
A minőséggel kapcsolatos
tevékenységek





ELLENŐRZÉS
 Azt vizsgáljuk, hogy a termék vagy szolgáltatás megfelel-e a követelményeknek
 Végrehajtás: mérés, szemrevételezés, vizsgálat és az eredmények összehasonlítása az előírt
követelményekkel
MINŐSÉGSZABÁLYOZÁS
 Operatív módszerek és tevékenységek, melyek a minőségi követelmények teljesítését
szolgálják
 A gyártási vagy szolgáltatási folyamat állandó megfigyelése, ellenőrzése és a minőség
kialakításának minden lépésében a nem kielégítő teljesítmény okainak kiküszöbölése
MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS
 A minőségügyi rendszeren belül alkalmazott (és igazolt) minden olyan tervezett és
rendszeres tevékenység, amely a megfelelő bizalmat hivatott kelteni arra, hogy a
termék/szolgáltatás teljesíti a minőségi követelményeket
 BELSŐ: biztosítja a vezetőség számára az előállított termék megfelelőséget
 KÜLSŐ: a vevő számára nyújt biztosítékot
MINŐSÉGIRÁNYÍTÁS
 A minőségbiztosításon (és a benne foglalt minőségszabályozáson) kívül kiterjed a
minőségtervezésre és a minőségfejlesztésre is
TQM
 Irányítási koncepció, melynek középpontjában a minőség áll. A vállalat vezetését a
minőségorientált szemléletnek rendeli alá, a vállalat összes tagját bekapcsolja az irányításba
és a vevő megelégedettségét próbálja megnyerni
A minőségirányítás elemei
Az általános irányítási funkció része, amely
Meghatározza
- a minőségpolitikát
- a minőségre vonatkozó célkitűzéseket és feladatköröket
Megvalósítja ezeket
MINŐSÉG
TERVEZÉS
Termék
min. köv., min.
rendszer
irányítás /
működtetés, min.
tervek, min.
fejlesztés
SZABÁLYOZÁS
BIZTOSÍTÁS
FEJLESZTÉS
Operatív
módszerek,
tevékenységek a
min.
követelmények
teljesítése
érdekében
Igazolható tervezett és
rendszeres
tevékenységek, annak
biztosítására, hogy az
egység a min.
követelményeket
teljesíti
Tevékenységek a
folyamatok
hatékonyságának
és hatásosságának
növelésére
A minőségügyi rendszer elemei
MINŐSÉGÜGYI RENDSZER
A minőségirányítás megvalósításához szükséges
SZERVEZETI
FELÉPÍTÉS
feladat, hatáskörök,
kapcsolatok
rendszere, funkciók
ellátására
ELJÁRÁSOK
FOLYAMATOK
valamely
tevékenység
elvégzésének előírt
módja
egymással
kölcsönhatásban
lévő erőforrások és
tevékenységek 
input  output
Minőséghurok
A minőségbiztosítási rendszer egyik modellje, amely a rendszer elemeit
ábrázolja
Marketing és
piackutatás
Tervezési/specifikációs műszaki
Tevékenység és gyártmányfejlesztés
Leselejtezés használat után (hulladékelhelyezés)
Műszaki szolgáltatás
és karbantartás
Anyagbeszerzés
Vevő/fogyasztó Gyártó/szállító
Folyamattervezés
és -fejlesztés
Felszerelés és
üzemeltetés
Gyártás
Értékesítés és
elosztás
Csomagolás és
tárolás
Ellenőrzés és
vizsgálat
Mi az ISO 9000?









Az International Organization for Standardization (ISO, Nemzetközi Szabványügyi
Szervezet) „leszármazottja”
Feladata: olyan ipari szabványok kidolgozása, melyek megkönnyítik a nemzetközi
kereskedelmet
Az USA-t az ISO-ban az ANSI (American National Standards Institute, Amerikai
Szabványügyi Hivatal) képviseli
Az ISO 9000 nem termékszabvány, hanem a minőségbiztosítási rendszer
szabványa
Nem termékre/szolgáltatásra vonatkozik, hanem az ezeket létrehozó folyamatra
Alapelveket, célokat, szándékokat hangsúlyoz, tartózkodik a konkrét módszerek,
eljárások, technikák megadásától
Cél: a vevő elvárásainak és igényeinek teljesítése
Bizalom:
 Közvetlenül a vevőnek
 Közvetett módon a vevőnek (harmadik fél általi tanúsítás)
 A vezetés és a személyzet számára
Eszköz:
 Tervezés
 Ellenőrzés
 Dokumentálás
Az ISO 9000-es Nemzetközi Minőségügyi
Szabványrendszer elemei



 ISO 9003
ISO 9000
Követelmények, ha csak
1. Irányelvek az ISO 9001,
9002 és 9003
végellenőrzés van
kiválasztásához
 ISO 9004
2. Irányelvek az ISO 9001,
1. Létesítési irányelvek
9002 és 9003
2. Irányelvek szolgáltatásokra
használatához
3. Szoftverfejlesztés, 3. Irányelvek feldolgozott
szállítás, karbantartás
anyagokra
4. Irányelvek üzemképességi
4. Irányelvek
programok irányításához
minőségfejlesztéshez
ISO 9001
5. Irányelvek projektirányításhoz
Követelmények, ha tervezés
6. Irányelvek minőségügyi
is van
tervekhez
ISO 9002
7. Irányelvek
Követelmények, ha nincs
konfigurációirányításhoz
tervezés
Az ISO 9000-es szabványsorozat célja
 Minőségszabályozás: gyakorlatilag hibamentes gyártás
 Minőségbiztosítás: dokumentált minőségügyi rendszer
A termék előállításának
folyamatában:
•Gyártásközi ellenőrzések
•Tervezés
•Szerződés átvizsgálása
•Beszerzés
•Folyamatszabályozás
•Ellenőrzés, vizsgálat
•Helyesbítő és megelőző
intézkedések
•Belső audit
•Statisztikai módszerek
alkalmazása
A kiegészítő tevékenységekben:
•Kalibrálás
•A
vizsgált állapot megjelölése
•A nem megfelelő termék kezelése
•Minőségügyi feljegyzések
•Dokumentumok kezelése
•A termék azonosíthatósága és
nyomon-követhetősége
•Kezelés, tárolás, csomagolás,
állagmegőrzés, kiszállítás
Az ISO 9000 átdolgozásának célja
ISO 9001:2000
CÉLOK:
• Nyelvi egyszerűsítés
• A szabványcsalád szerkezetének egyszerűsítése
•
•
•
•
•
•
•
ISO 9000 = Alapok és fogalmak
ISO 9001 = Követelmények, azaz „egyetlen
követelményszabvány”
ISO 9004 = Irányelv a teljesítmény javításához
A vevőközpontúság erősítése
A folyamatos javítás vezérelve
Kombinációs lehetőségek más irányítási rendszerekkel
Folyamatszemléletű megközelítés
A folyamatközpontú minőségirányítási
rendszer folyamatjellemzőinek modellje
V
E
V
Ő
K
K
Ö
V
E
T
E
L
M
É
N
Y
E
K
A vezetőség
szerepe
Mérés, elemzés,
javítás
Gazdálkodás az
erőforrásokkal
Bemenet
Termék és/vagy
szolgáltatás
megvalósítása
Termék,
szolgáltatás
Eredmény
E
L
É
G
E
D
E
T
T
S
É
G
V
E
V
Ő
K
Az új ISO tartalma
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
Alkalmazási terület
Rendelkező hivatkozás
Szakkifejezések és meghatározások
A minőségirányítási rendszerrel szemben felállított
követelmények
A vezetőség felelősségi köre
Gazdálkodás az erőforrásokkal
A termék előállítása
Mérés, elemzés és tökéletesítés
Alkalmazási terület
Egy minőségirányítási rendszer két szempontot
vesz figyelembe, ezek

a termék és a szolgáltatás minősége
(kivitelezés, tervezés)

a vevő követelményeinek teljesülése
(hibamegelőzés, javítás)
A folyamatos javítás követelménye a régi ISO
9000 szabvánnyal szemben újdonság.
A minőségirányítási rendszerrel
szemben felállított követelmények
A régi szabvány a következőket követelte meg:



Az
minőségügyi kézikönyv
minőségügyi eljárás-utasítások
minőségtervezés (minőségtervvel együtt)
új szabvány ezzel szemben a folyamatok
kölcsönhatásainak megszervezését követeli meg.
és
azok
A minőségirányítási rendszer felépítését tekintve fennáll az a
követelmény, hogy a vállalati részlegeket, ill. szakterületeket átfogó
üzleti
folyamatokat eljárás-utasításban kell rögzíteni. Ezen
követelmény
megvalósítása
csakis
a
folyamatirányítás
alkalmazásával lehetséges.
Folyamatközpontú szemléletmód
Vevőszolgálat
Raktár
Minőségügy
Gyártás
Előkészítés
Beszerzés
Fejlesztés
V
E
V
Ő
Eladás
Horizontális termék-előállítási
folyamat a projektirányítás révén
V
E
V
Ő
Folyamatirányítás
A folyamatirányítás a következőket követeli meg:
1)
2)
3)
4)
5)
6)
a „folyamat” fogalmának megértését,
a dokumentálásra kerülő folyamatok
meghatározását, a különféle folyamatok közti
szükséges kapcsolódási pontokkal,
a különböző folyamatokhoz tartozó felelősségek
rögzítését,
a folyamatok dokumentálását,
a folyamatok mérését, végül pedig
a folyamatok kézbentartását.
Minőségirányítási alapelvek
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
vevőközpontúság
vezetés
a dolgozók bevonása
folyamatközpontú szemlélet
rendszerközpontú vezetési szemlélet
folyamatos javítás
a döntések meghozatalának tényszerű megközelítése
a szállítói kapcsolatok a kölcsönös haszon érdekében
Az ISO 9004:2000 szabvány által
meghatározott átfogó minőségirányítási
rendszer ismertetőjegyei








folyamatközpontú
átfogó, azaz a szervezet minden tevékenységére kiterjed,
szem előtt tartja egy szervezet minden „érdekelt partnerének” a
megelégedettségét,
azokkal a folyamatokkal is foglalkozik, amiket az ISO 9001:2000 a
termékek ill. a szolgáltatások megfelelőségével kapcsol össze,
mindezt azonban egy másik ún. vállalkozói megközelítésből teszi
meg,
a siker kritériuma a vállalat teljesítménye, amit az összes érdekelt fél
megelégedettségén lehet lemérni,
nem a „hatékonyságra”, hanem a „hatásosságra” vonatkozik,
a helyesbítő intézkedések elsődlegesen a folyamatokra vonatkoznak
az összes érdekelt fél megelégedettségének a javítására tekintettel,
folyamatosan továbbfejlődik az egyszerű „megfelelőségi modelltől” a
TQM irányában és hozzájárul a vállalat sikerességéhez.
Az élelmiszerláncban érdekelt felek
közötti kapcsolattartási csatornák
Termény-előállítók
Takarmány-előállítók
H
a
t
ó
s
á
g
o
k
Elsődleges élelmiszer-előállítók
Élelmiszergyártók
Növényvédő szereket, műtrágyákat és
állatgyógyászati szereket előállítók
Élelmiszerlánc és összetevők és az
adalékanyagok gyártására
Szállítók és raktározók
Berendezéseket gyártók
Másodlagos élelmiszergyártók
Tisztító- és fertőtlenítőszereket gyártók
Nagykereskedők
Kiskereskedők, étkeztetésben
és vendéglátásban dolgozók
Fogyasztók
Csomagolóanyagokat gyártók
Szolgáltatók
A folyamatos fejlesztés koncepciója
Felügyelet:
helyesbítő
tevékenységek
Igazolás
(verifikálás)
Fejlesztés
Bevezetés
Biztonságos
termékek
tervezése
és előállítása
A veszélyelemzéshez
szükséges
előzetes
lépések
Veszélyelemzés
A szabályozó
intézkedések
érvényesítése
(validálása)
A HACCP-terv
létrehozása
A működési
PRP-k
létrehozása
A biztonságos élelmiszerek tervezése
ISO 22000-re jellemző lépések
7.3.2. Élelmiszer-biztonsági csoport
1
A Codex HACCP iránylevekben megadott lépések
2
7.3.3. A termék jellemzői
12
7.3.4. Rendeltetésszerű felhasználás
3
7.3.5.1. Folyamatábrák
4&5
7.3.5.2. A folyamat lépéseinek és a
szabályozó intézkedéseknek a leírása
4.2 & 7.7
A dokumentálás
követelményei
7.2 Az
Előfeltételi
(prerekvizit)
programok
(PRP-k)
2&6
7.4.2. A veszélyek azonosítása és az
elfogadható szintek meghatározása
6
7.4.3. A veszélyek értékelése
6
7.4.4. A szabályozó intézkedések
kiválasztása és értékelése
7.5. A működési előfeltételi
(prerekvizit) programok
(PRP-k) létrehozása
6&7
7, 8
7.6. A HACCP- 9 & 10
-terv létrehozása
8.2. A szabályozó intézkedések
kombinációinak érvényesítése (validálása)
7.8. Az igazolás (verifikálás) tervezése
11
Teljes körű minőségirányítás
(TQM vagy TMI)









Az egész szervezetet érintő folyamatos fejlesztő tevékenység
Cél: külső és belső vevők elégedettebbek legyenek
Képességfejlesztési program, igény az önfejlődésre
Felső vezetés aktív közreműködése, példamutatása
Középpont: a vevők kimondott és ki nem mondott igényeinek mind
pontosabb kielégítése
Elsődlegessé vált a vevők visszajelzésén, elégedettségén alapuló javító
tevékenység
Napi operatív működés szabályozása és az innovatív javítás, fejlesztés
Minőségjavítás helyett a szervezet megfelelőbb működésére, az
együttműködés javítására, a vevőközpontú gondolkodás kialakítására, a
kommunikáció fejlesztésére, a problémamegoldó képesség fejlesztésére, a
motiválásra helyeződött a hangsúly
TMQ hosszú távú működésének alapja:
 Piacközpontú fejlesztés (proaktív fejlesztés)
 Folyamatos fejlesztés (szisztematikus problémamegoldás)
 Szabályozási képesség (folyamatszabályozás, megoldások
szabványosítása és bevezetése
Deming-féle minőségfejlesztési
koncepció
KUTATÁS
ELADÁS
FEJLESZTÉS
TERMELÉS
Proaktív fejlesztés



A Deming-féle minőségfejlesztési koncepció továbbfejlesztése
Folyamatos fejlesztés  piacközpontúan folyamatosan működik
Szinten-tartás + innovatív javítás (japán megközelítés)
Folyamatszabályozás
Hibák, vevői visszajelzések
folyamatos elemzése
A folyamat jobbítása
Innovatív javítás megvalósítása: PDCA-kör végigvitelével
•P
= plan (tervezni)
• D = do (megvalósítani)
• C = check (elemezni)
• A = action (beavatkozni)
SDCA-kör: a sikeres beavatkozás után szabványosított
(S = standard), szabályozott folyamatból indulunk ki
A TQM működése
Minőségügyi politika
(quality policy)
elérése érdekében
Minőségügyi szervezet
(quality organization)
, amely
Minőségügyi tevékenység
(quality process)
végrehajtását
végzi
Minőségügyi eljárások
(quality procedures)
segítségével
Erőforrások
(resources)
felhasználásával
A TQM bevezetésének hatásai, előnyei









Gyors változásokra reagáló képesség
Az igényeket megismerve azok magasabb szintű kielégítésére
fog törekedni
A folyamatok racionalizáltabbak, hatékonyabban működő
rendszer
Javul az egyes területek közötti kommunikáció és az
együttműködés
Partneri kapcsolatok javulnak
Munkatársak motiválása a folyamatos fejlesztés motorja
Csökken a reklamáció, a vevői elégedetlenség
Vevők bevonása a fejlesztésbe  új termék piaci bevezetésének
ideje 
Önfejlesztés  a fejlődés véget nem érő folyamattá válik
Nő a nyereség, a piaci részesedés és a vevők elégedettsége
A teljes körű minőség-menedzsment
főbb jellemzői

Megfelelő vezetés

Minden tevékenységre
kiterjedő menedzsment

Célirányosság

Külső társkapcsolat

Mindenki aktív részvétele

Hatékony erőforrásgazdálkodás

Minőségmenedzsment

Emberközpontúság

Folytonos
minőségtökéletesítés

A vállalati kultúra ápolása és
fejlesztése
Az ISO 9000 és a TQM összehasonlítása
TQM
ISO










Statikus követelmény
Biztosítja a megfelelőséget,
de a kiválóságot és a
versenyképességet nem
Hibák megakadályozására
szolgál
A minőségszabályozási és
minőségbiztosítási
módszereket korlátozottan
alkalmazza
A gyártó időszakos belső
auditja vezérli
Belépőjegy a piacra
Stagnál
Nem törődik a költségekkel
Nem foglalkozik az emberrel










Dinamikus követelmény
Biztosítja a folyamatos javulást és a
versenyképesség növelését
A vevői igények egyre magasabb
szintű kielégítését célozza
A minőségszabályozási és
minőségbiztosítási módszereken
kívül a minőségfejlesztési
módszerek széles körét alkalmazza
A vevő megelégedettségének
elemzése vezérli
Növekvő piaci részesedés
A minőségbiztosítás módszerei
A minőségfejlesztés
A minőség költségei
Humán szempontok:
 Csoportmunka
 Motiválás
 Azonosulás a vállalattal
Érzékenyebb fogyasztói igény
változása
Tanúsítás
Három alaptípusát különböztetjük meg:
1.
Terméktanúsítás
2.
Rendszertanúsítás
3.
Személyzettanúsítás
Terméktanúsítás

Valamely termék tanúsítása biztosítékot jelent arra, hogy a termék
megfelel az előírt szabványoknak és egyéb normatív
dokumentumoknak.

A terméktanúsítás során a terméktanúsító szervezet, mint harmadik
fél azt igazolja, hogy ésszerű megalapozottsággal elvárható, hogy
a szabályszerűen azonosított termék megfelel bizonyos
szabványnak vagy más normatív dokumentumnak.

A
terméktanúsító
szervezetekre
vonatkozó
általános
követelményeket az MSZ EN 45011:1999 Terméktanúsító
rendszereket működtető szervezetekre vonatkozó általános
követelmények szabvány tartalmazza.
Rendszertanúsítás

A rendszertanúsítás során a rendszertanúsító
szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy ésszerű
megalapozottsággal elvárható, hogy a szállító
minőségirányítási, környezetközpontú irányítási stb.
rendszere
kielégíti
a
rá
vonatkozó
rendszerszabványokat
vagy
más
normatív
dokumentumokat.

A rendszertanúsító szervezetekre vonatkozó általános
követelményeket
az
MSZ
EN
45012:2000
Minőségügyi
rendszerek
minősítését
és
tanúsítását/regisztrálását
végző
szervezetekre
vonatkozó
általános
követelmények
szabvány
Tanúsítandó rendszerek




Minőségirányítási rendszerek
Alkalmazási terület
Minőségirányítási rendszer
Általános gyártó és szolgáltató tevékenység
ISO 9001
Autóipari beszállítók
QS 9000; ISOTS 16949
Informatikai szolgáltatók
TL 9000
Légiforgalmi területek
AS 9000; JAR-OPS
Hadiipari beszállítók
AQAP 110,120
Gyógyszeripar
GMP
Élelmiszer-előállítás
HACCP
Környezetközpontú irányítási rendszerek
 Alapszabvány: ISO 14001:1996, magyarul MSZ EN ISO 14001:1997
Környezetközpontú irányítási rendszerek
Munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági irányítási rendszerek
 MSZ/T 28800:1999 Útmutató a munkahelyi egészségvédelmi és biztonsági
irányítási rendszerek alkalmazásához szabvány
Egyéb rendszerek
 Szakma-specifikus rendszerek
Személyzettanúsítás

A személyzettanúsítás során a személyzettanúsító
szervezet, mint harmadik fél azt igazolja, hogy egy
személy kielégíti a rá vonatkozó szabványban vagy más
normatív dokumentumokban előírt követelményeket.

A személyzettanúsító szervezetekre vonatkozó általános
követelményeket az MSZ EN 45013:1990 A személyzet
tanúsítását irányító tanúsítási szervekre vonatkozó
általános feltételek szabvány tartalmazza.
Tanúsító szervezetekkel szembeni
követelmények






Legyen pártatlan
Legyen felelős a tanúsítvány
megadására, fenntartására,
felfüggesztésére vonatkozó
döntéseiért
Legyen felelős vezetősége
Legyen jogilag azonosított
Legyen független a
döntéshozatali
mechanizmusa és
személyzete
Pénzügyileg stabil legyen





Legyen hatékonyan
működő minőségirányítási
rendszere
Legyen mentes mindenféle
kereskedelmi, pénzügyi és
más ráhatástól
Valósítsa meg az érdekek
egyensúlyát
Biztosítsa a bizalmas
ügykezelést és az üzleti
titok védelmét
Összeférhetetlen
tevékenységet ne
végezzen, ajánljon
Akkreditálás a világban


Az akkreditálás nemzeti tevékenység, azonban céljai eléréséhez
kétoldalú, regionális és nemzetközi harmonizálásra van szükség.
A nemzeti akkreditáló testületek regionális szövetségekbe
tömörülnek és a régiók, ill. a régiókhoz nem tartozó nemzeti
testületek nemzetközi szövetség keretében harmonizálják
tevékenységüket.
ILAC-IAF
(APEC)
APLAC
(EU-EFTA)
EA
(NAFTA MERCOSUR)
IAAC - PAC
Nemzeti akkreditáló
testületek
Nemzeti akkreditáló
testületek
Nemzeti akkreditáló
testületek
Akkreditálás Magyarországon

1988. Novemberétől – az Egységes Magyar Minőségtanúsítási
rendszer keretében a Magyar Szabványügyi Hivatal végezte a
vizsgálólaboratóriumok akkreditálását

1991-től: Kalibrálólaboratóriumok akkreditálása – az Országos
Mérésügyi Hivatal végezte

1992-től: az MSzH a tanúsító szervezetek akkreditálását is vézi

1995. évi XXIX. törvény (akkreditálási törvény)

1995. szept. 28.: Nemzeti Akkreditáló Testület (NAT)
megalakulása
Nemzeti akkreditálás rendszere
NAT
Tanúsító
szervezetek
Laboratóriumok
Termék
Vizsgáló
Rendszer
Ellenőrző
szervezetek
Személyzet
Kalibráló
ISO 9001
QS 9000
TL 9000
AQAP
ISO 14001
EMAS
MSZ/T 28800
Kórházi
ellátási
standardok
A Nemzeti Akkreditáló Testület felépítése
Közgyűlés
Pézügyi Ellenőrző
Bizottság
Akkreditálási
Tanács
Szakmai Akkreditáló
Bizottságok
Fellebviteli
Bizottság
Akkreditálási
Iroda
Minősítők
Szakértők
Gyógynövények
minőségbiztosítása
A gyógynövények felhasználásának területei

fitoterápia,

aromaterápia (a dozírozás a gyakorlatban nehezen oldható meg),

élelmiszeripar

kozmetika, háztartásvegyipar (illóolajok),

gyógyszeripar
(klinikailag igazolt élettani hatás, dózishatás, a kezelés
hatása orvosilag nyomon követhető legyen),
(aromák, színezékek),
(gyógynövény hatóanyagok feldolgozása gyógyszerré
 szívglikozidok; gyógynövényből izolált molekulák félszintetikus
átalakítása  Cavinton; modellvegyületek izolálása, gyógytermékek
előállítása  Peponen; fitokozmetikumok előállítása  Helia D;
környezetbarát peszticidek előállítása  piretroidok)
A gyógynövények és a növényi drog
fogalma

Tágabb értelemben gyógynövénynek nevezzük azokat a
növényeket, amelyeket a hagyományok szerint vagy az
irodalmi adatok alapján gyógyítás céljára felhasználtak
vagy felhasználnak.

A
növényi
drog
a
gyógynövénynek
a
Gyógyszerkönyvben, illetve a Magyar Szabványban leírt
része vagy annak valamilyen elsődleges eljárással
feldolgozott terméke.
Gyógynövények termesztése 1.

Vetőmag szelektálás

Talaj-előkészítés

2 pH-nyi különbség még nem befolyásolja a hatóanyagtartalmat





Kamilla – lúgos pH
Beléndek - semleges
Termőföld földrajzi helyzete – beltartalom
Alkalmazott műtrágya fajtája
Megfelelő vetési idő

A megvilágítási idő hosszúságára érzékenyen reagálnak a
gyógynövények


Kamilla – intenzív megvilágítás nagyobb illóolaj-produkció
Vinca minor – nagyobb alkaloidszint
Gyógynövények termesztése 2.

Állománysűrűség


Korszerű mezőgazdasági műveletek (öntözés, növényápolás,
növényvédelem, műtrágyázás)


Az indián maszlag sűrűbb állományban (40 x 60) gyorsabban fejlődik és
nagyobb az alkaloid-hozama
Egyes növényeknél befolyásolja a hatóanyag képződését, mennyiségét és a
drog minőségét
Megfelelő aratási idő


Hatóanyag maximum
Aratás utáni kezelés
A gyógynövények gyűjtése

A vadon termő gyógynövények jelentősége:

Az Európában piacon lévő 1200-1300 drogféleség 90%-a
gyűjtésből származik.

Magyarországon az előállított termékek tömegének 50%-a
származik gyűjtésből, a gyógynövény fajoknak pedig 60-70%-a
vadontermő. A hazai piacon a legnagyobb tömegben értékesített
drogok az alábbiak:

kamillavirág, hársfavirág, csalánlevél, csipkebogyó, zsurlófű,
cickafarkfű, aranyvesszőfű, orbáncfű, bodzabogyó, bodzavirág,
fagyöngy, gyermekláncfűgyökér, bojtorjángyökér
A szakszerű gyűjtés feltételei 1.

A nyers gyógynövényekből akkor nyerhető jó minőségű,
magas hatóanyag tartalmú drog, ha azt szakszerűen
gyűjtik, kezelik, szárítják, csomagolják és tárolják.
Bármely munkafolyamatban elkövetett hiba károsan
befolyásolja a drog minőségét.

Biztos fajismeret (alapvető, hogy a gyűjtő rendelkezzen
azokkal a botanikai, morfológiai ismeretekkel, amelyek
birtokában képes a gyűjtendő faj azonosítására, és a
hasonló fajoktól való határozott megkülönböztetésre.)
A szakszerű gyűjtés feltételei 2.

Erős hatású és mérgező fajok ismerete (E csoportba tartozó fajok a többi
gyógynövény fajtól elkülönítetten kezelendők. A gyűjtés és kezelés során az
óvórendszabályokat szigorúan be kell tartani.)

Veszélyeztetett, védett és fokozottan védett fajok ismerete

A gyűjtendő növényi rész ismerete (mely növényi rész milyen állapotban
szolgáltatja a legjobb minőségű drogot, szabványok írják elő)





hebadrogoknál lényeges a szár maximális hossza, esetleg vastagsága,
virágdrogoknál maximálják a kocsány hosszát,
gyökérdrogoknál fontos a szárrészek aránya,
termésdrogoknál a lényeges a termés színe.
A megfelelő gyűjtési időpont ismerete (A gyógynövényeket a technológiai
érettség állapotában gyűjtik, ami eltérhet a biológiai érettségtől. Ekkor a
legnagyobb a hatóanyag tartalom. Az ismereteink a vadon termő
növényfajok esetében erre vonatkozóan hiányosak. A hagyományok
adhatnak támpontot.)
általánosságban a napos, száraz időjárás és a harmatmentes napszakok
előnyösek,
 földalatti szervek gyűjtésére a nyugalmi időszak optimális.

A szakszerű gyűjtés feltételei 3.

Gyökeret, gyökértörzset, kérget a vegetáció megindulása előtt – késő ősszel vagy
kora tavasszal - gyűjtenek, a rügyek gyűjtésére a lombfakadás előtti időszak
kedvező,

A leveleket teljesen kifejlett állapotban kell gyűjteni,

A virágokat kinyílva, szárazon, csészével vagy anélkül gyűjtik,

A herbát pedig a virágzás kezdetén szokták gyűjteni

Egyes fajoknál ennél pontosabban megadják a gyűjtésre optimális időszakot (pl.
hársfavirágot és a kamillát a virágzás kezdetén, az orbáncfüvet és a cickafarkat teljes
virágzásban)

Élőhelyismeret (fontos a hasonló fajok elkülönítéséhez, a gyűjtőtér megválasztásához
 pl. szántó közelében szermaradvány halmozódhat fel, védett területeken külön
engedély szükséges, stb.)

A megfelelő gyűjtési mód ismerete (fontos az optimális drogminőség eléréséhez, a
gyűjtőhely ökológiai egyensúlyának fenntartásához)
Gyógynövények feldolgozása,
minőségi drog előállítás

A gyógynövények elsődleges feldolgozását általában a gyűjtőnek,
illetve a termesztőnek kell végrehajtania, ami legtöbbször a szárítás.

A gyógynövények értékmegőrzésének szempontjai:



gyűjtés, betakarítás optimális időpontjának meghatározása
a gyűjtés, betakarítás módjának meghatározása
a betakarított anyag gyors beszállítása





a nedvdús nyersanyag rövid időn belül (3-5 óra) fedett, betonpadozatú
helységben kerüljön elterítésre vékony rétegben
a nyers anyag tömege legfeljebb kétszeresen haladja meg a szárítási
kapacitást
a kiterített anyagot 8 óránként át kell forgatni
szállításra érzékenyek: citromfű, tyúkhúr, kamilla, virágok általában,
máriatövis, beléndek levelek
Alapanyag minősítése átvétel előtt
Feldolgozás

Feldolgozás előtti tárolás





A feldolgozás technikáját, a manipulálás mennyiségét, ill. az
alkalmazott technológiát mindenkor a piaci kívánalom és a műszakitechnikai háttér szabja meg.
A technológiát mindig a további felhasználási mód szabja meg
Cél:


mérgező és nem mérgező, az erős illatú alapanyagok, illetve a virágok,
levelek, herbák és gyökerek
azonos fajtájú alapanyagok esetében minőségük szerint csoportosítás
drog, drog-kivonat, illóolaj vagy gyógyszerforma, tiszta hatóanyag,
gyógyszer előállítása
Készülhetnek:

galenuszi készítmények, teakeverékek, szörpök, aromák,
gyógycukorkák, stb.
Feldolgozás – tisztítás, válogatás, aprítás

Talaj, por

mosás (föld alatti részek)
 kézzel és rostákkal (föld feletti részek)



Hámozás
Kéreg megtisztítása a mohától, zuzmótól
Fosztás

a levelek leválasztása a leveles szárról (egyes esetekben a szárítást követően
végzik, pl. morzsolt majoranna)

Lassan mozgó futószalag mellett, kézzel

Szárításra készítik elő a nagyobb méretű, vastagabb, nehezen száradó
növényi részeket, elsősorban a gyökereket
Szeletelés (szappanfűgyökér)
 Hasítás (édesgyökér)
 Kéreg

A gyógynövények tisztítása és aprítása

Magtisztítás
elsősorban a termesztett fajok vetőmagvainak manipulálása a szokásos
berendezésekkel
 a felhasználható fizikai tulajdonságok: nagyság (méret, alak), tömeg,
fajsúly, felület, aerodinamikai tulajdonságok, gördülékenység, szín, stb.


Gyógynövény-tisztítás és aprítás






válogatószalagok
vágógépek
morzsológépek
őrlőgépek
rostagépek
triőrök
Feldolgozás – speciális előkészítő
eljárások, szárítás







Füllesztés (dohányfermentálás)
Erjesztés (tealevél, vanília)
Pörkölés (kávé)
Nálunk kevésbé használatosak
Kíméletes vízelvonás
A növényi rész droggá válik
Hatóanyagok összetétele nem változik
Levelek, hajtások és virágok víztartalma elérheti a 90%-ot,
szárazfalú termések és magvak esetében 15% fölötti – nem
tárolhatók minőségromlás nélkül
A gyógynövények szárítása

A szárítás fizikai tényezői

a levegő hőmérséklete (60oC-nál magasabb csak kivételes esetben lehet, a
mesterséges szárítás elején magasabb hőmérsékletet tartanak, a végén pedig
hosszabb ideig alacsonyabbat.)

a levegő nedvességtartalma

a légáramlás sebessége és iránya




hazai berendezéseinkben 100-200 m/perc,
egyirányú áramlás: ha a friss levegő a nyersanyaggal érintkezik először, a fáradt levegő
pedig a száraz termékkel,
ellenirányú: ha a friss levegő a száraz anyaggal érintkezik először - ez utóbbi gyorsabb,
de jóval veszélyesebb
a szárítás időtartama


a szárítandó anyag minősége,
a felhasznált levegő hőmérséklete és nedvességtartalma
A legmegfelelőbb hőmérséklet 40-60oC, de egyes növényeknél elérheti a 80-90oC-ot
is. A leszárított anyag víztartalma 10-12%.
Szárítási módok

Természetes szárítás


a nap energiáját hasznosítja
hátránya:







függ az időjárástól,
szennyeződés lehetősége,
nagy helyigény (padlásterek, szárítópajták, fészerek)
csapadékos időjárás esetén a félkész termék visszanedvesedhet, dohosodhat
helyigény csökkentésére: szárítókeretek
nagy felületű levelek: felfűzve
Mesterséges szárítás (hőenergia és művi légmozgás segítségével történik)

hideg levegős szárítás



meleg levegős szárítás





15-25oC
szárítási idő: 8-12 nap
30-80oC
a leggyakrabban alkalmazott eljárás
mind az anyag, mind a levegő mozog
szárítási idő: virágok - 4-6 óra, levél - 5-7 óra, herba - 6-8 óra, gyökér és kéreg - 8-12 óra
forró levegős szárítás




200-1000oC
főként gyógyszeripari drogok (maszlag, gyűszűvirág, meténg) esetében használják
a nyersanyag csak 2-5 percig tartózkodik a szárítótérben, de csak 60-70oC-ig melegszik fel
a füstgáz szennyezi a drogot
Tárolás

Jól szellőző, száraz helyiségek



a drogok többé-kevésbé higroszkóposak
Tisztítás, fertőtlenítés
Elkülönített tárolás
mérgező (nadragulyalevél)
 erős illatú alapanyagok (macskagyökér)


Raktári kárveszélyek

Fizikai



nem megfelelő légnedvesség-tartalom
nem megfelelő hőmérséklet
Biológiai


mikrobás szennyeződés (baktérium, penész)
állati kártevők



rovarok: aszalványmoly, tolvajbogár, kis kenyérbogár, nagy lisztbogár, lisztatka, készletmoly,
araszoló hernyó)
rágcsálók
Kémiai

Illóolajok – anyagok oxidációja, majd az oxidációs termékek polimerizációja
Védekezés a kártevők ellen

Hagyományos módszerek






Kártevők behatolásának megakadályozása
Átrostáló átválogatás
Műszárítón való átengedés
Lemosás jellegű permetezés
Ditrifon porzás, stb.
Korszerű fertőtlenítő eljárások
Gázosítás szénkéneggel, ciánnal, „T” gázzal (90% etilén-oxid + 10% CO2)
 Mélyhűtés (-20…-40oC alá 24 óráig)
 Ultrarövid hullámú kezelés


Illóolajok védelme
Hőmérséklet csökkentése – kémiai reakciók lassulnak
 Oxidáció megakadályozása – levegő kizárása
 Fény kizárása – polimerizációs folyamatok megakadályozása

Csomagolás

Függ a drogok jellegétől, mennyiségétől, a szállítás módjától, a szállítási
távolságtól, a vevő különleges kívánságaitól

Csomagolási módok
bála  60-100 kg, bálazsákba varrják; préselhető drogok
bálazsák  nem préselhető drogok (gyökerek, kérgek)
zsák  nagy térfogattömegű drogok; termések, magvak
papír- vagy polietilén zsák  erősen nedvszívó drogok; virágzatok, csipkebogyó,
boróka
 láda, doboz  értékes, nyomásra érzékeny drogok; kamillavirág, borsmentalevél





Illóolajok tárolása






hűvös, fénytől védett helyen, színültig töltött edényben,
légmentesen zárva,
antioxidánsokat alkalmaznak,
a fémedények anyaga horganyzott vaslemez vagy alumínium
kisebb mennyiségek barna üvegedény
műanyag edények és gumidugók nem előnyösek, mert hosszabb távon az illóolaj
megtámadja az anyagukat.
Illóolajok előállítása

Extrahálás






Sajtolás



a citrusfélék olaja 100oC körüli hőmérsékleten bomlik, ezért vízgőz-desztillációval nem
nyerhető ki
az illóolajat a terméshéj sajtolásával vagy pépesítés utáni centrifugálásával vonják ki
Pomádés eljárás



illékony vagy nem illó oldószerrel
alacsonyabb vagy magasabb hőmérsékleten
ha az illóolajok kinyerése vízgőz-desztillációval nem oldható meg
leggyakoribb oldószerek: petroléter, szén-tetraklorid, aceton, metilalkohol, etilalkohol
a kivonás lehet szakaszos vagy folyamatos üzemű
a virágszirmokat 1-2 mm vastagon sertészsírral takarják le, majd a kivont illóolajat alkohollal
választják le a zsiradékból
pl. liliom, ibolya, narancsvirág és jázmin
Desztilláció



a legelterjedtebb eljárás
a folyadékot gőzzé alakítják, majd hűtéssel ismét folyadékot nyernek
a desztillátum összetevőinek szétválasztása fajsúlykülönbség alapján
A növényi drogok minősítésének
általános szempontjai
A minősítés célja:
 azonosítás,
 egészségvédelem,
 visszaélések megakadályozása,
 fogyasztói érdekvédelem,
 termelői és kereskedői érdekvédelem
A növényi drogok vizsgálata 1.

Származás


a drog anyanövényének pontos megnevezése a származásra utaló legfontosabb
adat, az azonosítás és a minősítés alapja
Azonosság

makroszkópos vizsgálat (szabad szemmel, kézi nagyítóval megfigyelhető
morfológiai sajátosságokra irányul, szárított, de nem aprított drogra vonatkozik
 gyökér, kéreg, herba, levél, virág, termés, stb. alakja, mérete, állománya,
színe, illata, íze, nyomás és tapintási próba),

mikroszkópos vizsgálat (por alakú, porított drogok azonosítása céljából 
szakértelem nagyon fontos)

azonosítás kémiai reakcióval (egyes drogok jellemző ható- vagy kísérő
anyagainak jelenléte kémiai reagensekkel kimutatható)

vékonyréteg
eszköze)

gázkromatográfia (illóolaj-tartalmú drogok műszeres azonosító eljárása)

spektroszkópia (a drogok jellemző anyagainak színképi tulajdonságai alapján)
kromatográfia
(hatóanyagok
kvalitatív
kimutatásának
gyors
A növényi drogok vizsgálata 2.

Tisztaságvizsgálat

Küllemi vizsgálat (idegen növényi részek, idegen növényfajok, rovarok, toll, kavics, ürülék,
stb.  ezeket drogok nem tartalmazhatnak)

Szárítási veszteség (105oC szárítás, a magas nedvességtartalom enzimatikus változásokat
és mikrobiológiai szennyezést idézhet elő)

Hamu- és homoktartalom (600oC-on történő izzítás maradéka, illetve a hamu sósavval
oldhatatlan része)

Szermaradvány vizsgálat (szabványok írják elő a módszert, a határértékek az
élelmiszerekével megegyeznek)



Mikrobiológiai tisztaság






0,01…2,0 mg/kg (ppm)
Klórozott szénhidrogénekre (DDT, HCH, stb.) és szerves foszfát-észterekre szükséges vizsgálni
aerob baktérium: max. 107 cfu/g
penész/élesztő: 104 cfu/g
E. coli: 102 cfu/g
Enterobaktérium: 104 cfu/g
Salmonella: 0/25 g
Nehézfém szennyeződés vizsgálat (a gyógyszerkönyv egyes drogoknál vas- és
arzéntartalom vizsgálatot ír elő, de kötelezővé kívánják tenni a Pb-, Cd-, és Hg-tartalom
vizsgálatokat is
A növényi drogok vizsgálata 3.

Tartalmi meghatározás

Hatóanyag-tartalom meghatározása kémiai vagy fiziko-kémiai eljárással

Kivonatanyag-tartalom meghatározás (ismeretlen drog vízben, ritkábban alkoholban
oldható anyagtartalmának meghatározása)

Duzzadási érték meghatározás (nyálkatartalmú drogok 5 órás vízben történő
áztatása után mérik)

Keserűanyag meghatározás (érzékszervi, a keserű ízt mutató legnagyobb hígítás)

Cserzőanyag-tartalom meghatározás

Hemolitikus index meghatározás (szaponin-tartalmú anyagok hemolizáló hatásán
alapul, az a legnagyobb hígítás, ami még teljes hemolízist eredményez)

Alkaloid tartalom meghatározás (gyógyszeripari drogok vizsgálati módszere)

Illóolaj tartalom meghatározás (gyakori vizsgálati módszer)
Minőségi garanciák
A drog (kiindulási nyersanyag) minősége



GyK
Monográfiák

A gyártási eljárás reprodukálhatósága (GMP)

Megfelelő analitika, standardizálás
Lehetőségek a minőség biztosítására
Nyersanyag
vadon állomány
drog
heterogén nyersanyag
változó minőség
● genetikai
● környezeti
● egyedfejl.
drog-hatóanyag arány változó
termesztett
(GAP)
Kivonat
kivonás
(GMP)
Végtermék/készítmény (GMP)
drog
nemesített fajták
stabilabb minőség
drog – hatóanyag arány állandóbb
● drog – kivonat arány
● kivonat – hatóanyag arány
hatóanyag tartalom
stabilitás
Termékleírás
A termék megnevezése
A termékre vonatkozó szabvány
Szöveges leírás
Termesztéstechnológia
Minőségi előírások
Felhasznált anyagok
A termék tárolása
Tárolási módszer
A termék csomagolása
A termék szállítása
Jelölés
Forgalmazás
Minőségmegóvás
Takarítási utasítás
Tervezett felhasználás
Folyamatábra - termesztés
Táblakiválasztás
Talaj-előkészítés
-Eke
-Tárcsa
-Simító
-Borona
-Kompaktor
Tápanyagellátás
Vetés
Vetőgép
Tőbeállítás
Növényápolás
Betakarítás
Szállítás
Tárolás
-Vegyszeres
-Ritkítás
Folyamatábra - feldolgozás
Tisztítás
Válogatás
Aprítás
Szárítás
Tárolás
Csomagolás
Tárolás
Kiszállítás
Speciális előkészítő eljárások
Gyógynövényeket tartalmazó termékcsoportok
hazai engedélyezése
OGYI:
Gyógyszerspecialitások (növekvő választék)
„Gyógytermékek” (> 380 forg. engedély)
Tradicionális növényi gyógyszer lesz!
FoNo készítmények
Egyedi felírás
OÉTI:
Étrendkiegészítők, stb. (növekvő választék)
KERMI: ?
Engedély nélküli, illegális termékek (számuk ismeretlen)
● magas rizikójú ind. (tumor, keringés, diabetes)
● mérsékelt rizikójú ind. (fogyasztás, afrodiziak.)
Túl sok kategória, jelentős minőségi különbségek
Visszaélések lehetősége
Az élelmiszerek jelöléséről szóló 19/2004. (II.26.)
FVM-ESZCSM-GKM együttes rendelet
A jelölési módszer

nem vezetheti félre a fogyasztót az élelmiszer tulajdonságait
illetően,

nem tulajdoníthat az élelmiszernek olyan hatást
tulajdonságot, amelyekkel az valójában nem rendelkezik,

a természetes ásványvizekről és a különleges táplálkozási célú
élelmiszerekről szóló előírásokban foglaltak figyelembevételével nem
tulajdoníthat
az
élelmiszernek
betegség
megelőzésére,
gyógyítására vagy kezelésére vonatkozó tulajdonságokat, illetve
nem keltheti ezen tulajdonságok meglétének benyomását.
vagy
Magyar Gyógyszerkönyv
a gyógyszerkészítés, a gyógyszerminőség, a
gyógyszerellenőrzés és a gyógyszerminősítés
általános szabályait, valamint az egyes
gyógyszerek minőségét és összetételét
tartalmazó, jogszabállyal kihirdetett hivatalos
kiadvány
(1998. évi XXV. törvény az emberi
felhasználásra kerülő gyógyszerekről)
A GYÓGYSZEREK MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSA
Jogszabályok
EU
Mo.
regulációk, direktívák,
döntések
törvények, rendeletek
Hatóságok előírásai ( határozatok, tájékoztatások, irányelvek stb.)
 GyógyszerengeEMEA kérelmezőknek
OGYI irányelvek
délyező
szóló tájékoztató és
és
CPMP,
CVMP, ICH
tájékoztatások
I
irányelvek,CTD
 Gyártásellenőrző
 Gyógyszerkönyvi
Nemzeti és EDQM
inspektorátusok
Eur. Tanács Közeg. Biz.
Ph.Eur. Bizottság
Ph.Eur. IV.
OGYI Inspektorátus
EÜ.M. + OGYI
MGyB
Ph.Hg. VII. és VIII.
A GYÓGYSZERKÖNYV HELYE A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK
MEGFELELŐ MINŐSÉGÉNEK SZABÁLYOZÁSÁBAN
gyógyszerkönyvi
galenikum
„generikus”
gyógyszer
- gyógyszeranyagok cikkelyei
- steril készítmények előáll.
- sterilitásvizsgálat
- bakteriális endotoxin vizsg.
- gyógyszerforma vizsg.
- csomagoló a. minősége
„innovatív”
gyógyszer
FoNo
készítmény
egyedi
magisztrális
A gyógyszerkönyv akkor hatékony, ha az érvényességi területén használt
gyógyszerkészítmények minőségét a lehető legnagyobb mértékben
befolyásolni és egységesíteni tudja.
HOGYAN SZABÁLYOZZA AZ EURÓPAI GYÓGYSZERKÖNYV A
GYÓGYSZERANYAGOK ÉS KÉSZÍTMÉNYEK MINŐSÉGÉT?
Peszticid
maradv.
EGYEDI
CIKKELY
Oldószermaradv.
Katalizátorok
Egyéb szerves
szennyezők
TSE kockázat
minimalizálása
Meg kell felelni az egyedi cikkely
követelményeinek
Megfelelőségi Tanúsítv.
Törzskönyvi dosszié
Meg kell felelni az általános cikkelyek
követelményeinek
Az alkalmazandó általános cikkelyek és
kiegészítő vizsgálatok
kiválasztása csak a gyártási eljárás
birtokában lehetséges
DMF
ELEGENDŐ-E A GYÓGYSZERKÖNYVI CIKKELYNEK VALÓ
MEGFE-LELÉS A GYÓGYSZERANYAG
FELHASZNÁLHATÓSÁGÁHOZ?
egyéb szerves
szennyezők
katalizátorok
oldószerm.
peszticidm.
TSE mentess.
(egyszerű)
analízis
bizonylat
Az Európai Gyógyszerkönyv gyógyszertechnológiai vonatkozásai
Gyógyszeranyagok
Készítmények




Gyógyszerforma-cikkelyek
(Szabványos Elnevezések)
Gyógyszer-technológiai
vizsgálatok
Egyes készítménycsoportok
(pl. steril készítmények)
előállítása
Csomagolóanyagok
vizsgálata (anyagok és
tartályok)




A polimorfia kezelése
„Előkészített” (tömörített,
granulált, higított, stb.) hatóanyagok felvétele
A segédanyagcikkelyek
(egyedi cikkelyek:
keretcikkelyek,
cikkelycsaládok)
A segédanyag szerepével
összefüggő vizsgálatok

similar documents