Heart failure_Bosseau

Report
Heart failure :
devices and
interventions
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1.BIOSCIENCE
2.ANTHEM-HF
3.BIOPACE
4.SEPTAL-CRT
5.STAR-AF2
ESC Barcelona 2014
Christian BOSSEAU, Rennes
congress365.escardio.org
BIOSCIENCE trial
Thomas Pilgrim, Suisse
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Evaluation d’un nouveau stent ultrafin en cobalt-chromium délivrant du
sirolimus (polymère biodégradable)
 Randomized comparison of a novel, ultrathin strut biodegradable polymer sirolimuseluting stent with a durable polymer everolimus-eluting stent for percutaneous coronary
revascularization
•
Objectif : comparer stent ultra-fin résorbable DES ORSIRO (sirolimus) vs stent
durable en polymère XIENCE (everoliumus)
 Polymère : diminue risque de thrombose tardive stent, nécessité de revascularisation
 Evaluation nouveau stent résorbable
•
Méthodes : patients avec stent pour ACS ou IDM, randomisation 1/1
 Essai de non-infériorité, 9 centres en Suisse
 Population : sténose > 50% sans limite de lésions (nombre, taille)
 NON-infériorité, 2060 sujets nécessaires
 2119 inclus, populations comparables
 FEVG 55%, lésions comparables
 1,3 stent par personne
•
Critère principal composite
 Se compose des décès, succès de revascularisation de lésion coupable, résultat de
revascularisation à 12 mois
•
Résultats
 3139 lésions traitées
 Non significatif sur le critère principal composite (6,5 vs 6,6%) à 12 mois

Sauf pour sous-population STEMI (analyse stratifiée : 3,3 vs 8,7%)
 Thrombose de stent : absence de différence significative (0,9 vs 0,4%)
•
Limites :
 1/3 avaient déjà un stent implanté
 Suivi 12 mois
Conclusions
•
Non-infériorité à 1 an dans une population non sélectionnée
•
Nouveau stent remplissant les critères d’efficacité et de sécurité
•
Bénéfice chez la sous-populations STEMI mais à confirmer (analyse
stratifiée)
Commentaires
Patrick Serruys, Pays-Bas
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Bénéfice dans STEMI à tempérer car événements faibles (il suffit de quelques
événements pour changer la donne…) : 7 vs 17 évènements
•
Bénéfice précoce ? D’où cela vient-il ?
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Attention : essai de non-infériorité
•
Critère principal critiqué : « target lesion failure », « target lesion
revascularization »…
 Comlexe, composite…
 Décès, événements cardiaques plus pertinents
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25% ont encore de l’angor après l’angioplastie : s’attacher à traiter symptômes
?
•
Note : durabilité d’environ 12-24 mois
ANTHEM-HF study
S. Anand, Minneapolis, USA
•
Insuffisance cardiaque : activité sympathique augmentée
 Hypothèse : stimulation du nerf vague pourrait compenser ce déséquilibre
 Autonomic regulation therapy for the improvement of left ventricular function and
heart failure symptoms
•
Objectif : évaluer si la régulation du système autonome (ART) apporte un
bénéfice dans le traitement de l’insuffisance cardiaque
•
Etude sponsorisée par Cyberonics, menée en Inde
•
Population : NYHA II-III, FEVG<40%, DTDVG>50mm, QRS<150 msec
•
FEVG, VTSVG à 6 mois correspondant aux critères d’efficacité (critère de
jugement principal composite)
Design
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Randomisation puis activation du système 2 semaines après
•
10 semaines : titration du système
•
6 mois de traitement puis évaluation à 3 puis 6 mois
•
Système : VNS therapy system (USA, Cyberonics)
 Stimulation intermittemente 10 Hz, pulsations de 250µsec
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78 inclus, 29 vs 31 (côté droit et gauche). 1 décès sur table (EP)
Population et résultats
•
Population
 51,5 ans, 87% d’hommes, FEVG 32,4%
 Population bien traitée (100% sous bêta-bloquant, 85% sous IEC, …)
•
Résultats :
 Sécurité :
 Pas d’infection, dysfonction de matériel
 Toux (13 patients), changement de voix (19 patients), …
 21 SAES (Serious Adverse EventS)
 1 évènement embolique chez 1 patient ayant une histoire d’athérosclérose
 Amélioration FEVG (+4,5%) sans changement des volumes (télésystolique)
 Amélioration de certains critères secondaires : FC (-8/min), test marche (+56 m.
mais résultat meilleur à droite…34 vs 77 m.), NYHA…
Limites et conclusions…
•
Limites :




•
Étude ouverte
Monocentrique
Influence du côté de stimulation ?
Etude ménée en Inde (généralisable ?)
Conclusion :
 Faisable, bien-toléré
 Amélioration en terme de fonction cardiaque, de symptômes
Commentaires
Gerhard Hindricks, Allemagne
•
Population de petite taille (60 patients).
•
Etude non-randomisée, sans contrôle, sans aveugle.
 Bais liée au placebo, à l’absence d’aveugle (notamment pour certains critères évalués)
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Sécurité remise en cause … 21 SAES, 10% mortalité à gauche, 40 effets
indésirables…
•
Critère principal non significatif… mais seulement critères secondaires
•
NECTAR-HF revenue négative, à relier à l’étude actuelle (pas de placebo
notamment)
BIOPACE : résultats préliminaires
Jean-Jacques Blanc, Brest
•
Stimulation bi-ventriculaire pour le traitement du BAV afin de prévenir la
désychronisation cardiaque
 Biventricular pacing for atrIo-ventricular BlOck to Prevent cArdiaC
dEsynchronization
•
Etude sponsorisée par St Jude
•
Contexte :
 BAV fréquent chez le sujet âgé
 Effet délétère de la stimulation VD (désynchronisation)
•
Objectif : évaluer intérêt de la stimulation biventriculaire chez ces patients
nécessitant stimulation ventriculaire prolongée.
Méthodes
•
Etude de supériorité
•
Multi-centrique
•
Inclusion : BAV haut-grade, BAV1 avec indication de stimulation, FA lente
•
Critère principal composite : décès ou hospitalisation
•
Analyse en ITT, NSN 1800 patients
Population incluse
•
1810 patients, randomisation 1/1
•
Suivi : 5,6 ans
•
Age moyen de 73 ans, stimulation de 88% à 1 mois
•
FEVG de base 55%
Résultats
•
HR 0,87 p=0,08 pour le critère principal ce qui signe une tendance non
significative en faveur de la stimulation BiV
•
En fait, les courbes (BiV vs stimulation VD) restent superposables jusqu’à 50
mois environ où un bénéfice semble apparaître en faveur du BiV (FEVG,
critère primaire)
•
Stratification suivant FEVG :
 < 50% : HR=0,92 avec p=0,47
 > 50% : HR=0,88 avec p=0,21
•
Echec d’implantation plus élevée pour le BiV (14,8 vs 0%), significatif
•
Infections plus importantes dans le groupe BiV mais non significatif
Conclusions
•
Grand essai, long suivi, effet évalué suivant FEVG initiale
•
Limites sur l’échec d’implantation de sondes (BiV) !
•
Avantage NS de la stimulation BiV (bénéfice semble apparaître à distance)
 Quel intérêt chez les personnes « âgées » ?
•
Analyses supplémentaires nécessaires pour statuer sur les populations qui
peuvent en tirer le bénéfice le plus important
Commentaires
Angelo Auricchio, Suisse
•
Recommandations actuelles
 CRT quand FEVG altérée avec stimulation ventriculaire fréquente pour prévenir
aggravation de l’insuffisance cardiaque (IIaB) sans grande donnée sur la mortalité
 Grade de recommandation B en raison des résultats de l’étude BLOCK-HF (NEJM, 2013) :
FEVG moyenne 40%, FA et BAV III beaucoup plus fréquents que dans BIOPACE (vs 24 et
22%)
•
Balance bénéfice risque dont il faut tenir compte dans la décision du système
à implanter
 Coût, longévité meilleure
 Risque d’infection, liée à la procédure ou à l’extraction
•
BIOPACE décevant chez les patients ayant une FEVG préservée avec une
indication classique de stimulation
•
Population limitée quand FEVG altérée dans cette étude
SEPTAL-CRT
Christophe Leclercq, Rennes
•
Position de la sonde VD non consensuelle actuellement, peu de données sur
la position idéale
•
Position apicale de la sonde VD est la position classique dans le CRT
 Mais susceptible d’entraîner un asynchronisme
 Hypothèse : position mid-septale serait meilleure (réponse à la CRT)
•
Etude de non-infériorité
•
Critère principal : volume télésystolique du VG à 6 mois
•
Etude multi-centrique, prospective, en Europe (25 centres)
Etude
•
FEVG<35%, NYHA II-IV
•
Randomisation sur les 2 positions de sonde
 Position apicale versus mid-septale
 Sonde VG en position classique dans le sinus coronaire
•
263 patients randomisés mais seulement 182 patients analysables
•
Populations : cardiopathies non-ischémiques (65%), 72% hommes, 63 ans de
moyenne, NYHA classe III essentiellement
Résultats
•
Population per-protocole et en intention de traiter
 Absence de différence sur le critère principal en non-infériorité
 VTSVG : - 25 vs -29 mL (p=0,79)
•
Critères secondaires
 Pas de différence sur l’ECG ou sur les « echo-responders » (réduction VTSVG>15%)
 Test de marche 6 min et score de Milton Packer similaires
•
Mortalité : absence de différence (3,4% en moyenne) sans décès imputable à
la position de la sonde
•
Temps jusqu’à la première hospitalisation : aucune différence
Conclusions
•
1ère étude de ce type (prospective, multicentrique, randomisée)
•
Non-infériorité démontrée sur la réponse au CRT
 Les 2 positions peuvent être utilisées pour l’implantation
•
Même taux de succès d’implantation et de complications
Commentaires
Jagmeet Singh, Boston, USA
•
33% d’attrition mais résultats comparables entre ITT et per-protocole
•
Importance de la sonde VD dans la CRT (et pas seulement sonde VG)
•
Multiples facteurs pouvant influencer la réponse au CRT
 Position des sondes, substrat cardiaque, proximité du réseau de Purkinje…
•
Implications cliniques
 Position de la sonde VD n’influence pas la sécurité, la réponse au CRT
 Faut-il analyser la distance sonde VG-VD ?
STAR AF 2
Atul Verma, Canada
•
Ablation efficace pour le traitement de la FA paroxystique
 Isolation des veines pulmonaires : référence
•
Ablation de la FA persistante difficile
 Stratégie d’ablation optimale non établie
•
Pour améliorer résultats dans la FA persistante, les recommandations
suggérent de traiter un substrat additionnel en plus de l’isolation des veines
pulmonaires
•
Comparaison :
 PVI (pulmonary vein isolation)
 PVI + CFE (complex fractionated electrograms)
 PVI + ablations linéaires (LINES)
•
589 patients ont été randomisés
Inclusion et design
•
FA persistante et symptomatique réfractaire au traitement médical
 Durée > 7 jours (< 3 ans)
•
1ère ablation, possibilité d’une réintervention autorisée dans les 3-6 mois
avec une stratégie similaire
•
Randomisation en 1/4/4 suivant les 3 stratégies
 PVI : 67 patients, CFE : 263 patients, LINES : 259 patients
•
Etude en aveugle, multicentrique (12 pays)
Suivi et critère de jugement
•
Durée de l’étude : 18 mois
•
Suivi des patients :
 ECG, Holter tous les 3 mois puis à 18 mois
•
Critère principal :
 Temps avant récidive de FA (épisode > 30 secondes) après 1 ablation unique
quelque soit le traitement anti-arythmique
Résultats
•
589 patients inclus : 79% hommes, âge moyen 60 ans, taille OG 45 mm
 La plupart des patients étaient en FA > 6 mois avant l’ablation (76%)
 Durée médiane de FA : 2,2 ans
•
Succès d’isolation pulmonaire dans 97%
•
Arrêt de la FA post-procédure :
 45% dans PVI+CFE, 22% dans PVI+LINES et dans 8% quand PVI isolée
•
Temps de procédure augmente avec la complexité de la procédure
 167 min. (PVI) vs 229 (+CFE) et 223 (LINES)
•
Critère principal : pas de différence (p=0,18)
 A 18 mois absence de récidive de FA
 Dans 59% du bras PVI
 Dans 48% du bras PVI+CFE
 Dans 44% du bras PVI+LINES
•
Tendance à plus d’événements secondaires (AVC, …)
Conclusions
•
Etude la plus importante dans la FA persistante
•
Absence de bénéfice d’une procédure étendue
 Intérêt d’une isolation des veines pulmonaires en 1ère intention
•
Augmentation substantielle du temps de procédure
Commentaires
Kirchof Paulus, UK
•
Ablation recommandée chez les patients réfractaires au traitement médical,
plus efficace que le traitement anti-arythmique
•
Etude bien conduite (aveugle, randomisée, multi-centrique, suivi
systématique)
•
Sécurité comparable mais +41% de scopie, temps de procédure +1 h (+35%)
•
Efficacité : pas de différence
 Pas réellement différent de RAAFT-2 ni SL-AFNET 3
•
Faire PVI en 1ère intention, bons résultats
•
Nécessité de déterminer les facteurs permettant de discriminer les patients
qui nécessitent une ablation extensive
 Fibrose ? Étiologie? Marqueurs cliniques ?
Conclusions générales
•
Non-infériorité démontrée d’un stent « résorbable » Orsiro (sirolimus) vs
Xience
 Mais critère de jugement complexe, bénéfice dans la sous-population STEMI à
confirmer
•
ART semble efficace dans l’insuffisance cardiaque
 Mais étude critiquée
 Population de petite taille, étude ouverte sans placebo
 Sécurité du dispositif à clarifier ?
•
Intérêt non démontré de la stimulation biV dans le BAV
 Bénéfice apparaît à distance (tendance)
•
Non-infériorité de la position mid-septale de la sonde VD dans le CRT
•
Pas d’intérêt à une procédure d’ablation étendue en 1 ère intention dans la FA
persistante

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