Attività di sorveglianza delle reazioni avverse alle vaccinazioni

Report
AZIENDA OSPEDALIERA UNIVERSITARIA
INTEGRATA DI VERONA
UOC di Immunologia dU
UNIVERSITÁ DEGLI STUDI DI VERONA
Dipartimento di Patologia e Diagnostica
Sezione di Immunologia
Attività di
sorveglianza delle
reazioni avverse
alle vaccinazioni
Giovanna Zanoni
UOC Immunologia
Programma Regionale di Consulenza e Sorveglianza “Canale Verde”
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
REGIONE VENETO
CONSULENZA E SORVEGLIANZA EVENTI AVVERSI
STRUTTURE
FUNZIONI
DIREZIONE REGIONALE
PER LA PREVENZIONE
Politica vacccinazioni,
pianificazione, finanziamenti
21 ASL
21 medici referenti
79 DISTRETTI SANITARI
Consulenza clinica
CANALE VERDE
Aspetti scientifici e
clinici
PEDIATRI DI FAMIGLIA
Comitato tecnico Sospensione
obbligo Vaccinale
Analisi notifiche
Relazione annuale
Il calendario vaccinale della
Regione Veneto (DGR 411/2008)
Età
Vaccino
Nascita
Dift-tet-pert
3°
mese
5°
mese
13°
mese
DTaP
DTaP
DTaP
14°
mese
Offerta gratuita
15°
mese
6 anni
12 anni 15 anni 65 anni >65 anni
DTaP
dTap
Tetano
Tetano
Polio
Epatite B
Haemoph. B
(HB)
IPV
IPV
IPV
HB
HB
HB
Hib
Hib
Hib
MPRV
IPV
MPRV
MPRV
Varicella
PNEUMO 13
Meningo C
Varicella
PCV
PCV
PCV
Men C
Papilloma
Men C
Men C
HPV
Pneumo
23valente
PV
23val.
Influenza
InfluenzaInfluenza
In arrivo: Meningococco B
La sospensione dell’obbligo vaccinale in
Regione Veneto
Avviata nel Veneto, in accordo con la Direzione per la
Prevenzione del Ministero della Salute e con il Piano
Nazionale Vaccini
Il 23 Marzo 2007 la Regione del Veneto ha approvato
la legge regionale n.7, "Sospensione dell'obbligo
vaccinale per l'età evolutiva", che è entrata in
vigore per tutti i nuovi nati dal 1° gennaio 2008.
L legge regionale non prevede l'eliminazione
dell'obbligo vaccinale ma la sua sospensione.
Il Veneto ha predisposto un Piano di Monitoraggio
del Sistema Vaccinale condiviso con gli organi di
Governo centrali e istituito un Comitato tecnico
scientifico
Motivi che hanno portato alla
sospensione dell’obbligo vaccinale
La difficile
coesistenza di
vaccinazioni
obbligatorie e
raccomandate
Il panorama
europeo, in larga
misura orientato alla
volontarietà
dell’adesione alla
vaccinazione,
accompagnata da
un’adeguata offerta
del Servizio e
sensibilizzazione
della popolazione
La scarsa utilità
dell’obbligatorie
tà normativa nel
forzare alla
vaccinazione
Raccolta informazioni da 27 stati membri
 15 non hanno vaccinazioni obbligatorie
 14 paesi hanno almeno 1 vaccinazione obbligatoria:
 antipolio in 12 paesi
 difterite- tetano in 11
 epatite B in 10 paesi
L’adesione ai programmi vaccinali in Europa è elevata anche in
assenza di obbligo
Parametri fondamentali per il
mantenimento della sospensione
dell’obbligo vaccinale
Le coperture vaccinali
La sorveglianza delle malattie infettive
Il monitoraggio degli inadempienti
L’informatizzazione delle anagrafi vaccinali
La sorveglianza delle reazioni avverse a vaccino
Coperture vaccinali a 24 mesi - dato aggiustato
Coorti 2003-2010
100
99
98
97
%
96
95
94
93
92
91
90
Polio
DT
Pertosse
Epatite B
Hib
Morbillo
2003
97,7
97,7
97,2
97,5
96,6
92,7
2004
97,8
97,9
97,7
97,6
97,0
93,7
2005
97,7
97,7
97,4
97,3
96,9
92,3
2006
97,6
97,7
97,4
97,4
96,9
93,0
2007
97,6
97,7
97,4
97,3
96,8
93,9
2008
96,2
96,3
96,1
96,0
95,4
92,4
2009
95,8
95,8
95,8
95,6
95,2
93,0
2010
95,4
95,4
95,3
95,1
94,8
92,5
Percentuale di mancate vaccinazioni contro la poliomielite a 24 mesi sul totale dei
nati nella coorte
Coorti 2003-2010
6
5,4
5
4,7
4,4
4
3,4
%
3,2
3
2
2,5
2,5
2004
2005
1,9
1
0
2003
2006
2007
2008
2009
2010
Motivi di mancata vaccinazione contro la poliomielite a 24 mesi
Coorti 2008-2010 (dati degli anni 2010-2012)
2008
non rintracciabili
2009
2010
28,7
8,2
10,5
10,0
ritardatari
19,7
25,6
55,3
inadempienti
esonerati permanentemente per motivi di salute
1,2
1,2
1,3
senza fissa dimora
0,2
0,2
1,5
nomadi
1,4
0,2
0,4
62,4
65,1
3,1
2,2
1,4
italiani domiciliati all'estero
0
10
20
30
40
%
50
60
70
1) Anamnesi prevaccinale standardizzata
2) Guida alle controindicazioni alle vaccinazioni
3) Corsi di aggiornamento e FAD per il personale
vaccinatore e i pediatri
4) Centro Regionale di Riferimento Canale Verde per i
soggetti a rischio
5) Sorveglianza degli eventi avversi a vaccini
I COMPITI DEL CENTRO REGIONALE CANALE VERDE
• Consulenza specialistica sulla ammissibilità alla vaccinazione di
persone con particolari problemi di salute e per reazioni avverse;
• Gestione del database degli eventi avversi a vaccinazione;
•Monitoraggio degli esiti delle reazioni avverse gravi;
•Sorveglianza attiva di particolari eventi avversi a vaccinazione;
• Redazione di un rapporto annuale sui casi di reazioni segnalate;
• Collaborazione con la Direzione Regionale per la Prevenzione
per l’aggiornamento e lo sviluppo di materiali informativi;
CANALE VERDE
CONSULENZA
21 ASL
79 DISTRETTI
SORVEGLIANZA
CENTRO REGIONALE DI
FARMACOVIGILANZA
CASO A RISCHIO
DIREZIONE
REGIONALE PER LA
PREVENZIONE
Analisi e classificazione
delle schede di notifica
Valutazione
rischio / beneficio
Relazione
annuale
Idoneo alla
vaccinazione
Non idoneo alla
vaccinazione
Regione
Veneto
ISS
Ministero
della Salute
SORVEGLIANZA DEGLI EVENTI
AVVERSI A VACCINI
NELLA REGIONE VENETO
1993-2011
•
VACCINI
•Data e ora
somministrazione
•Gravità
•Esito e follow up
•Definizioni di caso
SEGNALAZIONE SPONTANEA IN ITALIA
DECRETI LEGISLATIVI 95/03 e 219/2006
Medici
e altri operatori sanitari
tempestivamente
ASL
Aziende Ospedaliere
IRCSS
Industria
Farmaceutica
Regione
Centro OMS
Uppsala
Inserimento
nel database
(web)
Entro 7 gg
Rete Nazionale
Farmacovigilanza
AIFA
Centro Regionale
Farmacovigilanza
scheda
cartacea
(follow up)
(ove presente)
EMA
Eudravigilance
Gruppo Analisi
dei vaccini
CLASSIFICAZIONE DEGLI EVENTI
• locale
• ASL di appartenenza
• sistemico
• vaccino somministrato
• età
Gravità
• numero della dose
• lieve
• intervallo temporale
• rilevante : clinicamente significativa
a rapida risoluzione
• tipo di reazione
• localizzazione e gravità
• grado di causalità
• grave : ricovero, sequele permanenti
sintomi neurologici,
rischio di vita o exitus
Valutazione degli eventi gravi
 Richiesta della documentazione clinica (ricovero, esami,
terapia, guarigione)
 Classificazione dell’evento, applicazione della
definizione di caso
 Follow up annuale degli eventi non risolti
 Consulenza al reparto per suggerire accertamenti utili
alla diagnosi eziologica della patologia presentata
 Stoccaggio dei campioni biologici residui se disponibili
CRITERI PER LA VALUTAZIONE DELLA CAUSALITA’
criteri maggiori
criteri minori
• intervallo temporale
• clinico
• plausibilità biologica
• bibliografico
• statistico/epidemiologico
• altre condizioni scatenanti
• altre cause non correlate
attribuibile
probabile
possibile
improbabile*
* Introdotto nel 2009
non
attribuibile
non classificabile
Classificazione OMS
DEFINIZIONI DI CASO
Brighton Collaboration
• pianto persistente
• febbre
• episodio ipotonico-iporesponsivo
• invaginazione intestinale
• convulsioni generalizzate
• reazioni locali : ascesso, cellulite, edema, nodulo
• nodulo nel sito di iniezione
• anafilassi
• meningite asettica
• encefalite
• rash
• piastrinopenia
e altre
Vaccine 2004, 2007, …
free download: www.brightoncollaboration.org
Analysis and classification of AEFI reports
With classification of AEFIs
28
24
20
16
12
8
4
0
Without classification of AEFIs
a
b
85%
6
35%
27%
23%
9
7
6
Yearly
Monthly
Other
16
AEFI
15%
4
*
Not known
Analysis
* weekly (1), 3 months (1), 2 years (1), on need (2), continuously on web database basis with
open access (1)
Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3376-84
Systematic investigation of adverse events
to establish a causal relationship
20
58%
15
10
19%
19%
5
0
Yes
When needed
Vaccine. 2009 May 26;27(25-26):3376-84
No
VACCINI SOMMINISTRATI IN 6119 SCHEDE (VENETO 1993-2011)
Combinazione vaccini
N° schede
%
Tetano
723
11,8
Difterite-Tetano
643
Esavalente
Combinazione vaccini
N° schede
%
DTP + HB + polio orale
61
1,0
10,5
DTaP + Meningococco-C
51
0,8
609
10,0
Haemophilus influenzae B
49
0,8
Morbillo-Parotite-Rosolia
443
7,2
MPR + Varicella
43
0,7
Epatite B
424
6,9
DTaP + MPR
42
0,7
Dift-tetano-pertosse acellulare
391
6,4
Esavalente + Pneumococco 13v
40
0,7
Influenza
325
5,3
DTaP-HB + HiB + OPV
39
0,6
Morbillo-Parot-Rosolia-Varicella
292
4,8
Polio Salk
35
0,6
Dift-Tetano-Pertosse cellulare
256
4,2
Esavalente + MPR
34
0,6
Esavalente + Pneumococco 7v
164
2,7
Tifo orale
33
0,5
Esavalente + Meningococco-C
125
2,0
Febbre gialla
30
0,5
HPV
119
1,9
Pneumococco 13valente
27
0,4
Meningococco-C
115
1,9
DTaP-HB + IPV
26
0,4
Pneumococco 23valente
112
1,8
BCG
23
0,4
H1N1
93
1,5
Morbillo
22
0,4
Varicella
76
1,2
Pertosse acellulare
21
0,3
DTaP-Polio Salk
70
1,1
DTaP-HB + HiB + IPV
20
0,3
DTaP-HB
63
1,0
HB + MPR
20
0,3
Pneumococco 7valente
63
1,0
Altro (<20)
397
6,5
Totale
6119
100,0
EVENTI RIPORTATI IN 6119 SCHEDE (1993-2011)
Evento
N°
%
Reazione nella sede d'iniezione
2806
24,3
Febbre >39,5°C
1595
13,8
Febbre <39,5°C
474
4,1
Cefalea
388
3,4
Orticaria
382
3,3
Irritabilità
306
2,6
Pianto persistente
299
2,6
Artralgia
257
2,2
Vomito
220
1,9
Esantema
219
1,9
Prurito
205
1,8
Eritema
186
1,6
Astenia
169
1,5
Episodio ipotonico-iporesponsivo
149
1,3
Pallore
133
1,2
Diarrea
115
1,0
Nausea
115
1,0
Convulsioni febbrili
106
0,9
Altro (<100 eventi)
3420
29,7
Totale
11551
100
Reazione locale +
manifestazione
sistemica 19%
Eventi sistemici
54%
Reazione
locale 27%
DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI
IN BASE AD ETA’ E SESSO (1993-2011)
30%
28%
21%
1%
16%
4%
Grado di causalità in 6119 schede
60
50
40
30
20
49,8
36,7
10
6,9
0
0,8
4.3
1,5
DISTRIBUZIONE DELLE SEGNALAZIONI
IN BASE ALLA GRAVITA’ (1993-2011)
5713 segnalazioni correlabili (93,4%) su 6119
SEGNALAZIONI GRAVI CORRELABILI CAUSALMENTE (1993-2011)
EVENTO
N°
%
EVENTO
N°
Convulsioni febbrili
97
27,7
Encefalomielite (ADEM)
2
0,6
Ascesso
58
16,6
Insufficienza cardiaca sx
2
0,6
Convulsioni afebbrili
33
9,4
Ipertono
2
0,6
Disturbo atassico
27
7,7
Malattia da siero
2
0,6
Piastrinopenia
24
6,9
Neurite brachiale
2
0,6
Anafilassi
17
4,9
Sindrome nefrosica
2
0,6
Cellulite
14
4,0
Trombosi venosa
2
0,6
Vasculite cutanea
9
2,6
Uveite
2
0,6
Paralisi VII nervo cranico
9
2,6
Anosmia e ageusia
1
0,3
Encefalopatia
7
2,0
Epatite
1
0,3
Sindrome di Guillain-Barrè
6
1,7
Fibrillazione atriale
1
0,3
Porpora di Schoenlein-Henoch
4
1,1
Insufficienza respiratoria
1
0,3
Herpes Zoster
5
1,4
Disturbi del linguaggio
1
0,3
Mielite / mielite trasversa
4
1,1
Meningismo
1
0,3
Miopatia / miosite
3
0,9
Morte fetale
1
0,3
Artrite
3
0,9
Neurite ottica bilaterale
1
0,3
Meningoencefalite / meningite
3
0,9
Vertigini persistenti
1
0,3
Strabismo
2
0,6
TOTALE
350
%
100
Classificazione dei 350 eventi gravi
93; 27%
103; 29%
attribuibili
probabili
possibili
154; 44%
328 (94%) guariti completamente
FOLLOW UP DEGLI EVENTI GRAVI (1993-2011)
21 casi con sequele:
- 8 bambini con epilessia esordita in occasione della vaccinazione (di
natura “costituzionale” o genetica in 7 casi, sottesa da lesioni cerebrali
preesistenti in 1 caso)
- 5 soggetti (4 bambini, 1 adulto) con deficit severo
- 3 soggetti (tutti adulti) con lievi disturbi residui
- 3 soggetti anziani con postumi neurologici, deceduti a distanza
(decesso per altre cause in 2 di essi)
- aggiornamento mancante in 2 casi
Inoltre:
- 1 morte fetale alla 15° settimana di gestazione (H1N1)
Non guariti: 1 su 1.250.000 dosi
Riepilogo segnalazioni 1993-2011 (inviate entro 31.12.12)
Periodo 1993-2011
MPRV±altri
MPR±altri
diversi da V
Segnalazioni totali
Segnalazioni gravi
correlate
Dosi somministrate
309
572 °
43
Varicella±
altri non
virali
81
56
54
8
8
350
166.713
1.281.767*
n.d.
147.612
26.056.976
Tasso segnalazioni
18,5
4,5
n.d.
5,5
2,36/10.000
Tasso segnalazioni gravi
3,35
0,42
0,54
0,13/10.000
Convulsioni febbrili
27 ^
18
1
1
97
Tasso/10.000 dosi
1,62
0,14
n.d.
0,07
0,04
Convulsioni afebbrili
3 **
2
0
0
33
Tasso/10.000
0,18
0,016
0
0
0,013
14
12
3
2
34
MPR+V
n.d.
Totale
6143
Eventi di interesse
Atassia (totale)
grave
non grave
Tasso
Piastrinopenia (totale)
grave
non grave
tasso
12
2
0,83
8
7
1
0,48
•Anni 93-95: dosi morbillo, anni 1996-2011: dosi MPR
^ ANAMNESI POSITIVA 6, NEGATIVA 14, NON NOTA 7
9
3
0,09
6
5
1
0,04
2
1
n.d.
3
1
1
0,1
1
3
-
n.d.
27
7
0,01
26
1
-
0,07
° singolo MPR in 443 schede
** TUTTE CON ANAMNESI NEGATIVA
24
2
0,01
DATI NAZIONALI
3478 segnalazioni totali ATC J07, 3433
valide per l’analisi
Vaccini:
papilloma
pneumococcici
morbillosi
influenzali
tetanici
meningococcici
1673
555
374
230
144
133
91% non gravi
 8% gravi
ESITO
Decessi: 9 (nesso ipotizzato in 1 caso)
Risoluzione con postumi 22
Miglioramento 314
Reazione invariata o peggiorata 65
Non noto: 320
Safety signals from regional surveillance
• Cluster of local severe reactions to specific lots of BCG: 6 cases
in 1994, 6 cases in 2001
• Allergic reactions to a brand of MMR vaccine (Morupar):
28 reported cases in the Veneto region, 12 evaluated by in vitro
allergy testing,
9 (75%) positive to IgG to dextran 70
G. Zanoni et al. JACI 2009
Data confirmed by the same testing on a group of brazilian
children (19 subjects: 84% positive to dextran-pecific IgG)
Novadzki IM et al. Allergol Immunopathol (Madr) 2010
• Febrile convulsions and serious events after MMRV: specific
indications for prevention
Dextran-specific IgG response
in hypersensitivity reactions to MMR vaccine
 Twenty-eight reports of allergic reactions to a brand of
MMR vaccine (Morupar)
 Residual components: egg proteins, neomycin sulphate,
hydrolyzed casein, dextran 70
 Discussion of potential culprit at international level and
selection of dextran 70 as the probable cause
 Nine out of 12 patients had high levels of IgG to dextran
Zanoni G et al. J Allergy Clin Immunol. 2008
VALUTAZIONE
DELL’IPERSENSIBILITA’
AI VACCINI
Vaccine Allergens
Tetanus and diphteria toxoids
Pneumococcal and pertussis antigens
Contaminants: egg proteins, yeast, latex, casein,
casaminoacids from culture medium,
polysorbate 80 ?
Stabilizers: bovine and porcine gelatin
Vaccine Antigens
Tetanus toxoid
Contaminants: dextran, polysorbate 80
Aptens
Antibiotics: neomycin, streptomycin,
polimyxin b, kanamycin
Preservatives: phenoxyethanol, thimerosal
Adjuvants: aluminium salts
GZ 2013
IgE
Mast
cell
Component
Vaccine
Vaccination procedure
Egg protein
Measlesmumpsrubella
(MMR)
Yes
Consider hospital setting in cases of
anaphylaxis/chronic asthma
Egg protein
Influenza
Yes
Brand with low ovalbumin content
Egg protein
Yellow fever Skin test with the vaccine and
1-dose/multidose protocol according to test
results
Porcine gelatin
MMR
Alternative brand or skin test if anavailable
Porcine gelatin
Varicella
Alternative brand or skin test if anavailable
VACCINE
AMOUNT*
(mg/dose)
SOURCE
MMRVAXPRO
(measles-mumpsrubella)
14,5
porcine
hydrolyzed
VARIVAX (varicella)
8,9
porcine
hydrolyzed
* according to manufacturer’s statement
Algorithm for the management of suspected allergic reactions to vaccines
Wood RA, Pediatrics, 2008
Case report
History consistent with immediate hypersensitivity ?
Y
N
Related to vaccine(s) ?
Immunize if indicated or evaluate
under causality algorithm if
concerned about reaction severity
Unlikely
Likely
Additional doses of
vaccine indicated ?
N
Y
Serologic testing
for immunity
Susceptible or serological
testing unavailable,
impractical or not indicated
No further doses of
suspected vaccine(s)
Immune
Skin
testing
Not indicated
or impossible
N
(+)
(-)
Reconsider risk benefit analysis.
Immunize if indicated.
Observe for reaction
High risk for target
disease ?
Y
Immunize under
controlled conditions.
Use alternative
vaccines if available
Delayed-type Hypersensitivity Reactions
Patch testing with vaccine components
1. petrolatum (negative control)
Reading: 48 and 72 hours
2. 2-fenoxyethanol 1%
3. formaldehyde 1%
4. aluminum hydroxide 10%
5. neomycin sulphate 20%
6. thimerosal 0,1%
7. kanamicin sulphate 10%
8. streptomicin sulphate 5%
9
polymyxin B sulphate 3%
10. gentamycin sulphate 25%
11. polysorbate 80 5%
12. phenol 0,5%
Neomycin sulphate at 72 hours
GUIDA ALLE
CONTROINDICAZIONI
ALLE VACCINAZIONI
IV edizione
2008
Aggiornamento
previsto per 2013
http://www.levaccinazioni.it/
REFERRED CASES
History of allergy to
unrelated substances
(i.e. food, drugs)
History consistent with nonspecific or inflammatory
reaction to vaccines
Causality assessment
+ severity score
Additional doses of
vaccine necessary
History consistent with
immediate hypersensitivity
to vaccine components^
History consistent with
delayed
hypersensitivity to
vaccine components
Serologic testing for
immunity
Serologic testing for
immunity
Yes
Immune
Immune
Severity score
(previous
anaphylaxis ?)
Non immune
Non immune
Additional doses of
vaccine necessary
Yes
Skin
(prick, i.d.)* and
in vitro testing
Stop
Yes
No
Immunization in
separated single injections
with informed consent °
(-)
Full strength in
hospital
Full strength
at PHU
Full strength
under
observation
Stop
Patch testing
(-)
(+)
(+)
Graded
doses
Full strength
at PHU
Alternative brand
if available or
informed consent
and vaccination
Discoloured leg syndrome
Even or patchy red, blue or
purple discoloration of the
leg(s) and/or leg petechiae
with or without swelling
Onset: within 48 hours (2 weeks for petechiae), mean 3.8 ± 46.7 hours
Vaccines: DT, Pertussis, Polio, HB, MMR, Hib. Incidence: 58/100.000 doses
It can be accompanied by crying, fever, local reaction, pallor/cyanosis of
upper body
Duration: 2 ± 61 hours (mean 2.5 days) - Self-limiting
Limited recurrence after subsequent vaccinations.
Pathophysiology unknown. Vasomotor reaction
Discoloured
leg syndrome
Matteo, 3-month-old
Discoloured leg
syndrome
after l and II dose of
hexavalent +
pneumococcal
vaccine
Differential diagnosis with other syndromes in infants and children
Hypotonic-hyporesponsive episode
Apparent life-threatening event (ALTE)
Apnoea in ex-premature infant
Reflex anoxic seizure (breath-holding spells)
GREEN CHANNEL CONSULTATIONS
REFERRAL REASON AND VACCINES INVOLVED
(1992-2012)
SUSPECTED
CONTROINDICATION
(n.)
PREVIOUS
ADVERSE EVENT
(n.)
INDIVIDUAL
SCHEDULE
(n.)
TOTAL
(n.)
1st year series °
223
432
4
659
Live viral (MMR/MMRV/V)
304
114
6
424
DT/DTaP/TT booster
62
149
1
212
Human Papilloma Virus (HPV)
15
64
2
81
Influenza
24
21
0
45
Hepatitis B
155
142
4
301
For international travel
31
8
0
39
Polio (IPV/OPV)
17
21
0
38
Other vaccines *
18
22
3
43
TOTAL
849
973
20
1842
VACCINES
° one or more mandatory or recommended vaccines according to current immunizations chedule
* other: BCG, Hib, PCV, MEN, Men C, TBE, typhoid oral or different combinations of vaccines
GZ 2011
DETAILED POST-EVALUATION ADVICE
(1992-2012)
144; 8%
68; 4%
54; 3%
Additional testing
Other advice
148; 8%
Temporary suspension
823; 44%
Exemption
Eligible with precautions
Eligible for standard vaccination
605; 33%
ELIGIBLE FOR VACCINATION: 1428 (77%)
Standard vaccination : 823 (44%)
Eligible for vaccination
With precautions: 605 (33%)
 temporally separated single doses 196 (14%)
 administration in hospital 151 (10%)

alternative brand of vaccine 53 (4%)

anti-allergic premedication 35 (2%)

modified schedule with specific
component suspension 170 (12%)
GZ 2013
POST-EVALUATION VACCINE ADMINISTRATION
(1992-2012)
FEEDBACK on 1428 eligible subjects
Vaccinated subjects (total)
N°
72 %
1024 **
standard vaccination
504
vaccination in hospital
147
vaccination with other precautions
373
Refused vaccination or testing (total)
208
refused vaccination
183
refused testing
Vaccination or testing in the future (total)
25
106
vaccination in the future
82
testing in the future
24
Vaccination suspended by the Public Health physician
44
Protected at the serological test
52
Vaccination no more necessary
8
Transferred/not found
30
Feedback lacking
121
** AEFI in 103 subjects (10%)
GZ 2013
POST-CONSULTATION AEFI
(1992-2012)
ADVERSE EVENT
N°
VACCINE (N°)
Fever
52
Hexavalent (17), MMR (12), PCV (7), DTaP/DTP (3), MMRV (3), DT (2),
other vaccines (8)
Injection site reaction
18
DTaP (5), IPV (3), PCV (2), Hexavalent (1), DT (1), TT (1), MMR (1), Var (1), HA (1),
HB (1), INF (1)
Skin manifestation
16
PCV (3), MMR (3), Hexavalent (2), DT (2), MMRV (1), DTaP (1), DTaP-IPV-HB (1),
TT (1), IPV (1), HPV (1)
Headache
4
TT (1), HB (1), HPV (1), YF (1)
Irritability
4
PCV (2), DT (2)
Febrile convulsions
2
Hexavalent (1), MMRV (1)
Bronchospasm+urticaria
1
MMR
Hypertransaminasemia
1
HB
Lymphadenitis
1
MMR
Fainting
1
TT
Immediate urticaria
1
DTaP
Arthralgia
1
HB
Vomiting
1
IPV
TOTAL
103 *
* In 1024 vaccinated subjects - 10%
GZ 2013
Conclusioni e prospettive
 L’attività su un lungo periodo conferma l’efficienza del sistema
regionale di sorveglianza degli eventi avversi e l’importanza di garantire
un percorso personalizzato per la vaccinazione di soggetti a rischio di
reazioni
 L’aggiornamento del personale e l’adozione della scheda elettronica
allegata al database dell’anagrafe vaccinale contribuiscono a favorire la
segnalazione degli eventi avversi
 Alcuni eventi gravi rimangono di incerta attribuzione causale alla
vaccinazione, per cui sarebbe importante adottare protocolli diagnostici
standardizzati
 In futuro sarà importante predisporre un link dell’anagrafe vaccinale
regionale con la banca dati delle SDO, per la valutazione dei segnali
relativi agli eventi gravi e la partecipazione agli studi internazionali sulla
sicurezza dei vaccini
www.ospedaleuniverona.it/Servizi/Canale-Verde
Il carico antigenico
vaccinale somministrato
nei primi 2 anni non è
correlato al rischio di
sviluppare disturbi dello
spettro autistico
Esavalente 25 atg
Da sorveglianza post-marketing:
Convulsioni febbrili post-vacciniche
età 12-23 mesi (5-12 gg dopo iniezione):
MMRV: 7 - 9/10.000 bambini
MMR + Varicella: 3-4/10.000 bambini
Non rischio aumentato a 4-6 anni di età
Raccomandazione AAP:
I dose: MMR+V oppure MMRV
II dose o età > 48 mesi : MMRV
519 subjects evaluated
Skin/in vitro tested: 48%
Skin test positive (prick/i.d.): 19/152
Specific IgE positive: 16/37
Patch test positive: 49/173
Eligible to vaccination: 442 (85%)
Personalized
precautions
indicated for
200 subjects
Vaccinated subjects: 352 (80%)
No reactions
in 91%
Mild/moderate
reactions
in 34 (9%)
GZ 2011

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