2014 46_Vaccination et responsabilite medicale_Maire P

Report
Vaccination et
responsabilité médicale
EXPOSÉ DU 18 MARS 2014 PAR M. PATRICK MAIRÉ , MAGISTRAT, PRÉSIDENT DES
COMMISSIONS DE CONCILIATION ET D’INDEMNISATION DES ACCIDENTS MÉDICAUX
DES RÉGIONS AQUITAINE, MIDI-PYRÉNÉES, POITOU-CHARENTES ET LIMOUSIN
PRINCIPES GENERAUX

Le régime de responsabilité est fondé d’une part sur les
principes de la responsabilité des produits défectueux
et d’autre part sur le principe de la responsabilité pour
faute selon la nature du mis en cause:

- Fournisseur ou producteur ( labo) : responsabilité sans
faute du fait de la défectuosité du produit

- Utilisateur ( médecin libéral) : responsabilité pour faute
sauf si établissement public de santé
Régime sparticuliers engageant la
responsabilité de l’Etat au travers de
l’ONIAM
- Vaccinations obligatoires (2013 : 12 demandes
nouvelles, 41 dossiers examinés , 37 dossiers rejetés)
- Vaccination contre la grippe H1N1 ( 2013: 12 dossiers
examinés , 3 rejets. 9 offres d’indemnisations; 34 dossiers
sont en cours d’instruction.
1. La responsabilité du
producteur/fournisseur
Directive du Conseil de L’Union Européenne du 25 juillet 1985 transposée
dans les articles 1386-1 et suivants du code civil :

Le producteur est responsable du dommage causé par
un défaut de son produit, qu'il soit ou non lié par un
contrat avec la victime (article 1386-1).

Un produit est défectueux au sens du présent titre
lorsqu'il n'offre pas la sécurité à laquelle on peut
légitimement s'attendre (article 1386-4 ),
Qu’est ce qu’un produit défectueux
Produit n’offrant pas la sécurité à laquelle le « consommateur » peut
légitimement s’attendre

Il ne s’agit pas de simples effets indésirables du produit
auquel le patient peut légitimement s’attendre et qui sont
mentionnés dans la notice du médicament.

La réalisation d’un dommage n’est pas suffisante pour
conclure que le produit est défectueux ( jurisprudence),

Il doit être tenu compte de toutes les circonstances et
notamment de la présentation du produit, de l'usage qui
peut en être raisonnablement attendu et du moment de sa
mise en circulation ( art, 1386-4),
Qu’est ce qu’un produit défectueux
( suite)

L’appréciation du caractère défectueux se fait par
rapport à une victime déterminée et non au regard
d’un rapport bénéfice/risque en terme de Santé
Publique
Qu’est ce qu’un produit défectueux
( suite)

Le produit peut être considéré comme défectueux
même s’il a bénéficié d’une AMM

La preuve scientifique d’un lien de causalité
scientifique n’est pas exigée : l’imputabilité est fondée
sur l’existence de présomptions graves, précises et
concordantes du caractère défectueux des doses
administrées
Exemples ../..
Jurisprudence Produits défectueux

Cour de Cassation 26 septembre 2012 (n° 11-17.738):
Un patient reçoit trois doses d'un vaccin contre l'hépatite B en décembre 1998, janvier et
juillet 1999, et présente les symptômes de la sclérose en plaques à partir d'août 1999.

La Cour d'appel de Versailles, après avoir admis l'implication du vaccin dans
l'apparition de la maladie, avait écarté la responsabilité du fabricant, au motif que
le rapport bénéfice-risque au niveau de la population générale n'avait jamais été
remis en question, excluant de ce fait un défaut de sécurité du produit

La Cour de cassation casse l'arrêt au motif : « qu'en se déterminant ainsi, par une
considération générale sur le rapport bénéfice-risque de la vaccination, après
avoir admis, en raison de l'excellent état de santé antérieur de Jack X., de
l'absence d'antécédents familiaux et du lien temporel entre la vaccination et
l'apparition de la maladie, qu'il existait des présomptions graves, précises et
concordantes permettant de dire que le lien causal entre la maladie et la prise du
produit était suffisamment établi, sans examiner si les circonstances particulières
qu'elle avait ainsi retenues ne constituaient pas des présomptions graves, précises
et concordantes de nature à établir le caractère défectueux des trois doses
administrées à l'intéressé, la cour d'appel n'a pas donné de base légale à sa
décision
Jurisprudence Produits défectueux

Cour de Cassation 10 juillet 2013 (décision 12-21,314)
Mme X... a reçu, entre 1986 et 1993, plusieurs injections de vaccins, contre
l’hépatite B, renouvelées du fait qu’elle ne développait pas d’anticorps, qu’à
partir de la fin de l’année 1992, elle s’est plainte d’épisodes de paresthésie des
mains puis, en 1995, d’un état de fatigue et de troubles sensitifs, qu’elle a dû
cesser de travailler en juillet 1998, que le diagnostic de sclérose en plaques a été
posé en décembre 1998 ,
« …en se déterminant (,,) par une considération générale sur le rapport
bénéfice/risques de la vaccination, après avoir admis qu’il existait en
l’espèce des présomptions graves, précises et concordantes tant au regard
de la situation personnelle de Mme X... que des circonstances particulières
résultant notamment du nombre des injections pratiquées, de l’imputabilité
de la sclérose en plaques à ces injections, sans examiner si ces mêmes faits
ne constituaient pas des présomptions graves précises et concordantes du
caractère défectueux des doses qui lui avaient été administrées, la cour
d’appel n’a pas donné de base légale à sa décision
Observations

La définition de la défectuosité tirée du lien de causalité entre
l’administration du vaccin et la survenue du dommage pourrait encore
être discutée .

La simplification médiatique peut se révéler néfaste en termes de santé
publique : c’est bien souvent le processus vaccinal qui est en cause plus
que le produit lui-même sans qu’il soit possible de faire la distinction.

Les délais pour agir sont plus courts qu’en droit commun: délai de
prescription = 3 ans à compter du dommage / délai de forclusion = 10 ans
à compter de la mise en circulation du produit
2. La responsabilité du médecin libéral
en matière de vaccination

A la différence du laboratoire ( fournisseur ou fabricant) le
médecin qui administre le vaccin est considéré comme un
utilisateur,

A ce titre il échappe au régime juridique de la directive de 1985
c’est-à-dire au régime d’une responsabilité sans faute,

A priori sa responsabilité sans faute pourrait toutefois être retenue
sur le fondement de l’article L,1142-1 du CSP qui soumet « les
professionnels de santé » au régime de responsabilité sans faute
du fait d’un défaut du produit de santé,

Mais la jurisprudence en décide autrement.

../..
La responsabilité du médecin libéral
Jurisprudence

Cour de cassation : 12 juillet 2012 ( n°11-17-510)
Une prothèse testiculaire explose lors d’une partie de tennis,
La responsabilité du chirurgien qui avait posé cette prothèse est recherchée
sur le manquement à son obligation de sécurité résultat ( jurisprudence alors
en vigueur),
La cour de cassation écarte cette responsabilité en retenant que la
responsabilité des prestataires de soins « ne peut être recherchée que pour
faute lorsqu’ils ont recours aux produits, matériels et dispositifs médicaux
nécessaires à l’exercice de leur art ou à l’accomplissement d’un acte
médical »
La responsabilité du médecin libéral
Jurisprudence

Cour de cassation : 20 mars 2013, n° ?12-12,300
Une patiente met en cause le chirurgien-dentiste en se plaignant de
douleurs persistantes en lien selon elle avec une mauvaise exécution de la
mise en place de deux inlays et quatre couronnes inlay-cores,
La cour de cassation rejette le pourvoi au motif suivant : « (..) attendu
qu'ayant constaté que les prestations de M. Y..., qui comprenaient la
conception et la délivrance d'un appareillage, étaient opportunes,
adaptées et nécessaires eu égard à la pathologie de Mme X..., que les soins
avaient été dispensés dans les règles de l'art en fonction de la difficulté
particulière du cas de la patiente et que les résultats obtenus
correspondaient au pronostic qu'il était raisonnable d'envisager, la cour
d'appel a, par ces motifs, exclusifs d'une faute quelconque imputable à M.
Y..., légalement justifié sa décision »,
Nature de la faute médicale et
vaccination

1. Manquement à l’obligation d’information : préjudice autonome
indemnisable dès lors qu’un dommage est survenu ( art. L 1111-2 CSP)

2. Maladresse, négligence, violation des règles de l’art

3. Infection ( le médecin n’est pas responsable de plein droit de l’infection
contractée lors d’un acte de soins réalisé à son cabinet à la différence du
régime applicable aux infections nosocomiales en établissements de
santé)
Délai pour agir : 10 ans à compter de la consolidation
3. Responsabilité de l’établissement
public de santé

Conseil d’Etat 25 juillet 2013 n° 339922
Défectuosité d’une prothèse totale de genou implantée dans un CHU.
« le
service public hospitalier est responsable, même en
l'absence de faute de sa part, des conséquences
dommageables pour les usagers de la défaillance des
produits et appareils de santé qu'il utilise »
4. L’indemnisation par la solidarité
nationale ( ONIAM) Loi du 04 mars
2002
Affection iatrogène
Si : - pas de faute
- pas de responsabilité de plein droit d’un
établissement
- pas de défectuosité du produit
- conséquence anormale au regard de l’état
antérieur.
Exemple : pilule contraceptive et AVC

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