Gyógyhatású készítmények

Report
Gyógyszernek nem
minősülő
gyógyhatású
készítmények
Készítette:
Sediqi Jázmin és Bulla Bernadett
2013.10.16.
Az egészségre ható készítmények
• Gyógyítás, vagy egészségmegőrzés?
• Az egészségre ható készítmények típusai
• A gyógyszerek és gyógyhatású készítmények közti alapvető
különbség
• Tudatos fogyasztó vs. csodaszerek
10/1987. (VIII. 19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő
gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és
forgalomba hozataláról
Előállítás:
• Előállítói engedély
• Előállítói tevékenység
Forgalomba hozatal:
• Országos Gyógyszerészeti Intézet (OGYI) szerepe
• Forgalombahozatali engedély, meghosszabbítás!
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő
gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények
módosításáról
• 32. § (7): 2011. március 31.-éig kérhetik az átminősítést
Hatályba lépést követően új forgalomba hozatali és engedélyezési
eljárás nem indítható.
• 32. § (9): 2013. április 1-éig forgalmazhatóak vagy a lejárati idejükig
2011. március 31. napját követően a gyógyszerkénti forgalomba hozatal az
emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005.
(XI. 18.) EüM rendelet (a továbbiakban: 52-es rendelet) szerinti engedélyezési
szabályoknak megfelelően, azaz új engedélyezési eljárással kezdeményezhető.
A növényi összetevőt nem tartalmazó gyógyhatású termékek gyártói, illetve
forgalmazói viszont kérhetik –időkorlátozás nélkül - a termékeik
átminősítését
53/2005. (XI. 18.) EüM rendelet a gyógyszernek nem
minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi
alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő
átminősítésének feltételeiről
• a 2005. évi XCV. tv. alapján: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású
anyagként vagy termékként nyilvántartásba vett termék (a továbbiakban:
gyógytermék) emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré (a továbbiakban:
gyógyszer) történő átminősítését az Országos Gyógyszerészeti Intézet
kérelemre indított eljárásban végzi.
• Gyógytermék a következő gyógyszer osztályba, illetve gyógyszertípusba
minősíthető át meghatározott feltételek szerint:
1. orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer,
2. hagyományos növényi gyógyszer.
• Gyógyszerré minősíthető át a gyógytermék, ha gyógyhatása az OGYI-hoz
benyújtott dokumentációja szerint bizonyított.
Az Európai Parlament és a Tanács 2004/24/EK irányelve
alapján történő változások:
• Az EU-ban 2011. március 31.-től megszűnt a gyógyhatású készítmény
kategóriája.
• gyártók három különböző kategória közül választhattak:
1. vény nélkül kapható gyógyszer
2. hagyományos növényi gyógyszer,
3. illetve étrend-kiegészítő
• Az irányelv méltánytalan versenyelőnyhöz juttatja a multinacionális
vállalatokat, szemben a kisvállalkozásban működő gyártókkal, akik a növényi
termékek elsődleges szállítói.
• Az irányelv ellen egy petícióban mintegy 140 ezren tiltakoztak.
nem érte el
a célját
• Ha az átminősítési kérést a hatóság nem fogadja el, az csupán annyit jelent, hogy
a termék növényi gyógyszerként nem forgalmazható; étrend-kiegészítőként erre
ugyanakkor még lesz mód.
• (A kormány döntése értelmében 2011. május elsejével új intézmény alakul, a
Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség-és Szervezetfejlesztési Intézet
(GYEMSZI), amelybe az Országos Gyógyszerészeti Intézet is beolvad a maga
hatósági feladataival.)
Gyógyszernek nem minősülnek, de „hatnak”
Naturland Rt.
„Magyarország legnépszerűbb svédcseppje a Naturland Dupla
Svédcseppje.”
(A Gazdasági Versenyhivatal szerint is.)
TEVA, Pharmanova és a tökmagolaj
Valótlan információ az egészségre gyakorolt hatás tekintetében.
Köszönjük a figyelmet!

similar documents