Gerenciamento de Riscos

Report
Análise de Risco
Gerenciamento de Riscos na Indústria Farmacêutica
Campinas
Agosto - 2014
Sobre o docente
Tarcísio Liberato de Souza Júnior
Farmacêutico, graduado em Farmácia pela Fundação de Ensino e Pesquisa de
Itajubá – FEPI. Especialista em Marketing pela Fundação Getúlio Vargas – FGV.
Mestre em Toxinologia pelo Instituto Butantan: Bioprospecção e
desenvolvimento de novos fármacos. Doutorando em Biotecnologia pela
UNIFESP.
Atua como supervisor da produção de injetáveis e validação de processos em
salas limpas e consultor em marketing farmacêutico.
Experiência em empresas: Instituto Butantan, Drogasil e Droga Raia.
Objetivos da aula
O conteúdo abordado permitirá esclarecer a necessidade
da análise de riscos na atividade industrial farmacêutica,
aliada às políticas de qualidade, principalmente quando se
está voltado ao bem estar do consumidor isolado e da
comunidade a qual ele pertence.
Tópicos para discussão
• “Análise e “gerenciamento” dentro da qualidade.
• Análise de risco com visão ampliada para todo o processo
produtivo.
• Conceitos básicos de “risco” e “gerenciamento”.
• As bases e fundamentos do gerenciamento de risco na BPF e
ICH.
• Gestão de risco na indústria farmacêutica.
• Requisitos na aplicação de análises de risco.
• Ferramentas de gerenciamento de riscos em processos.
• APPCC e FMEA no gerenciamento de riscos.
• Metodologias de gestão de riscos
Tópicos para discussão
Metodologias de gestão de riscos:
•
•
•
•
•
(APP ou APR – Análise Preliminar de Perigo/ Risco)
What if? – O que aconteceria se?
AAF – Análise da Árvore de Falhas (Fault tree analyses – FTA)
HAZOP – Hazard and Operability Studies
FMEA – Failure Mode and Effect Analysis.
Cases que exemplificam o conteúdo
Atividade avaliativa
Cenário atual
No Brasil, vem sendo cada vez mais exigido que as empresas
apresentem um plano de riscos, muitas vezes condicionado à
renovação de licenças e registros sanitários.
Sua aplicação na indústria farmacêutica é relativamente recente (2003):
Organização
Mundial da
Saúde (OMS)
International
Conference on
Harmonisation
(ICH)
International
Organization for
Standardization
(ISO)
Trataram de adaptar e integrar o gerenciamento de
riscos até então praticado nas indústrias de alimentos e
aeroespacial, ao processo de desenvolvimento e
fabricação de produtos para a saúde (humana e
veterinária).
Análise de Riscos
Introdução
Saúde como dever Constitucional Constituição Federal ( CF/88):
• Estado garante a população o acesso
aos serviços de saúde;
• Sistema Único de Saúde (SUS) –
regulamentado em 1990 pela Lei 8.080.
Princípios doutrinários do SUS
Universalidade/ Integralidade/ Equidade/ Igualdade
Formulação da política de medicamentos efetiva
RENAME
REORIENTAÇÃO DA
ASSISTÊNCIA
FARMACÊUTICA
INCENTIVO A PRODUÇÃO
DE MEDICAMENTOS
GARANTIA DA SEGURANÇA
EFICÁCIA E QUALIDADE
REGULAMENTAÇÃO
SANITÁRIA DE
MEDICAMENTOS
ANVISA
PROMOÇÃO DO USO
RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
DESENVOLVIMENTO CIENTÍFICO
E TECNOLÓGICO DO SETOR
CAPACITAÇÃO DE RECURSOS
HUMANOS
Evolução das políticas de saúde
Reflexo na fabricação e comercialização de medicamentos e
produtos para a saúde.
• Boas praticas de fabricação de medicamentos RDC n° 17/2010
• Boas praticas de transporte de medicamentos
• Boas praticas de dispensação de medicamentos
Manuais
O medicamento - elemento essencial na prevenção e
recuperação da saúde, sendo, portanto um insumo básico e não
mais um simples bem de consumo
POLÍTICA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
“Nitidamente, a análise desse perfil do consumidor indica
a necessidade de que a Política de Medicamentos confira
especial atenção aos aspectos relativos ao uso racional,
bem como à segurança, eficácia e qualidade dos produtos
colocados à disposição da população brasileira”.
O Gerenciamento de Riscos - processo essencial
que permite a indústria
Diminuir os seus custos
Garantir a qualidade dos produtos
Boa reputação da empresa no mercado
O que é
gerenciamento
de risco?
Gerenciamento de Risco
Gerenciamento de Riscos é o processo de
planejar, organizar, dirigir e controlar os
recursos humanos e materiais de uma
organização, no sentido de minimizar os efeitos
dos riscos sobre essa organização ao mínimo
possível.
Gestão de Riscos na Indústria
Farmacêutica
Realizado por uma equipe multidisciplinar. Os especialistas que
fornecem suporte ao gerenciamento devem possuir
conhecimentos profundos, cada um em sua especialidade:
• Ciências farmacêuticas,
• Farmacologia,
• Química,
• Análise laboratorial,
• Biologia, microbiologia,
• Engenharia de materiais,
• Sistemas de ar,
• Automação, bioengenharia, robótica e mecânica, entre outras
áreas.
Gestão de qualidade / Gerenciamento de Risco
Processo sistemático integrado
A análise de risco é um elemento do gerenciamento
de riscos
Aplicado as Boas Práticas de Fabricação na indústria farmacêutica
O Gerenciamento de riscos ganhou amplo conceito, amparado por
três aspectos:
1°) Proteção do produto.
2°) Proteção dos operadores.
3°) Proteção do meio ambiente.
O gerenciamento de riscos é
importante em todas as etapas
desde a pesquisa, passando
pela produção e distribuição,
até o descarte de
medicamentos
1°) Proteção do produto frente à possibilidade de:
• Contaminação cruzada.
• Contaminação por resíduos de agentes de limpeza e/ou sanitização,
• Contaminação microbiana.
• Exposição a temperaturas e/ou umidade prejudiciais à estabilidade
do produto.
• Proteção quanto à contaminação dos excipientes, ativos e
embalagem primária.
2°) Proteção dos operadores contra os possíveis riscos:
• Contato ou ingestão dos componentes da formulação.
• Contaminantes veiculados pelo sistema de ar.
• Riscos decorrentes de condições de temperatura e umidadeque
causem desconforto aos operadores.
Operadores na Câmara fria
Exaustão de vapores
3°) Proteção do meio ambiente contra os efeitos nocivos causados por:
• Resíduos sólidos
• Resíduos líquidos
• Vapores
Depositados nos efluentes,
entregues a empresas contratadas
para seu destino, ou emitidos pelo
ar.
1°) Proteção do produto:
Validação de
equipamentos e
processos
(media fill)
1°) Proteção do operador:
Validação de
equipamentos e
processos
Operadores devidamente paramentados
Risco
O risco simboliza a incerteza quanto à ocorrência de um
determinado evento com potencial para causar danos.
Esses danos podem ser entendidos como:
• lesões a pessoas,
• danos a equipamentos e instalações,
• danos ao meio ambiente,
• perda de material em processo ou redução da capacidade de
produção.
Gerenciamento de risco
É um conjunto de técnicas que visa reduzir ao mínimo os
efeitos das perdas acidentais, com foco no tratamento aos
riscos que possam causar danos pessoais, ao meio
ambiente e à imagem da empresa.
Gerenciamento de Riscos
Elementos Básicos
Controle de Riscos
• Prevenção de perdas
• Redução da frequência de acidentes
• Diminuição da severidade dos acidentes
• Proteção dos ativos
• Segurança dos acionistas
• Diminuição de custos
• Bens e vidas humanas preservadas
• Manutenção do fluxo produtivo
• Participação e permanência no
mercado
• Funcionários motivados
• Aumento daprodução
• Competitividade
Outras vantagens do Gerenciamento de Riscos
• Estabelecimento de métodos de decisão sistemáticos
• Aumento do conhecimento da exposição ao risco
• Melhoria nas tomadas de decisão
• Redução da subjetividade
• Prioridade ao uso de recursos
• Contínuo crescimento e construção da QUALIDADE
• Relação de confiança com órgãos regulatórios (ANVISA, FDA)
O Gerenciamento de Riscos esclarece de forma particular para cada
empresa as possíveis causas, os danos e quais os níveis de risco que
podem causar prejuízo às organizações.
Metodologias
De
Gestão de Risco
HACCP
Hazard Analysis Critical Control Points
Ferramenta sistemática, pró ativa e preventiva, para assegurar a
qualidade, confiança e segurança de um produto.
Aplica princípios técnicos e científicos para:
• analisar,
• avaliar,
• prevenir
• controlar o risco ou consequências adversas devido ao
projeto, desenvolvimento, produção e utilização dos produtos.
Basicamente divide-se em duas partes: 5 Passos e os 7 Princípios
Os 5 passos do HACCP
1. Formar a equipe HACCP (multidisciplinar)
2. Descrever o produto e processo
3. Identificar o uso intencional
4. Elaborar o diagrama de fluxo
5. Confirmar o diagrama de fluxo no local
Não é possível aplicar ferramenta de análise de riscos onde não se conhece
detalhadamente o processo.
Os 7 Princípios do HACCP
1. Realizar análise de risco.
2. Determinar / Estabelecer os pontos críticos de controle
(PCCs / CCPs).
3. Estabelecer os limites centrais e o(s) limite(s) crítico(s).
4. Criar um sistema para monitorar os PCCs.
5. Medidas / Ações corretivas.
6. Criar procedimento de verificação.
7. Criar procedimentos para registro de dados.
Vantagens da metodologia HACCP
• Qualidade /Segurança / Eficácia dos medicamentos.
• Redução do Risco Sanitário.
• Saúde dos Pacientes.
• Saúde e Segurança dos colaboradores e
comunidade.
• Prevenção de impactos ao Meio Ambiente.
• Atendimento às Leis (COMPLIANCE).
• A proteção à imagem e ao patrimônio da empresa.
Os Objetivos do Gerenciamento de Riscos dentro do
Sistema de Qualidade”.
Eles não se limitam à lista acima.
Reais Benefícios do Gerenciamento de Riscos para a empresa como um
todo.
Quais são eles?
Fases do gerenciamento de riscos
Processo sistemático de avaliação, controle, comunicação e
revisão dos riscos da qualidade dos produtos dentro do seu ciclo
de vida.
O ciclo é contínuo
A administração do risco não é interrompida nunca
Aparecimento de outros novos riscos quando o
processo de mudanças não é devidamente monitorado
Conclusões HACCP
- Uso da HACCP não exclui uso das Boas Práticas de Fabricação (BPFs);
- Operação deve estar conforme as BPFs;
- Exigência regulatória atualmente;
- É uma prática mundial;
- Possibilita maior conhecimento do processo;
- Aumenta o nível de qualidade;
- É ferramenta para Melhoria Contínua;
- São necessários novos conhecimentos e habilidades (trabalho em
equipe, outros departamentos);
- Auxilia no “Compliance” regulatório;
- Exige equipe da área de Qualidade para implantar métodos de
Análise de Risco.
FMEA
Failure Mode & Effect Analysis
Análise do Tipo e Efeito de Falha
Análise FMEA (Failure Mode and Effect Analysis)
Metodologia que objetiva avaliar e minimizar riscos
por meio da análise das possíveis falhas
(determinação da causa, efeito e risco de cada tipo
de falha) e implantação de ações para aumentar a
confiabilidade.
Tipos de FMEA
Esta metodologia pode ser aplicada tanto no
desenvolvimento do projeto do produto como do
processo. As etapas e a maneira de realização da
análise é a mesma, ambas diferenciando-se
somente quanto ao objetivo.
• FMEA de produto
• FMEA de processo
FMEA DE PRODUTO
São consideradas as falhas que poderão ocorrer
com o produto dentro das especificações do
projeto.
O objetivo desta análise é evitar falhas no produto
decorrentes do projeto. É comumente denominada
também de FMEA de projeto.
FMEA DE PROCESSO
São consideradas as falhas no planejamento e
execução do processo, ou seja, o objetivo desta
análise é evitar falhas do processo, tendo como
base as não conformidades do produto com as
especificações do projeto.
Há ainda um terceiro tipo, menos
comum, que é o FMEA de
procedimentos adminstrativos. Nele
analisa-se as falhas potenciais de cada
etapa do processo com o mesmo
objetivo que as análises anteriores, ou
seja, diminuir os riscos de falha.
Aplicação da FMEA
Pode-se aplicar a análise FMEA nas seguintes situações:
• Para diminuir a probabilidade da ocorrência de falhas em
projetos de novos produtos ou processos;
• Para diminuir a probabilidade de falhas potenciais (ou seja,
que ainda não tenham ocorrido) em produtos/processos já em
operação;
• Para aumentar a confiabilidade de produtos ou processos já
em operação por meio da
análise das falhas que já ocorreram;
• Para diminuir os riscos de erros e aumentar a qualidade em
procedimentos
administrativos.
Formulário FMEA
A base para a aplicação desta metodologia é o formulário FMEA
Fluxograma de preenchimento
Documentos necessários FMEA
Importância da metodologia FMEA
• Uma forma sistemática de se catalogar informações sobre as falhas
dos produtos/processos;
• Melhor conhecimento dos problemas nos produtos/processos;
• Ações de melhoria no projeto do produto/processo, baseado em
dados e devidamente
monitoradas (melhoria contínua);
• Diminuição de custos por meio da prevenção de ocorrência de
falhas;
• O benefício de incorporar dentro da organização a atitude de
prevenção de falhas, a atitude de cooperação e trabalho em equipe
e a preocupação com a satisfação dos Clientes.
Etapas para a Aplicação
Planejamento
Realizada pelo responsável pela pela aplicação da metodologia e compreende:
• descrição dos objetivos e abrangência da análise: em que identifica-se qual(ais)
produto(s)/processo(s) será(ão) analisado(s);
• formação dos grupos de trabalho: em que define-se os integrantes do grupo, que
deve
ser preferencialmente pequeno (entre 4 a 6 pessoas) e multidisciplinar (contando
com
pessoas de diversas áreas como qualidade, desenvolvimento e produção);
• planejamento das reuniões: as reuniões devem ser agendadas com antecedência e
com
o consentimento de todos os participantes para evitar paralizações;
• preparação da documentação (ver na figura 3 a documentação necessária).
Análise de Falhas em Potencial
Esta fase é realizada pelo grupo de trabalho que discute e
preenche o formulário FMEA, definindo:
• função(ções) e característica(s) do produto/processo
(coluna 1 na figura 2);
• tipo(s) de falha(s) potencial(is) para cada função (coluna 2);
• efeito(s) do tipo de falha (coluna 3);
• causa(s) possível(eis) da falha (coluna 4);
• controles atuais (coluna 5);
Avaliação dos Riscos
Nesta fase são definidos pelo grupo os índices de severidade
(S), ocorrência (O) e detecção (D) para cada causa de falha, de
acordo com critérios previamente definidos. Depois são
calculados os coeficientes de prioridade de risco (R), por meio
da multiplicação dos outros três índices.
(o ideal é que a empresa tenha os seus próprios critérios adaptados
a sua realidade específica)
Severidade & Ocorrência
Detecção
Observações Importantes:
• Quando
o grupo estiver avaliando um índice, os demais não
podem ser levados
em conta, ou seja, a avaliação de cada índice é independente.
Por exemplo, se estamos avaliando o índice de severidade de
uma determinada causa cujo efeito é significativo, não
podemos colocar um valor mais baixo para este índice somente
porque a probabilidade de detecção seja alta.
• No caso de FMEA de processo pode-se utilizar os índices de
capacidade da máquina, (Cpk) para se determinar o índice de
ocorrência.
Melhorias
Nesta fase o grupo, utilizando os conhecimentos, criatividade e até mesmo
outras técnicas como brainstorming, lista todas as ações que podem ser
realizadas para diminuir os riscos. Estas medidas podem ser:
• medidas de prevenção total ao tipo de falha;
• medidas de prevenção total de uma causa de falha;
• medidas que dificultam a ocorrência de falhas;
• medidas que limitem o efeito do tipo de falha;
• medidas que aumentam a probabilidade de detecção do tipo ou da causa
de falha.
APP
Análise Preliminar de Perigo
A Análise Preliminar de Perigo (APP)
Metodologia estruturada para identificar os
potenciais perigos decorrentes da instalação de
novas unidades e sistemas ou da própria operação
da planta que opera com materiais perigosos.
Aplicação
• Sistemas em início de desenvolvimento ou na fase inicial do
projeto, quando apenas os elementos básicos do sistema e os
materiais estão definidos.
• Revisão geral de segurança de sistemas/instalações já em
operação.
Dados necessários
As principais informações requeridas para a realização da APP
Pessoal Necessário e Suas Atribuições
• A APP deve ser realizada por uma equipe estável,
contendo entre cinco e oito pessoas.
• Dentre os membros da equipe deve-se dispor de
um membro com experiência em segurança de
instalações e pelo menos um que seja conhecedor
do processo envolvido.
• Recomendável que a equipe tenha a composição,
funções e atribuições específicas.
Estimativa de Tempo e Custo Requeridos
• As
reuniões não devem durar mais do que três horas, sendo a
periodicidade de duas a três vezes por semana.
• O tempo necessário para a realização e reuniões da APP
dependerá da complexidade do sistema/ processo a ser
analisado.
• O reconhecimento antecipado dos perigos existentes no
processo economiza tempo e reduz os custos oriundos de
modificações posteriores da instalação/ sistema. Isto faz com
que os custos em termos de homens-hora alceados à realização
da APP tenham um retorno considerável.
Natureza dos Resultados
• Avaliação qualitativa do cenário de acidentes;
• Severidade das conseqüências;
• Risco associado.
Portanto, os resultados obtidos
fornecendo estimativas numéricas.
são
qualitativos,
não
Apresentação da Técnica de APP
Compreende a execução das seguintes etapas:
• Definição dos objetivos e do escopo da análise;
• Definição das fronteiras do processo/ instalação analisada;
• Coleta de informações sobre a região, a instalação e os perigos envolvidos;
• Subdivisão do processo/ instalação em módulos de análise;
• Realização da APP propriamente dita (preenchimento da planilha);
• Elaboração das estatísticas dos cenários identificados por Categorias de
Risco (freqüência e severidade);
• Análise dos resultados e preparação do relatório.
Exemplo de planilha utilizada na APP
Categorias de frequências
Categorias de severidade
Matriz de Classificação de Risco
Classificação de Risco
Relatório da análise
Finalmente, procede-se à análise dos resultados
obtidos, listando-se as recomendações de medidas
preventivas e/ ou mitigadoras pela equipe de APP.
O passo final é a preparação do relatório da análise
realizada.
Proposta de Estrutura de Relatório
CAPÍTULO 1
Descrição dos objetivos visados com a aplicação da técnica,
do escopo abrangido pela análise , e da estrutura do
relatório.
CAPÍTULO 2
Descrição do sistema analisado, contemplando aspectos de
operação, manutenção, bem como possíveis modificações a
serem feitas.
CAPÍTULO 3
Descrição da metodologia utilizada, destacando os eventuais
critérios adotados na análise;
CAPÍTULO 4
Apresentação da Análise Preliminar de Riscos do sistema analisado,
contendo a identificação dos módulos de análise, as planilhas da APP,
estatística dos cenários de acidentes levantados pela APP.
CAPÍTULO 5
Conclusões gerais da APP, listando os cenários de risco sério ou crítico
identificados na APP. As recomendações geradas devem ser
enfatizadas; se possível, designar o órgão responsável por suas
avaliações e implementações.
CAPÍTULO 6
Referências bibliográficas;
ANEXOS - Fluxogramas utilizados na APP do sistema analisado.
Principais Vantagens da Técnica APP
Técnica mais abrangente que checklist, informando as causas que
ocasionaram a ocorrência de cada um dos eventos e as suas
respectivas conseqüências, obtenção de uma avaliação qualitativa da
severidade das conseqüências e freqüência de ocorrência do cenário
de acidente e do risco associado: MATRIZ DE RISCO.
Desvantagem
Requer um maior tempo para a execução de todo processo até o
relatório final, necessitando de uma equipe com grande experiência
em várias áreas de atuação como: processo, projeto, manutenção e
segurança.
HAZOP
Hazard and Operability Studies
Estudo de Perigo e Operabilidade
Objetivo
O principal objetivo da HAZOP é investigar cada segmento de um
processo
• Focalizando
os pontos específicos do projeto – nós - um de cada
vez.
• Visa descobrir todos os possíveis desvios das condições normais de
operação.
• Identificar as causas responsáveis por tais desvios e as respectivas
conseqüências.
• Propor medidas para eliminar ou controlar o perigo ou para sanar o
problema de operabilidade da instalação.
Dados necessários
1. Fluxogramas de engenharia (Diagramas de Tubulação e Instrumentação ).
2. Fluxogramas de processo e balanço de materiais.
3. Memoriais descritivos, incluindo a filosofia de projeto.
4. Folhas de dados de todos os equipamentos da instalação.
5. Dados de projeto de instrumentos, válvulas de controle, etc.
6. Dados de projeto e setpoints de todas as válvulas de alívio, discos de ruptura,
etc.
7. Especificações e padrões dos materiais das tubulações.
8. Diagrama lógico de intertravamento, juntamente com descrição completa.
9. Matrizes de causa e efeito.
10. Diagrama unificar elétrico.
11. Especificações das utilidades, tais como vapor, água de refrigeração, ar
comprimido, etc.
12. Desenhos mostrando interfaces e conexões com outros equipamentos na
fronteira da unidade/sistema analisados.
Pessoal necessário
• Líder da equipe;
• Chefe do projeto;
• Engenheiro/ Farmacêutico de processos;
• Engenheiro de automação;
• Engenheiro eletricista;
• Engenheiro de manutenção;
• Responsável pela instrumentação;
• Responsável pela pesquisa e desenvolvimento
Estimativa de Tempo e Custo Requeridos
As reuniões da equipe de HAZOP devem ser suficientemente
freqüentes para se manter o ímpeto desejado.
Em geral, as reuniões devem durar cerca de três horas no máximo e
deve-se ter um intervalo de dois ou três dias entre reuniões
subseqüentes a fim de permitir aos participantes coletar as
informações necessárias, ou seja, freqüência de 2 a 3 reuniões por
semana.
O tempo necessário e o custo são proporcionais ao tamanho e
complexidade da unidade que estiver sendo analisada. Estima-se que
sejam necessários, em média, cerca de 3 horas para cada grande
equipamento da instalação.
Natureza dos Resultados
Principais resultados fornecidos pelo HAZOP:
- Identificação de todos os desvios acreditáveis que possam
conduzir a eventos
perigosos ou a problemas operacionais.
- Uma avaliação das conseqüências (efeitos) destes desvios
sobre o processo.
Execução do HAZOP sintetizado nos seguintes passos:
1. Divisão da unidade/sistema em subsistemas a fim de facilitar a realização do
HAZOP.
2. Escolha do ponto de um dos subsistemas a ser analisado, chamado nó.
3. Aplicação das “palavras-guias”, verificando quais os desvios que são possíveis
de ocorra naquele nó.
Termos específicos HAZOP
Nós-de-estudo (Study Nodes): São os pontos do processo, localizados
através dos fluxogramas da planta, que serão analisados nos casos em que
ocorram desvios.
Intenção de operação: A intenção de operação define os parâmetros de
funcionamento normal da planta, na ausência de desvios, nos nós-deestudo.
Desvios: Os desvios são afastamentos das intenções de operação, que são
evidenciados pela aplicação sistemática das palavras-guia aos nós-deestudo (p. ex., mais pressão), ou seja, são distúrbios provocados no
equilíbrio do sistema.
Causas: São os motivos pelos quais os desvios ocorrem.
Conseqüências: as conseqüências são os resultados decorrentes de um
desvio da intenção de operação em um determinado nó-de-estudo.
Parâmetros de processo: são os fatores ou componentes da intenção de
operação, ou seja, são as variáveis físicas do processo (p. ex., vazão,
pressão, temperatura) e os procedimentos operacionais (p. ex.,
operação, transferência).
Palavras-guia ou Palavras-chave (Guide Words): São palavras simples
utilizadas para qualificar os desvios da intenção de operação e para
guiar e estimular o grupo de estudo ao brainstorming.
Listas de desvio para HAZOP
Planilha usada na Hazop
Dicas
Sempre marque um nó de estudo na entrada de
um grande equipamento e na saída de um
equipamento que acumule produtos (ex.: tanques)
Fazer sempre perguntas no nó de estudo, começar
sempre a buscar as falhas no início do sistema.
Exemplo de aplicação HAZOP
ESTUDO DE CASO:
DESCARREGAMENTO DE ÁCIDO SULFÚRICO
(Aguiar et al., 2001)
Para avaliar os procedimentos operacionais, as medidas de controle e os
riscos oferecidos aos profissionais envolvidos, todas as operações de
descarregamento foram acompanhadas (Fotos 1 até 16), documentadas
em registro fotográfico e, posteriormente, foram aplicadas as técnicas
HAZOP e APP.
Para investigação dos segmentos do processo e identificação de
possíveis desvios das condições normais de operação, verificando as
causas responsáveis e respectivas conseqüências, foram consultados os
químicos do laboratório, o pessoal de manutenção mecânica bem como
os componentes da CIPA, que regularmente participam do
descarregamento e possuem a necessária experiência técnica e de
campo.
Como resultado deste processo sistemático foram identificados e
considerados relevantes pelo grupo de estudos quatro pontos ou nós de
referência, representados no desenho esquemático de interfaces e
conexões (Figura 2), bem como os parâmetros e desvios associados com
as palavras guia no Quadro 10 a seguir.
Em cada caso foram discutidas e apresentadas
possíveis medidas visando remover as causas ou mitigar
as conseqüências quando a completa eliminação for de
todo impossível. As quatro planilhas que sintetizam os
resultados do HAZOP são apresentadas no Quadro a
seguir .
Desafios
A análise de risco em processos e projetos iniciais
permite aos que são peritos em um processo
utilizarem seus conhecimentos e experiências de
maneira sistemática, de modo que os problemas
tenham menor probabilidade de serem omitidos.
Executar as técnicas de análise de riscos exige dos
profissionais pleno conhecimento e experiência em
processos industriais.
Para saber mais
AIChE. Guidelines for Chemical Process Quantitative Risk Analysis (2nd Edition).
Center for Chemical Process Safety/AIChE, 2000.
CETESB. Manual de orientação para a elaboração de estudos de análise de riscos. São
Paulo, 2003.
CROWL & LOUVAR. Chemical Process Safety: Fundamentals with Applications.
Prentice Hall, 1990.
FULLWOOD, R. Probabilistic Safety Assessment in the Chemical and Nuclear
Industries. Butterworth-Heinemann, 2000.
HESTER, R. E. & HARRISON, D. R. M. Risk Assessment and Risk Management. The
Royal Society of Chemistry 1998.
LEES, F. P. Loss Prevention in the Process Industries. Hazard Identification,
Assessment and Control. Second edition. Butterworth-Heinemann, 1996.
MELO, P.F.F.F. Análise de Riscos em Instalações Industriais. Curso de Mestrado em
Eng. Nuclear. COPPE, UFRJ. Rio de Janeiro – RJ, 2003.
MOLAK, V. Fundamentals of Risk Analysis and Risk Management. CRC Press Inc,
1997.
Para saber mais
Análise de Risco, Revista do Farmacêutico, n° 111 - Indústria
http://portal.crfsp.org.br/component/content/article.html?id=4449:revista-dofarmaceutico-111-industria, acesso em 01.08.2014.

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