حتميل

Report
‫ورشة عمل حول حماية االختراعات‬
‫في مجال األدوية ‪ :‬براءات االختراع‬
‫والمعلومات غير المفصح عنها‬
‫والسياسات الصحية‪ .‬الرياض خالل‬
‫الفترة ‪ 16 – 15‬أكتوبر ‪2012‬م‬
‫(‪ 30 – 29‬ذو القعدة ‪1433‬هـ)‬
‫د‪ .‬محمد السعيد‬
‫‪University of Central‬‬
‫)‪Lancashire (UCLAN‬‬
‫حماور النقاش‬
‫‪‬اهم المستجدات الدولية المتعلقة بحماية‬
‫البراءات‬
‫‪‬حماية البراءات و اتفاقيات التجارة الحرة‬
‫الثنائية‬
‫‪‬التزامات تربس‪-‬بلس و اثارها‬
‫‪‬توصيات‬
‫اتفاقية تربس‪ :‬عهد جديد‬
‫‪ 1995 ‬اتفاقية ‪ TRIPS‬و انشاء منظمة التجارة العالمية‬
‫‪ ‬اهم ما جاءت به االتفاقية هو تبني الحد االدنى من المعايير‬
‫‪ ‬تلتزم البلدان األعضاء بتنفيذ أحكام هذه االتفاقية‪ .‬ويجوز‬
‫للبلدان األعضاء‪ ،‬دون إلزام‪ ،‬أن تنفذ ضمن قوانينها مايتيح‬
‫حماية أوسع من التي تتطلبها هذه االتفاقية‪ ،‬شريطة عدم‬
‫مخالفة هذه الحماية ألحكام هذه االتفاقية‪.‬‬
‫اهم المستجدات (تحديات) على الساحة الدولية‬
‫خالل العقد االخير‬
‫‪ -1‬ازدياد و تنوع الجهات التي تبحث مواضيع ذات الصلة‬
‫‪ -2‬ازدياد الدور الذي تلعبه المنظمات الدولية غير الحكومية‬
‫و مؤسسات المجتمع المدني‬
‫‪ -3‬التوجه نحو زيادة سقف الحماية = ظاهرة‬
‫تربس‪-‬بلس او ‪TRIPS-Plus‬‬
‫عدة طرق و اساليب ‪TRIPS-PLUS‬‬
‫اطار احادي‬
‫اطار دولي‬
‫اطار‬
‫= ‪USTR‬‬
‫= ‪ACTA, WTO, WIPO‬‬
‫ثنائي االطراف = اتفاقيات التجارة الحرة ثنائية‬
‫االطراف مثل ‪FTAs, AAs, EFTAs‬‬
‫االطار الثنائي االطراف‬
‫اتفاقيات التجارة الحرة ثنائية االطراف و حماية البراءات‬
‫‪ ‬ازدادت اعداد هذه االتفاقيات خالل العقد االخير في‬
‫العالم و خاصة المنطقة‬
‫‪ ‬الواليات المتحدة و االتحاد االوروبي‬
‫‪ ‬اشكال متعددة مثل اتفاقيات التجارة الحرة الثنائية و‬
‫الشراكة االقتصادية‬
‫‪ ‬تحتوي على العديد من التزامات تربس‪-‬بلس‬
‫‪ ‬كيف يتم ذلك؟؟؟‬
‫اهم التزامات تربس‪-‬بلس ذات العالقة باالدوية‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪ -1‬فترات السماح‬
‫‪ -2‬تمديد مدة الحماية‬
‫‪ -3‬حماية بيانات االختبار‬
‫‪ -4‬تقييد االستيراد الموازي‬
‫‪ -5‬تقييد شروط اصدار التراخيص االجبارية‬
‫‪ -6‬حماية االستعماالت الجديدة‬
‫‪ -7‬تحديد شروط منح البراءات‬
‫‪ -1‬فرتات السماح ‪Transition‬‬
‫‪periods‬‬
‫‪ ‬اتفاقية تربس تمنح الدول عدة فترات‬
‫‪‬‬
‫سنة واحدة للدول المتقدمة و ‪ 5‬سنوات للدول النامية و ‪ 10‬سنوات‬
‫للبراءات ذات العالقة بالمستحضرات الدوائية و الدول االقل نموا‬
‫‪ ‬مددت في ‪ 2003‬للدول االقل نموا‬
‫‪2013 ‬‬
‫‪2016 ‬‬
‫‪ ‬تربس‪ -‬بلس = مثال اتفاقية التجارة االوروبية مع االردن‬
‫اشترطت تطبيق االتفاقية قبل انتهاء فترات السماح‬
‫‪ ‬اثار عدة‬
Patent Term Extension ‫ متديد فرتات احلماية‬-2
)‫ ـ تربس‬33 ‫ سنة من تاريخ الطلب (مادة‬20 ‫ مدة الحماية‬
‫ بلس = التعويض عن فترة دراسة طلب البراءة و‬-‫ تربس‬
‫ مثال اتفاقيات التجارة‬.‫بالتالي منح البراءة من تاريخ منحها‬
‫الحرة مابين الواليات المتحدة و البحرين و المغرب‬
‫ اثار عدة‬
 A recent study in Thailand projected that if a 10 yr patent
extension was granted as proposed under the Thai-US FTA,
the following negative consequence will accrue over the
next 20 years:
 32% increase in the price index for medicines;
 spending on medicines would increase from baseline to
approximately USD11,191 million;
 the domestic industry would lose USD 3,370 million
Kessomboon et al (2010)
‫‪ -3‬محاية بيانات االختبار ‪Data Exclusivity‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫‪‬‬
‫موضوع خالفي‬
‫منفصل و ال عالقة له بحماية البراءات‬
‫تربس تشترط جماية المعلوات السرية غير المفصح عنها (مادة ‪)39.3‬‬
‫موقف شركات االدوية‬
‫‪ ‬تربس‪ -‬بلس = حماية بيانات االختبار‪ .‬مثال اتفاقيات التجارة الحرة‬
‫مابين الواليات المتحدة و البحرين و المغرب االردن تطلب حماية‬
‫تتراوح ما بين ‪ 8-5‬سنوات‬
‫‪ ‬اثار عدة‬
‫اثار عدة‬
The average price of generic drugs can fall by as
much as 30% of the innovator drug price when the
number of generic versions of the drug on the
market increases
(WHO)
- In Jordan, Data exclusivity, independently
prevented generic competition for 79% of
medicines launched by 21 multinational
pharmaceuticals since 2001.
- Additional expenditures for medicines with no
generic competitor, as a result of enforcement of
data exclusivity, were between $6.3m and $22.04m
Oxfam (2007)
- 8 years of data exclusivity in Canada would have
added 600$m to drug costs alone in the last 5
years. TWN (2008)
Parallel Importation ‫ االسترياد املوازي‬-4
)‫ تربس‬6 ‫ للدول حق اختيار نظام االنفاذ (مادة‬
‫ مثال اتفاقيات‬.‫ بلس = تحديد خيارات الدول بهذا المجال‬-‫ تربس‬
‫التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و المغرب‬
‫ اثار عدة‬
 Glivec, an anti–blood-cancer drug, and Norvasc, a
hypertension drug –which patent was expired in
2007-. While both drugs were cheaply available in
their generic form in India, the drugs were being
sold in their patented form in the Philippines with
a 90% increase in the price on the Indian market.
 Oxfam (2006
Compulsory ‫ الرتخيص االجباري‬-5
Licensing
)31 ‫ مساحة تطبيق واسعة في ظل تربس (مادة‬
‫ التاكيد في اعالن الدوحة‬
‫ بلس = تحديد خيارات الدول عن طريق تحديد االالت التي يجوز بها منح‬-‫ تربس‬
‫ مثال اتفاقية التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و االردن التي تحدد‬.‫التراخيص‬
‫االحاالت التي يجوز بها منح الترخيص‬
‫ اثار عدة‬
 Malaysia became the first country in Asia to issue a
“government use” licence for the importation of generic
ARVs in 2003. This reducing the average cost of the
Malaysian’s MoH treatment per patient per month from US
$315 to US $58, an 81% reduction.
Khor
 Ecuador latest country to issue one for ARVS in 2010. The
License immediately reduced cost of drug by 27%
new use ‫ محاية االستعماالت اجلديدة‬-6
)27 ‫ للدول الحق بتحديد شروط منح البراءة (مادة‬
‫ مثال‬. .‫ بلس = اشتراط منح البراءة لالستعماالت الجديدة او الثانوية‬-‫ تربس‬
.‫اتفاقية التجارة الحرة مابين الواليات المتحدة و عمان‬
‫ اثار عدة‬
 According to a 2005 survey in France, it found that 68% of
the 3096 new products approved in France between 1981
and 2004 brought “nothing new” in comparison to
previous preparations.
Prescrire (2005)
 Half of drugs prescribed in France useless or dangerous

(14 Sep 2012, The Guardian)
‫بلس اخرى‬-‫التزامات تربس‬
7- Patentability criteria
8- Accession to TRIPS-Plus agreements
9- Exceptions and exemptions
10- Terminology issues
Assessment too soon?
 According to WHO predictions, the full impact of
medicine price rises will not be felt until about 15 years
after the FTA begins…
WHO
‫كيف يتم تطبيق نظام امللكية الفكرية إلغراض التنمية‬
‫؟؟؟‬
‫‪ -1‬اجندة وطنية تضع منظومة الملكية الفكرية ضمن اولوياتها )‪(CHINA‬‬
‫‪ -2‬التوجيه و المساعدة في زيادة االستثمار في االبحاث و الدعم في عملية‬
‫االبتكار عن طريق تحديد الميزة النسبية الوطنية‬
‫‪ -3‬االبحاث التجريدية على االثار المترتبة ‪TRIPS-PLus‬‬
‫‪ -4‬الربط المؤسسات الوطنية و التنسيق (‪(Clusterization‬‬
‫‪ -5‬تأهيل الكوادر الوطنية و المساعدة التقنية‬
‫‪ -6‬االطار القانوني = التوسع بحماية المجال العام‬
‫‪-7‬ضرورة التركيز على البيئة القانونية المحيطة بحقوق الملكية الفكرية‬
‫‪checks and balances‬‬
‫‪ -8‬ربط االجندة الوطنية بتلك الخارجية‬
‫الطريق لتحقيق الغاية و ليس الغاية بحد ذاتها‬
‫الربيطانية ‪ 2003‬تقرير جلنة حقوق امللكية الفكرية‬
‫‪ ‬يتع ّين على الدول النامية والمنظمات المانحة ان تعمل معا لضمان‬
‫"تحالف" عمليات اصالح الملكية الفكرية كما يجب مع مجاالت‬
‫سياسة التنمية المرتبطة بها‪ .‬وكذلك‪ ،‬هناك حاجة الى بذل المزيد من‬
‫الجهود لتشجيع المساهمة من قبل أصحاب الشأن القوميين في‬
‫اصالحات الملكية الفكرية‪ .‬وفي توفيرها للمساعدات الفنية‪ ،‬يجب ان‬
‫تأخذ المنظمات المانحة بعين االعتبار الحاجة الى بناء قدرات‬
‫المؤسسات المحلية لالضطالع باألبحاث في سياسة الملكية الفكرية‬
‫وفتح حوار مع أصحاب الشأن‪ ،‬باإلضافة الى توفير خبراء دوليين‬
‫ونصيحة قانونية‪.‬‬
‫شكرا ‪‬‬

similar documents