persyaratan manajemen

Report
Facilitator
YUSRAN ARIF
Universitas YARSI
14-15 March 2013
1
Agenda Pelatihan
14 Maret 2013:
1. Konsep Manajemen Mutu
2. Persyaratan ISO/EC 17025:2005 (SNI ISO/EC 17025:2008)
15 Maret 2013:
1. Pembuatan Standard Operating Procedure (SOP)
2. Workshop Pembuatan SOP
2
Pendahuluan
 Data hasil uji dari laboratorium yang tidak dapat
dipertanggungjawabkan secara ilmiah maupun hukum
akan menjadi salah satu hambatan teknis.
 Laboratorium perlu diarahkan dan dikendalikan secara
sistematis dan transparan agar bisa berhasil yang dapat
dicapai melalui pengimplementasian dan pemeliharaan
sistem manajemen mutu yang selalu memperbaiki
efektivitas dan efisiensi kinerjanya sambil
mempertimbangkan kebutuhan semua pihak
berkepentingan.
Tujuan Pelatihan :
 Memperkenalkan Sistem Mutu Laboratorium
ISO/IEC 17025 : 2005, yang merupakan Persyaratan
Umum Kompetensi Laboratorium Pengujian dan
Kalibrasi.
 Menginformasikan aspek-aspek Persyaratan
Manajemen dan Teknis ISO/IEC 17025 : 2005,
sebagai panduan dalam Audit Internal Sistem Mutu

Say what You Do

Do What You Say

Record For All Your Activity

Action Any Different
(Continous Improvement)
Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Kerjakan Apa Yang AndaTulis.
Catat Semua kegiatan Anda.
Perbaikan terus menerus.
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis
STRUKTUR
Daftar Isi
Pengantar
Pendahuluan
1. Ruang lingkup
2. Acuan normatif
3. Istilah dan definisi
4. Persyaratan Manejemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran
Pustaka
7
PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
4.7
4.8
4.9
4.10
4.11
4.12
4.13
4.14
4.15
Organisasi
Sistem Manajemen
Pengendalian Dokumen
Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak
Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi
Pembelian Jasa dan Perbekalan
Pelayanan kepada Customer
Pengaduan
Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang
tidak sesuai
Peningkatan/Improvement
Tindakan Perbaikan
Tindakan Pencegahan
Pengendalian Rekaman
Audit Internal
Kaji Ulang Manajemen
8
PERSYARATAN TEKNIS
5.1
Umum
5.2
Personil
5.3
Kondisi Akomodasi dan Lingkungan
5.4
Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi
Metode
5.5
Peralatan
5.6
Ketertelusuran Pengukuran
5.7
Pengambilan Sample
5.8
Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi
5.9
Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi
5.10 Pelaporan Hasil
9
Ruang Lingkup
1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian
dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan
menggunakan:
Metode yang baku;
Metode yang tidak baku;
Metode yang dikembangkan laboratorium.
1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup;
Laboratorium pihak pertama;
Kedua;
Ketiga;
Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.
10
Ruang Lingkup
1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi
persyaratan
1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem
manajemen
untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer
laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga
menggunakannya.
1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan
keselamatan
1.6 Memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000
11
Acuan Normatif
ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan
prinsip-prinsip umum
VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah
metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC,
IUPAP dan OIML
12
Istilah dan Definisi
Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang
digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM
Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000,
sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait
dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium,
apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka
definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.
13
Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI
4.1.1 Secara legal dapat dipertanggung jawabkan;
4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer,
pihak yang berwenang, atau organisasi yang memberikan
pengakuan;
4.1.3 Sistem manajemen harus mencakup pekerjaan:
Dilakukan dalam fasilitas lab. yang permanen;
Dilakukan diluar fasilitas lab. yang permanen;
Atau dlm. fasilitas lab. yang sementara atau bergerak.
4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan
14
Persyaratan Manajemen
4.1 ORGANISASI
4.1.5
Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan tanggung
jawabnya yg lain, hrs mempunyai
wewenang dan sumberdaya yg diperlukan
untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan
peningkatan
sistim
manajemen,
dan
untuk
mengidentifikasi
terjadinya
penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan
pengujian
/
kalibrasi
dan
untuk
memulai
tindakan
pencegahan
atau
meminimalkan penyimpangan.
4.1.5
Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya kegiatan
mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian
tujuan sistem manajemen.
4.1.6
Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat
ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan
dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.
15
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
4.2.1
Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem
manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem
manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh
semua personil yang terkait.
4.2.2
Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu,
termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan
Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus ditetapkan dan dikajiulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan Kebijakan Mutu harus
diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Pernyataan
kebijakan mutu mencakup sedikitnya :
a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan
kalibrasi dalam melayani customer;
b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;
16
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
c.
Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu;
d.
Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan
menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka.
e.
Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan
secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen.
4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang
pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan
efektifitasnya secara berkelanjutan.
4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai
pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan
perundang-undangan dan peraturan lainnya.
4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur
pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur
dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.
17
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
4.2.6
Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu,
termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn
standar ini, harus ditetapkan dalam panduan mutu.
4.2.7
Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem
manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem
manajemen direncanakan dan diimplementasikan.
18
Persyaratan Manajemen
4.3. Pengendalian Dokumen
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan
semua dokumen.
Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut harus
mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan
jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta
pihak berwenang yang menerbitkan.
Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil yang
berwenang sebelum diterbitkan.
Dokumen dikaji ulang secara berkala.
Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang sama
dengan yang melakukan sebelumnya.
Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam
sistem komputer.
19
Persyaratan Manajemen
4.4. Kaji Ulang Permintaan, Tender & Kontrak
Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang
permintaan, tender dan kontrak.
Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode uji/kalibrasi,
waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi,
pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan,
didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai
kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode
pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya.
Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm pekerjaan
dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan customer.
Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara.
Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh
laboratorium.
20
Persyaratan Manajemen
4.5. Sub Kontrak Pengujian & Kalibrasi
Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja,
membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau
berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau
pengaturan kerja sama) harus kompeten.
Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang
dilakukan.
Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan
subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan
subkontraktor yang harus digunakan.
Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan
rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud
21
Persyaratan Manajemen
4.6. Pembelian & Jasa Perbekalan
Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan
perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi.
Harus ada prosedur
pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi
dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi.
Perlengkapan,
pereaksi
dan
bahan
habis
pakai
yang
dibeli
yang
mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum
diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan
spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan.
Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan
yang telah ditetapkan.
22
Persyaratan Manajemen
4.2. Sistem Manajemen
Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian
harus dipelihara.
Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi
harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan
spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan
Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan
jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi serta
memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.
23
Persyaratan Manajemen
4.7. Pelayanan Kepada Customer
4.7.1
Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya
untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja
laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap
menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya.
4.7.2
Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari
customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan
sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer.
Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap hasil
kalibrasi dan pengujian dengan customer
24
Persyaratan Manajemen
4.8. Pengaduan
Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk
menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak
lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan
perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga
4.11).
25
Persyaratan Manajemen
4.9. Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau
Kalibrasi Yang Tidak Sesuai
4.9.1
Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur
yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan
pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil
yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur
mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui.
4.9.2
Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai
dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian
kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur
tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti.
26
Persyaratan Manajemen
4.10. Peningkatan Berkesinambungan
Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara
berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil
audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang
manajemen.
27
Persyaratan Manajemen
4.11. Tindakan Perbaikan
4.11.1 Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk
seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas
pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dlm
sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi.
4.11.2 Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab
permasalahan.
4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan
4.11.4 Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif
4.11.5 Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur
laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan
segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14
28
Persyaratan Manajemen
4.12. Tindakan Pencegahan
4.12.1 Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang
potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem
manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang teridentifikasi atau
tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat,
diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya
kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat
melakukan peningkatan.
4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi
tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan
efektivitasnya.
29
Persyaratan Manajemen
4.13. Pengendalian Rekaman
4.13.1 Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan,
pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis.
Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas
yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah
terjadinya kerusakan atau deteriorasi.
4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan;
Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan
membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan
untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang
terhadap rekaman tersebut.
30
Persyaratan Manajemen
4.14. Audit Internal
4.14.1 Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk
memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem
manajemen.
- Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur
sistem manajemen.
- Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan
mengorganisasikan audit.
- Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang,
bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit.
4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya.
4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang
dilakukan harus direkam.
4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan.
31
Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen
4.15.1 Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem manajemen lab. dan
kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan
prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan
dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk
peningkatan.
Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan prosedur;
laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan
dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji banding antar lab dan uji
profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan; umpanbalik customer;
pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti
kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan
32
Persyaratan Manajemen
4.15. Kaji Ulang Manajemen
4.15.2
Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan
harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan
tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan
disepakati.
33
Persyaratan Teknis
5.1. Umum
Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi
yang dilakukan oleh laboratorium meliputi :
- Manusia (5.2)
- Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3)
- Metoda uji/kalibrasi (5.4)
- Peralatan (5.5)
- Ketertelusuran (5.6)
- Pengambilan sampel (5.7)
- Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8)
Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda
pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari)
kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktorfaktor tsb dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi,
dalam pelatihan dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan
yang digunakan.
34
Persyaratan Teknis
5.2. Personil
5.2.1
Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan tertentu,
melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan
menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi.
5.2.2
Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan
menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil.
program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi.
Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi
5.2.3
Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti tambahan
harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem
manajemen laboratorium;
5.2.4
Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung kunci.
35
Persyaratan Teknis
5.3. Kondisi Akomidasi dan Kondisi Lingkungan
Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang
dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau
bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil;
Mencegah kontaminasi silang;
Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau
kalibrasi harus dikendalikan;
Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik
dalam laboratorium.
36
Persyaratan Teknis
5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi &
Validasi Pengujian
Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi
di dalam lingkupnya;
Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara
internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi
mutakhir yang berlaku;
Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga
digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi;
Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal
ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup
spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari
pengujian dan/atau kalibrasi.
37
Persyaratan Teknis
5.4. Metode Pengujian, Metode Kalibrasi &
Validasi Pengujian
Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi
sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus
relevan dengan kebutuhan customer;
Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan
ketidakpastian pengukuran;
Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai
menurut cara yang sistematis;
Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan
fungsinya.
38
Persyaratan Teknis
5.4. Peralatan
Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan
akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan;
Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus
dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi.
Peralatan harus dikalibrasi atau dicek.
Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir;
Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga
keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil
pengujian/ kalibrasi
Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang
signifikan pada pengujian/kalibrasi
39
Persyaratan Teknis
5.6. Ketelusuran Pengukuran
Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk
memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke
Sistem Satuan Internasional (SI);
Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang
dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat
memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional;
Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke
bahan acuan bersertifikat;
Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status
kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.
40
Persyaratan Teknis
5.7. Pengambilan Sampel
Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel;
Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus
dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan
kalibrasi;
Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang
relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.
41
Persyaratan Teknis
5.8. Penanganan Barang Yang Di Uji / Kalibrasi
Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan,
penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi;
Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang
dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya
keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen
lainnya;
Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana
yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus direkam;
Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk
memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi
yang dilakukan.
42
Persyaratan Teknis
5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau
keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain;
a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau
pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder;
b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji
profisiensi;
c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau
berbeda;
d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada;
e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang.
43
Persyaratan Teknis
5.9. Jaminan Mutu Hasil Pengujian & Kalibrasi
5.9.2
Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan
berada diluar kriteria tindakan yang telah ditentukan
sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan harus dilakukan
untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil
yang salah.
44
Persyaratan Teknis
5.10. Pelaporan Hasil
Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan
dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode
pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi;
Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval
kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer. Persyaratan ini
dapat dilampaui oleh peraturan legal;
Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan
dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut;
Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor,
hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan
hasil secara tertulis atau elektronik
45
I
II
III
IV
PANDUAN MUTU
PROSEDUR MUTU
Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
INSTRUKSI KERJA
FORM DAN REKAMAN
Memuat kebijakan dan commitmen Laboratorium
(Manajemen dan Teknik) dalam
mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC17025:2005.
Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14)
Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
ISI Dokumen Level I:
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknik
Lampiran



Menjelaskan Pelaksanaan Commitment
dalam bentuk dokumen
Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam
ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam
dokumen sistem mutu Level II
Berisi prosedur pelaksanaan dari yang
di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk
pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir,
Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form
Ketidak sesuaian dll)
Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan
Dokumen Level II (misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode
Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan,
Log Book)
Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung
pemakai. Makin rendah level dokumen makin banyak jumlahnya
ISO-17025:2005
4.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus
merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat
dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)
Dokumen Level I
4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium
Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan
Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan
SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)
Dokumen level IV
Surat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM
(DP/LPPT/4.1.1)
ISO-17025:2005
4.11.2Analisis penyebab
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar
penyebab permasalahan.
Dokumen Level I
4.11.2Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa dan
melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab
permasalahan
Dokumen level III
Form analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)
Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)
Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)
Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)
Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)
PEMBUATAN
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
(S O P)
PENGERTIAN
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE
(SOP)
Pedoman tertulis pada setiap proses/unit kerja untuk
menggerakkan organisasi dalam mencapai tujuan
yang ditetapkan, agar setiap karyawan terkait dapat
menjaga konsistensi dan tingkat kinerja yang baik
pada setiap proses/ unit kerja masing-masing
BEBERAPA MANFAAT
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
 Sebagai standarisasi cara yang dilakukan karyawan dalam
menyelesaikan pekerjaan yang menjadi tugasnya.
 Mengurangi tingkat kesalahan dan kelalaian yang mungkin
dilakukan oleh seorang karyawan dalam melaksanakan tugas.
 Meningkatkan efisiensi dan efektivitas pelaksanaan tugas dan
tanggungjawab individual karyawan dan organisasi secara
keseluruhan.
 Membantu karyawan menjadi lebih mandiri dan tidak
tergantung pada intervensi manajemen, sehingga akan
mengurangi keterlibatan pimpinan dalam pelaksanaan proses
sehari-hari.
BEBERAPA MANFAAT
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
 Menciptakan ukuran standar kinerja yang akan
memberikan karyawan cara konkrit untuk memperbaiki
kinerja serta membantu mengevaluasi usaha yang telah
dilakukan.
 Memberikan informasi mengenai kualifikasi kompetensi
yang harus dikuasai oleh karyawan dalam melaksanakan
tugasnya.




Harus ada pada setiap kegiatan pelayanan
Bisa berubah sesuai dengan perubahan standar
profesi atau perkembangan iptek serta
peraturan yang berlaku.
Memuat segala indikasi dan syarat-syarat yang
harus dipenuhi pada setiap upaya, disamping
tahapan-tahapan yang harus dilalui setiap
kegiatan pelayanan
Harus didokumentasikan
1.
◦
◦
2.
◦
◦
◦
SOP PELAYANAN PROFESI :
SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK KEILMUAN :
SOP MENGENAI PROSES KERJA DIAGNOSTIK DAN
TERAPI, PENELITIAN, DSB.
SOP YANG BERKAITAN DENGAN ASPEK MANAJERIAL
: SOP KEWENANGAN.
SOP PELAYANAN TEKNIS DAN ADMINISTRASI
SOP PELAYANAN
SOP PELAPORAN
SOP PERENCANAAN PROGRAM
Sederhana:
disusun bila suatu pekerjaan hanya terdapat serangkaian
langkah-langkah pendek, singkat dan tidak rinci
Hirarki :
disusun bila suatu pekerjaan terdapat langkah-langkah
yang lebih rinci, panjang, dan banyak keputusankeputusan yang harus dilakukan.
Grafis:
prosedur grafis biasanya dilengkapi dengan gambar, foto
atau diagram sebagai ilustrasi.
Flowcharts
atau diagram alur: dapat menggambarkan dengan jelas
hubungan antara langkah-langkah kerja baik secara fisik
maupun logis

SOP PENERIMAAN SURAT/SURAT MASUK :
◦ PETUGAS MENERIMA SURAT/SURAT MASUK
◦ PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI
◦ PETUGAS MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA BAGIAN YANG
DITUJU

SOP SURAT MASUK
PETUGAS MENERIMA SURAT MASUK
PETUGAS MENCATAT DALAM BUKU EKSPEDISI
PETUGAS MENYERAHKAN SURAT KEPADA SEKRETARIS DI BAGIAN
SEKRETARIS AKAN MEMBUKA SURAT DAN MENGKLASIFIKASIKAN
ISI SURAT
◦ UNTUK SURAT TERTUTUP SEKRETARIS TIDAK BERHAK MEMBUKA
◦ MENDISTRIBUSIKAN SURAT PADA YANG BERKEPENTINGAN
◦
◦
◦
◦
SOP SURAT MASUK :
SOP SURAT MASUK
MENERIMA SURAT
MENCATAT
MENGKLASIFIKASIKAN
MENDISTRIBUSIKAN
TAHAPAN PEMBUATAN
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
• Pembentukan team di masing-masing proses
• Pelatihan Pembuatan SOP
• Mapping Business Process
 Gap Analysis
 Interview / pengumpulan data setiap proces
• Penulisan SOP
 Flow Chart
 Description
 Formulir
TAHAPAN PEMBUATAN
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
•
•
•
•
•
Uji Coba Penerapan
Evaluasi & Perbaikan
Penerapan SOP di masing-masing proses
Monitoring penerapan SOP
Audit penerapan SOP
STRUKTUR
STANDARD OPERATIONAL PROCEDURE (SOP)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Nama SOP, Nomor Kendali, Revisi, Pengesahaan
Tujuan
Ruang Lingkup
Sarana/Peralatan
Defenisi (Daftar Istilah)
Penanggung Jawab
Prosedur Kerja
Referensi
Daftar Formulir Terkait
Dibuat oleh:
No. Dokumen
Revisi
Tanggal Berlaku
Halaman
Disetujui oleh:
:
:
:
:
KETERANGAN
LOGO
NAMA PERUSAHAAN/
UNIT KERJA
NAMA PROSEDUR
Kolom “dibuat oleh”
diisi oleh nama yang
membuat dan paraf
Kolom “disetujui oleh”
diisi oleh nama yang
menyetujui dan paraf
Kolom “No Dokumen”
diisi oleh nomor
dokumen
Kolom “Revisi” diisi
oleh jumlah revisi yang
telah dilakukan
Kolom “Tanggal
Berlaku” diisi oleh
tanggal Prosedur
dilaksanakan
Kolom “Halaman” diisi
oleh nomor Halaman
67
Dibuat oleh:
Disetujui oleh:
KANTOR DINAS X
ADMINISTRASI UMUM
PROSEDUR KEARSIPAN
No. Dokumen
: PAU-7-03
Revisi
:0
Tanggal Berlaku
: 1 Februari 2011
Halaman
: 1 dari 14
68
Berisi lembar Pengesahan, disertai kolom untuk
tanda tangan pejabat terkait:
DIBUAT OLEH
Diisi Nama Pembuat
MENYETUJUI
MENGETAHUI
Diisi Nama dan Jabatan
Diisi tanggal
69
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
LEMBAR PENGESAHAN
PROSEDUR KEARSIPAN
DIBUAT OLEH
MENYETUJUI
MENGETAHUI
Asep Suhada
Hasan Oki Siddik MBA
Kabag Administrasi Umum
19 Januari 2011
Robin Suryanto, SE, MM, MBA
Kepala Dinas
21 Januari 2011
13 Januari 2011
70
Daftar Isi
 Daftar Isi merupakan gambaran dari unsur-unsur
SOP yang dijelaskan nomor halamannya.
 Melalui Daftar Isi dapat diketahui apa saja yang
dimuat dalam SOP
71
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
DAFTAR ISI
Lembar Pengesahan ......................................................................................................1
Daftar Isi ..........................................................................................................................2
1. Pendahuluan...............................................................................................................3
2. Maksud dan Tujuan ..................................................................................................3
3. Definisi ........................................................................................................................3
4. Referensi ......................................................................................................................4
5. Prosedur Operasional................................................................................................4
6. Petunjuk Operasional ................................................................................................6
6.1. Uraian Tugas ..................................................................................................... 6
6.2. Penyimpanan Arsip.......................................................................................... 7
6.3. Preservasi Arsip ................................................................................................ 8
6.4. Pemusnahan Arsip ........................................................................................... 9
6.5. Jadwal Retensi Arsip ........................................................................................ 9
7. Daftar Dokumen ......................................................................................................13
8. Daftar dan Alur Distribusi .....................................................................................13
Lampiran
72
1.
Pendahuluan
Pendahuluan berisi tentang latar belakang mengapa SOP
ini disusun
2.
Maksud dan Tujuan
Menjelaskan untuk apa dan mengapa SOP tersebut
disusun
3.
Definisi
Menjelaskan pengertian-pengertian dari istilah yang
dianggap tida lazim atau tidak dikenali secara umum.
Tujuannya agar semua pihak yang membaca SOP akan
mengetahui artinya
73
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
1. Pendahuluan
Dalam rangka melestarikan rekaman kegiatan perusahaan dan
memenuhi kebutuhan informasi bagi perusahaan, dalam jangka waktu
tertentu maka diperlukan suatu sistem pengelolaan kearsipan yang
sekaligus dapat memenuhi ketentuan hukum yang berlaku. Kegiatan
kearsipan di Kantor Dinas X dilaksanakan secara desentralisasi
menurut masing-masing departemen namun dikelola menurut
standar Kantor Dinas X. Prosedur ini diharapkan dapat meningkatkan
efektivitas dan efisiensi pengelolaan arsip serta manfaat bagi
kelancaran operasi perusahaan, yang meliputi: penyimpanan,
pemeliharaan dan pemusnahan arsip sesuai dengan hukum yang
berlaku. Dalam SOP ini ditetapkan pula Jadwal Retensi Arsip sehingga
seluruh unit kerja baik di pusat maupun cabang memiliki panduan
masa wajib pemeliharaan dan penyimpanan arsip serta tata cara
pemusnahan arsip.
74
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
2. Maksud dan Tujuan
a. Menciptakan kesamaan persepsi dalam menentukan jenis
dan macam arsip (klasifikasi).
b. Mewujudkan kemudahan penyimpanan dan penemuan
kembali arsip yang tersimpan.
c. Mewujudkan efisiensi tempat dan ruang penyimpanan.
d. Mewujudkan penyaluran dan pemusnahan arsip secara
berkala dalam program retensi arsip sesuai dengan
hukum yang berlaku.
75
CONTOH:
SOP KEARSIPAN
3. Definisi
Arsip
Arsip Dinamis
:
Informasi yang direkam/terekam, apapun bentuk
mediumnya dibuat, diterima dan dipelihara oleh
suatu badan, institusi, organisasi atau individu
menurut kewajiban hukum atau transaksi
kegiatan.
Ciri-ciri arsip;
 Bermakna
 Akurat
 Otentik, artinya asli secara fisik
 Unik, artinya sulit untuk mendapatkan
gantinya jika arsip tersebut hilang.
:
Arsip yang masih dipergunakan secara langsung
dalam perencanaan, pelaksanaan, dan kegiatan
administrasi.
76
4.
Referensi
Berisi dokumen atau sumber yang menjadi rujukan dalam
penyusunan SOP
5.
Prosedur Operasional
Berisi rangkaian aktivitas dari awal hingga akhir yang disusun
secara tetap urutannya, karena itu SOP sering pula disebut
PROTAP (Prosedur Tetap). Biasanya Prosedur operasional
digambarkan dengan Flowchart
77
3. Referensi
a. Kitab Undang-undang Hukum Perdata.
b. UU No. 7 Tahun 1971 tentang Ketentuan-ketentuan
Pokok Kearsipan.
c. UU No. 8 Tahun 1997 tentang Dokumen Perusahaan.
d. PP No. 87 Tahun 1999 tentang Tata Cara Penyerahan
dan Pemusnahan Dokumen Perusahaan.
e. PP No. 88 Tahun 1999 tentang Tata Cara Pengalihan
Dokumen Perusahaan ke dalam Mirofilm atau
Dokumen lainnya dan Legalisasi.
78
3. Prosedur Operasional
79
6.
Petunjuk Operasional
Menguraikan secara kalimat, Flow Chart yang
digambarkan pada Prosedur operasional
7.
Daftar Dokumen
Berisi Daftar Terkait dengan Prosedur dimaksud
8.
Daftar dan Alur Distribusi
Memuat Nama atau Unit Kerja terkait dengan SOP yang
sedang disusun
9.
Lampiran-lampiran
Memuat Dokumen/Formulir terkait SOP yang sedang
disusun
80
3. Petunjuk Operasional
6.1. Uraian Tugas
Unit Kerja
1.
Menerima/membuat arsip
2.
Menyimpan arsip di follow up file untuk
sementara, selama arsip tersebut belum
ditindaklanjuti.
3.
Dst...
81
7. Daftar Dokumen
NO
NAMA
DOKUMEN
FUNGSI
1.
Daftar Arsip
Inaktif
Alat kontrol
terhadap arsip
inaktif yang
disimpan di
gudang arsip
2.
Surat Tugas
Pembentukan
Tim Penilaian
dan
Pemusnahan
Arsip
Dasar hukum
pembentukan
tim.
Berita Acara
Pemusnahan
Arsip
Alat bukti
pemusnahan
arsip
3.
PENANGGUNG
JAWAB
Unit Kerja
President
Director
(Kantor
Pusat) atau
Branch
Manager
(Kantor
Cabang)
Tim Penilaian
dan
Pemusnahan
Arsip
PENANDA
TANGAN
DISTRIBUSI
Unit Kerja
Unit terkait
President
Director
(Kantor
Pusat) atau
Branch
Manager
(Kantor
Cabang)
Ketua dan
Anggota
Tim




Unit
Terkait
Tim
Unit
Terkait
Tim
82
7. Daftar Alur Distribusi
Seluruh Bagian di Kantor Pusat dan Kantor Cabang
Dapat juga berupa daftar, seperti:
No
1
Departemen/Bagian
Kepala Dinas
Personel
Tanda Tangan
Tanggal
Kepala Kantor
Wakil Kepala Kantor
2
Kepala Bagian
Kepala Bagian Adm Umum
Kepala Bagian Kepegawaian
Kepala Bagian Perlengkapan
Kepala Bagian perijinan
dst
3
Kepala Urusan
Manajer Urusan Kearsipan
dst
4
Staf
Staf Administrasi Umum
dst
83
LAMPIRAN
BERITA ACARA PEMUSNAHAN ARSIP
UNIT KERJA
TANGGAL PEMUSNAHAN
TEMPAT PEMUSNAHAN
DAFTAR ARSIP
NO
:
:
:
:
JENIS ARSIP/DOKUMEN
TAHUN
JUMLAH *)
KETERANGAN
84
85

similar documents