Eficiencia y financiaciçon de nuevos medicamentos

Report
Eficiencia y financiación de nuevos
medicamentos: experiencias en nuestro
entorno e impacto en el SNS
Álvaro Hidalgo
Contexto
• El regulador quiere que el gasto público
sanitario:
– Maximice las ganancias de salud (eficiencia)
– Garantice la justicia distributiva (equidad
– Se ajuste a la justicia procedimental
• Sin embargo, se encuentra ante una
restricción presupuestaria:
– El presupuesto es limitado
– Sujeto a usos alternativos
• Maximización con restricciones
Contexto
Contexto
Contexto
La Evaluación económica de TS
 Para poder tomar decisiones
adecuadas en un contexto de escasez
de recursos es necesario conocer no
sólo la efectividad de sus tratamientos
sino su coste.
 Para ello es necesario que exista una
evidencia sobre los AEE.
6
+ COSTE
Alternativas más
costosas pero más
efectivas
Alternativas
dominadas
C
- EFECTIVIDAD
Alternativas menos
efectivas pero menos
costosas
+ EFECTIVIDAD
Alternativas
dominantes
- COSTE
¿Cuál es el objetivo que se persigue?
aplicación de
criterios de
racionalidad
económicos
reducción del gasto
sanitario
correcta asignación de
recursos
¿Qué propugna la EE y en qué ámbito?
• Añadir a las condiciones de eficacia, seguridad y calidad
(básicas para la aprobación de una tecnología
sanitaria)…
• …un cuarto elemento: eficiencia (balance entre el coste
y el valor terapéutico o social en términos relativos)
• Ligar este elemento al precio de la tecnología y/o a su
financiación pública
Accesibilidad financiera para la nueva tecnología
Análisis de EE e IP
Seguridad
Calidad
Eficacia
Impacto
presupuestario
Nos lo
podemos
permitir
Costeefectividad
Análisis de
la
eficiencia
Aprendiendo en cabeza
ajena…
Lecciones compartidas
• Ontario (Canadá), Australia, Suecia e Inglaterra y Gales
– La relación coste-efectividad suele venir determinada por la
efectividad
– Los criterios de racionalidad económica no siempre van a
reducir el coste
– El precio es sólo un componente del gasto
GTi = Pi x Qi
REQUERIMIENTO DE EVALUACIONES
ECONÓMICAS
Guías existentes
CCOHTA
2003
NICE
2001
AMCP
2002
Langley et al (USA)
Alban et al (DK) LDI
Task Force (USA)
Rovira et al (Spain)
Hannover (Germany)
BESPE (Belgium)
BMJ Working Party (UK)
Garattini et al (Italy)
College of Economists
(France)
PBAC
2002
Obligatoria
“deseable”
“Voluntaria”
CALIDAD DE LAS EVALUACIONES ECONÓMICAS
Clinical factors dominate
economic evaluations not
discussed
CCOHTA
2003
(Paus Jenssen et al; PE, 2003)
NICE
2001
74% didn’t
follow
guidelines
(Anis et al; PE,
2000)
AMCP
2002
‘Most highly effective drugs are costeffective & most marginally effective
ones are not’Andreas Laupacis, DQTC Ontario, CMAJ,
2002
.
PBAC
2002
249/326 evaluations had
serious problems
(Hill et al; JAMA, 2000)
Evaluación Requerida
País
Apoyo a
precio
Apoyo a
financiación
Acceso al
Mercado
Australia
4
4
4
Canadá
4
4
4
4
4
4
2
2
3
Francia
2
2
3
UK
3
3
4
Nueva
Zelanda
EE.UU.
La información de evaluación económica... 0 = no se requiere; 1 = tiene poca importancia es esa área;
2= tiene cierta importancia en esa área; 3 = juega un papel importante; 4 = juega un papel muy
importante es ese área
15
NICE to meet you!
CB -CA
ICER =
EB -EA
≤ 30.000€/QALY
Lecciones de NICE
• ¿Cuál era el efecto de las recomendaciones de NICE en
sus inicios?
ABPI (2002)
sanitaria
Área
English
HAs
Ejemplo 1 Utilización de Taxol en pacientes con cáncer de mama/ovario
Gráfico A – Antes de publicarse la primera evaluación del Taxol de NICE
0
0.5
1
1.5
2
2.5
Nºper
18 head of female population
Units per
quarter
Unidades
por trimestre y mujer
3
3.5
ABPI (2002)
HAs
sanitaria
ÁreaEnglish
English HAs
Ejemplo 1 - Utilización de Taxol en pacientes con cáncer de mama/ovario
Gráfico B – Después de publicarse la primera evaluación del Taxol de NICE
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
Units per quarter per head of female population
0
0.5
1
1.5
Nº 19
2
2.5
porhead
trimestre
y mujer
Units perUnidades
quarter per
of female
population
3
3.5
ABPI (2002)
Ejemplo 2 – Falta de influencia en la prescripción tras la aparaición de las guías NICE
Gráfico A: ETS que predice un incremento del consumo de Taxol y Taxotere en cánceres
35 000 00
30 000 00
Sa le s £ p e en
r m thMM £
Ventas mensuales
English HAs
25 000 00
20 000 00
A c tu a l
15 000 00
NObjetivo
IC E T argdel
et NICE
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
Units per quarter per head of female population
10 000 00
5 000 00
0
O ct99
N ov99
D ec99
Jan00
Feb00
M ar00
Apr00
M ay00
Jun00
Jul00
NºA ug-20Sep00
00
O ct00
N ov00
D ec00
Jan01
Feb01
M ar01
Apr01
M ay01
Jun01
Jul01
A ug01
Sep01
ABPI (2002)
Ejemplo 2 – Falta de influencia en la prescripción tras la aparaición de las
guías NICE
Gráfico B: ETS que predice un descenso del consumo de Inibidores de la Bomba de
Protones (PPI’s) Enfermedad de reflujo gastroesofágico
HAs
S al es
£ m p er English
m oen
n t hMM £
mensuales
Ventas
45
40
35
30
25
20
0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
A ctual
Units per quarter per head of female population
15
NObjetivo
IC E target
del NICE
10
5
0
No v - Dec 99
99
Jan -
Feb-
00
00
M ar - A p r- M ay - Jun 00
00
00
00
Jul00
Nº 21 Oc t -
Aug- Se p 00
00
00
No v - Dec 00
00
Jan -
Feb-
01
01
M ar - A p r- M ay - Jun 01
01
01
01
Jul01
Aug- Se p 01
01
Oc t 01
Lecciones de NICE
• ¿Cuál era el efecto de las recomendaciones de NICE en
sus inicios?
• Evaluación de resultados promovida y financiada por…
NICE
• Principal conclusión: las guías de NICE apenas varían
por sí solas el comportamiento de los profesionales
sanitarios.
Revelados:
¿Existe una frontera de aceptabilidad claramente
definida? (I)
+ COSTE
30.000 libras/AVAC
RECHAZO
ADOPCIÓN
+ EFECTIVIDAD
+ COSTE
...€/AVAC
RECHAZO
?
....€/AVAC
ADOPCIÓN
+ EFECTIVIDAD
El uso de los AEE en Europa
El criterio del NICE
• Aunque el Department of
Health (2002) usó
36.000£, el NICE no
define un umbral preciso,
sino un rango.
• Por debajo de
20.000£/AVAC las
recomendaciones estarán
basadas en la ratio costeefectividad
• Por encima de
30.000£/AVAC la
aportación de factores
adicionales
(p.ej.,novedad) tendrá que
ser muy grande]
NICE
País
WTP por 1 QALY
WTP €
Japón
JPY 5 millones
€ 42 500
Korea
ROK 68 millones
€ 46 130
Taiwan
NT$ 2.1 millones
€ 51 950
Australia
AU$ 64 000
€ 44 700
UK
£ 23 000
€ 26 550
USA
US$ 62 000
€ 48 600
¿Existe un umbral de aceptabilidad reconocido y
aceptado a nivel internacional?
¿Alguna referencia para España?
Número y porcentaje de estudios en los que los autores recomiendan o no una
de las tecnologías comparadas, en función de los distintos puntos de corte del
RCEI
Recomendación
Límite coste-efectividad
SI
NO
 6.000 € por año de vida ganado
N=24
24 (100)
0 (0)
6.000-12.000 € por año de vida ganado
N=10
10 (100)
0 (0)
12.000-30.000 € por año de vida ganado
N=5
5 (100)
0 (0)
30.000-60.000 € por año de vida ganado
N=2
0 (0)
2 (100)
60.000 €-90.000 € por año de vida ganado
N=2
1 (50)
1 (50)
90.000-120.000 € por año de vida ganado
N=0
0
0
>120.000 € por año de vida ganado
N=1
0 (0)
1 (100)
Fuente: Adaptado de Sacristán y col. (2002)
+ COSTE
100.000€/AVG
RECHAZO
?
30.000€/AVG
ADOPCIÓN
+ EFECTIVIDAD
Ojito, ojito,…
• Estas cifras no reflejan valores sociales
• Potenciales conflictos de interés
• Endogeneización del ratio (¿en que se han
basado las recomendaciones de estudios
españoles posteriores?)
El caso sueco
• Creación del Läkemedelsförmånsnämnden/
LFN en octubre del 2002: Pharmaceutical
Benefits Board
• Principios rectores
–
–
–
–
Dignidad humana
Necesidad y solidaridad
Eficiencia (coste efectividad)
Beneficio marginal
http://www.tlv.se/in-english/documents/
El caso sueco
• 107 decisiones sobre reembolso
– 82 casos de reembolso sin limitaciones
• Productos con buena relación coste efectividad
(CE) y medicamentos huérfanos
El caso sueco
– 13 casos de denegación del reembolso
• Viagra, Cialis y Levitra (disfunción eréctil): bajo grado
de prioridad (decisión apelada ante los tribunales)
• Elidel (dermatitis): beneficio y relación CE no
probadas
• Xyrzal (alergia). No es CE comparados con los
medicamentos genéricos
• Imigran 100 mg (migraña): No es CE al precio
solicitado
El caso sueco
– 12 casos de reembolso condicionado
• Lantus (DM): coste efectivo en subgrupos
• Levemir (DM): se requieren datos sobre eventos de
hipoglucemia
• Reductil y Xenical (obesidad): coste efectivo en
subgrupos. La promoción e información de la
empresa debe especificar que debe ser prescrito sólo
a subgrupos específicos (IMC≥28 + DM; IMC ≥ 35)
El caso sueco
– 12 casos de reembolso condicionado
(continuación)
• Risperal Consta (esquizofrenia). Reembolso limitado
en el tiempo y petición de datos adicionales sobre
hospitalizaciones y calidad de vida
• Raptiva (psoriasis): Reembolso limitado en el tiempo
y petición de datos adicionales sobre calidad de vida y
efectividad en tratamientos clínicos reales
El caso sueco
• Decisiones apoyadas por información proveniente de la
evaluación económica (relación CE)
• Contratos de riesgo compartido
• El LFN, a diferencia de NICE, debe cumplir con la directiva
de la UE sobre transparencia (procesos ≤ 180 días)
• Los Comités regionales son bastante más restrictivos que el
LFN
Diferentes caminos…
Más información…
¿Y en España?
Catalá-López, F. y García-Altés, A. (2010) “ Evaluación
económica de intervenciones sanitarias en España durante
el periodo 1983-2008” Revista Española de Salud Pública
2010 ; 84(4) : 353-369.
Oliva, J. (2070) “ Impacto de los informes de evaluación
económica de las tecnologías sanitarias en la toma de
decisiones clínicas: encuesta a decisores en los tres niveles de
toma de decisiones” SESCS 2007 03
Oliva, J., del Llano, J. y Sacristán, J.A. (2002) “Análisis de
las evaluaciones económicas de tecnologías sanitarias
realizadas en España en la década 1990-2000”. Gaceta
Sanitaria. 2002; 16 (4): 334-343
García-Altés A (2001) “Twenty years of health care
economic analysis in Spain: are we doing well?” Health
Economics 2001; 10: 715-729.
Juárez C, Antoñanzas F (2000). “Impact of the studies of
economic evaluation in health care decision-making”, en
Avances en Gestión Sanitaria, en F.Antoñanzas, J.Fuster, E.
Castaño coord. XX Jornadas de Economía de la Salud
Palma de Mallorca, Mayo de 2000. pp. 141-150.
Catalá-López, F. y García-Altés, A. (2010) )
Oliva, J., del Llano, J. y Sacirstan, J.A. (2002)
Normativa española
Constitución Española
Ley General Presupuestaria
Normativa española: ámbito sanitario
• La Ley del Medicamento de 1990 ya establecía que la prestación de
medicamentos por el SNS se debería realizar mediante la financiación
selectiva de los medicamentos financiados en función de los recursos
disponibles (gasto público presupuestado)
• ORDEN SCO/3422/2007, de 21 de noviembre por la que se desarrolla el
procedimiento de actualización de la cartera de servicios comunes del Sistema
Nacional de Salud señala en su artículo 6.8 que “Los informes resultantes
deberán recoger los resultados de la valoración que se haya realizado sobre la
seguridad, eficacia, eficiencia, efectividad y utilidad sanitaria de la técnica,
tecnología o procedimiento, así como las repercusiones éticas, legales, sociales,
organizativas y económicas de su implantación, la comparación de su utilidad
respecto a otras técnicas, tecnologías o procedimientos disponibles y, si
procede, recomendaciones sobre las condiciones más idóneas para aplicar esta
técnica, tecnología o procedimiento”.
Políticas de uso racional del medicamento
implementadas en el medio español
• Promoción de la prescripción por principio activo y la
promoción de las EFG
• Esfuerzo considerable en la creación y empleo de sistemas de
información
• Mejora en la coordinación de las políticas de uso racional entre
distintos niveles asistenciales
• Mejoras en las políticas de gestión racional de compras de
medicamentos
• Implementación de programas de incentivos a prescriptores
– Incidencia de las medidas adoptadas para la
racionalización del gasto farmacéutico
• Pag. 6 “Desde el punto de vista de la oferta, parece
prioritario desarrollar medidas que permitan la aplicación
efectiva del principio de financiación selectiva. Para ello
será necesario articular un procedimiento reglado y basado
en la evidencia científica para la calificación del valor
terapéutico de los medicamentos a financiar sobre la base
de su coste-eficacia”
Hacia una prescripción más eficiente
51
¿Y en España?
¿Y en las Españas?
• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias (Instituto de
Salud Carlos III)
• Agencia de Evaluación de Tecnologías de Cataluña
• OSTEBA (Agencia de Evaluación de Tecnologías del País
Vasco)
• Agencia de Evaluación de Tecnologías Sanitarias de Andalucía
• Servicio Canario de Planificación y Evaluación
• Unidad de Evaluación de Tecnologías de la Agencia Laín
Entralgo (Madrid)
• Galicia-AVALIA-T
• Instituto de Ciencias de la Salud-Aragón
Otras iniciativas de interés
• Comité Mixto de Evaluación de Nuevos
Medicamentos formado por Andalucía, País
Vasco, Navarra, Aragón y Cataluña
• CAEIP---Comissió d'Avaluació Econòmica i
Impacte Pressupostari (CAEIP)
Otras iniciativas de interés
• Comité Mixto de Evaluación de Nuevos Medicamentos
formado por Andalucía, País Vasco, Navarra, Aragón y
Cataluña
• CAEIP---Comissió d'Avaluació Econòmica i Impacte
Pressupostari (CAEIP)
• Actividades desarrolladas en el marco de Sociedades
Profesionales y Científicas
GÉNESIS
AES
www.aes.es
Por tanto…
• En España existe una gran actividad en el campo de la EE
de intervenciones sanitarias, pero…
• …dispersa, por el momento (falta de masa crítica)
• Los agentes (y sus esfuerzos) relativamente descoordinados
(menos, en los últimos tiempos)
• Esperando al “caballero blanco”
Consejo Interterritorial del SNS
(18 de marzo de 2010)
ACCIONES Y MEDIDAS PARA
PROMOVER LA CALIDAD, LA
EQUIDAD, LA COHESION Y LA
SOSTENIBILIDAD DEL SISTEMA
NACIONAL DE SALUD
Medidas y actuaciones
• “…se considera conveniente que la incorporación de
nuevos medicamentos en la cartera de servicios del SNS
ha de basarse en criterios de coste-efectividad, así
como trabajar de manera conjunta para desarrollar
Guías farmacoterapéuticas que ayuden a que las
decisiones clínicas se fundamenten en criterios de
evidencia y coste-efectividad”
Medidas y actuaciones
• “Reforzar el papel de la Evaluación de Tecnologías
Sanitarias. Se trabajará para reforzar las garantías y la
seguridad en el procedimiento de autorización de las
nuevas tecnologías en el SNS, mejorando la
disponibilidad de evidencias científicas y de costeefectividad como base para la toma de decisiones,
mediante la creación de un modelo organizativo en red
con las Agencias estatal y autonómicas”
Se agradecen comentarios
Álvaro Hidalgo
Alvaro.Hidalgo@uclm.es
(Universidad de Castilla-La Mancha)

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